Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av dexmedetomidin och propofol på cerebralt blodflöde och hjärnsyresättning under djup hjärnstimulering

31 oktober 2016 uppdaterad av: Ehab Farag, The Cleveland Clinic
Utredarna kommer att utvärdera effekterna av dexmedetomidin och propofol på cerebralt blodflöde och hjärnsyresättning under djup hjärnstimulering (DBS) operation. Specifikt kommer utredarna att testa hypotesen att dexmedetomidin är icke-sämre än propofol för cerebralt blodflöde mätt med transkraniell Doppler och hjärnsyresättning mätt med nära-infraröd spektroskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III.
  • Schemalagd för DBS.

Exklusions kriterier:

  • Historia om dystoni.
  • Svår hjärtsvikt med ejektionsfraktion mindre än 30 %.
  • Historik av obstruktiv sömnapné.
  • Njursvikt i anamnesen med kreatininnivåer > 2 mg/dl.
  • Allergier mot α-2-agonister och propofol.
  • Nuvarande användning av α-2-agonistmediciner såsom klonidin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol
Försökspersonerna kommer att sederas med propofol.
Läkemedel: propofol
Patienter som tilldelats propofol kommer att ges en infusionsdos på 50-75 µ/kg/min som kommer att titreras till patientens svar
Aktiv komparator: dexmedetomidin
Försökspersonerna kommer att sederas med dexmedetomidin.
Läkemedel: dexmedetomidin
Patienter som tilldelats dexmedetomidin kommer att ges en mg/kg bolus under 10-20 minuter; därefter kommer en infusion att titreras till mellan 0,4-0,6 mcg/kg/timme för att upprätthålla en adekvat nivå av sedering under proceduren.
Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebralt blodflöde
Tidsram: För patienter randomiserade till dexmedetomidin: vid den första toppen av studieläkemedlet (d.v.s. vid toppdos av studieläkemedlet under den första infusionsperioden); för patienter randomiserade till propofol: när infusionen av propofol upphörde.
Cerebralt blodflöde var medelvärdet av höger och vänster carotishastigheter registrerade av transkraniell Doppler.
För patienter randomiserade till dexmedetomidin: vid den första toppen av studieläkemedlet (d.v.s. vid toppdos av studieläkemedlet under den första infusionsperioden); för patienter randomiserade till propofol: när infusionen av propofol upphörde.
Syre i hjärnan
Tidsram: under första (10-20 minuter) och andra (under hela proceduren) studieläkemedelsinfusionsperioder
Värdena för syresättning av hjärnan uppskattades genom nära-infraröd spektroskopi och medelvärdet av hjärnsyresättningen beräknades under den första och andra studiens läkemedelsinfusionsperioder.
under första (10-20 minuter) och andra (under hela proceduren) studieläkemedelsinfusionsperioder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebralt blodflöde
Tidsram: efter proceduren, på postanesthesia care unit (PACU)
Utredaren kommer att testa hypotesen att dexmedetomidin inte är sämre än propofol för cerebralt blodflöde mätt med transkraniell Doppler och hjärnsyresättning mätt med nära-infraröd spektroskopi.
efter proceduren, på postanesthesia care unit (PACU)
Vakenhet/Sedering
Tidsram: vid den första toppen under DBS-kirurgi
Ändrad observatörs bedömning av vakenhet/sedation (OAA/S) skala som sträcker sig från 0 till 5 (0 = svarar inte på skadliga stimuli och 5 = svarar på namn som talas i normal ton)
vid den första toppen under DBS-kirurgi
Pulsatilitetsindex
Tidsram: vid den första toppen under DBS-kirurgi
Pulsatilitetsindex är ett mått på variabiliteten av blodhastigheten i ett kärl och beräknades som skillnaden mellan den maximala systoliska och den lägsta diastoliska hastigheten dividerat med medelhastigheten under hjärtcykeln.
vid den första toppen under DBS-kirurgi
Cerebralt perfusionstryck
Tidsram: vid den första toppen under DBS-kirurgi
vid den första toppen under DBS-kirurgi
Antal hypertensiva episoder
Tidsram: Under DBS-operation
Antalet hypertoniepisoder under djup hjärnstimulering (DBS) operation.
Under DBS-operation
Antal apnéepisoder.
Tidsram: under DBS-operation
Antalet antihypertensiva ingrepp under djup hjärnstimulering (DBS) operation.
under DBS-operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2010

Första postat (Uppskatta)

13 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-715

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera