Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dexmedetomidinu a propofolu na průtok krve mozkem a okysličení mozku během hluboké mozkové stimulace

31. října 2016 aktualizováno: Ehab Farag, The Cleveland Clinic
Výzkumníci budou hodnotit účinky dexmedetomidinu a propofolu na průtok krve mozkem a okysličení mozku během operace hluboké mozkové stimulace (DBS). Konkrétně budou výzkumníci testovat hypotézu, že dexmedetomidin není horší než propofol, pokud jde o průtok krve mozkem, jak bylo měřeno transkraniálním Dopplerem, a okysličení mozku, jak bylo měřeno blízkou infračervenou spektroskopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-III.
  • Naplánováno na DBS.

Kritéria vyloučení:

  • Historie dystonie.
  • Těžké srdeční selhání s ejekční frakcí nižší než 30 %.
  • Historie obstrukční spánkové apnoe.
  • Renální selhání v anamnéze s hladinou kreatininu > 2 mg/dl.
  • Alergie na α-2 agonisty a propofol.
  • Současné použití léčiv a-2 agonistů, jako je klonidin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: propofol
Subjektům bude podána sedace propofolem.
Lék: propofol
Pacientům přiřazeným k propofolu bude podána infuzní dávka 50-75 µ/kg/min, která bude titrována podle pacientovy odpovědi
Aktivní komparátor: dexmedetomidin
Subjektům bude podána sedace dexmedetomidinem.
Lék: dexmedetomidin
Pacientům přiřazeným k dexmedetomidinu bude podáván bolus mg/kg po dobu 10-20 minut; následně bude infuze titrována na 0,4-0,6 mcg/kg/h, aby se během procedury udržela adekvátní úroveň sedace.
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve mozkem
Časové okno: Pro pacienty randomizované na dexmedetomidin: při prvním vrcholu studovaného léčiva (tj. při maximální dávce studovaného léčiva během první infuzní periody); pro pacienty randomizované na propofol: když byla infuze propofolu zastavena.
Průtok krve mozkem byl průměrem rychlosti pravé a levé karotidy zaznamenané transkraniálním dopplerem.
Pro pacienty randomizované na dexmedetomidin: při prvním vrcholu studovaného léčiva (tj. při maximální dávce studovaného léčiva během první infuzní periody); pro pacienty randomizované na propofol: když byla infuze propofolu zastavena.
Mozkový kyslík
Časové okno: během první (10-20 minut) a druhé (v průběhu procedury) infuze studovaného léku
Hodnoty okysličení mozku byly odhadnuty pomocí blízké infračervené spektroskopie a okysličení mozku bylo zprůměrováno během prvního a druhého období infuze léčiva ve studii.
během první (10-20 minut) a druhé (v průběhu procedury) infuze studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve mozkem
Časové okno: po zákroku na jednotce postanestetické péče (PACU)
Výzkumník bude testovat hypotézu, že dexmedetomidin není horší než propofol, pokud jde o průtok krve mozkem, jak bylo měřeno transkraniálním Dopplerem, a okysličení mozku, jak bylo měřeno blízkou infračervenou spektroskopií.
po zákroku na jednotce postanestetické péče (PACU)
Bdělost/Uklidnění
Časové okno: na prvním vrcholu během operace DBS
Upravená škála hodnocení bdělosti/sedativy (OAA/S) pozorovatelem, která se pohybuje od 0 do 5 (0 = nereaguje na škodlivé podněty a 5 = odpovídá na jméno vyslovené normálním tónem)
na prvním vrcholu během operace DBS
Index pulsability
Časové okno: na prvním vrcholu během operace DBS
Index pulsatility je mírou variability rychlosti krve v cévě a byl vypočítán jako rozdíl mezi maximální systolickou a minimální diastolickou rychlostí dělený střední rychlostí během srdečního cyklu.
na prvním vrcholu během operace DBS
Cerebrální perfuzní tlak
Časové okno: na prvním vrcholu během operace DBS
na prvním vrcholu během operace DBS
Počet hypertenzních epizod
Časové okno: Během operace DBS
Počet hypertenzních epizod během operace hluboké mozkové stimulace (DBS).
Během operace DBS
Počet apnoických epizod.
Časové okno: během operace DBS
Počet antihypertenzních intervencí během operace hluboké mozkové stimulace (DBS).
během operace DBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-715

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit