Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos de la dexmedetomidina y el propofol en el flujo sanguíneo cerebral y la oxigenación cerebral durante la estimulación cerebral profunda

31 de octubre de 2016 actualizado por: Ehab Farag, The Cleveland Clinic
Los investigadores evaluarán los efectos de la dexmedetomidina y el propofol sobre el flujo sanguíneo cerebral y la oxigenación cerebral durante la cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS). Específicamente, los investigadores probarán la hipótesis de que la dexmedetomidina no es inferior al propofol para el flujo sanguíneo cerebral medido por Doppler transcraneal y la oxigenación cerebral medida por espectroscopia de infrarrojo cercano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I-III.
  • Programado para DBS.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la distonía.
  • Insuficiencia cardíaca grave con fracción de eyección inferior al 30%.
  • Antecedentes de apnea obstructiva del sueño.
  • Antecedentes de insuficiencia renal con nivel de creatinina > 2 mg/dl.
  • Alergias a agonistas α-2 y propofol.
  • Uso actual de medicamentos agonistas α-2 como la clonidina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: propofol
Los sujetos serán sedados con propofol.
Droga: propofol
Los pacientes asignados a propofol recibirán una dosis de infusión de 50-75 µ/kg/min que se titulará según la respuesta del paciente.
Comparador activo: dexmedetomidina
Los sujetos serán sedados con dexmedetomidina.
Droga: dexmedetomidina
Los pacientes asignados a dexmedetomidina recibirán un bolo de mg/kg durante 10 a 20 minutos; posteriormente, se titulará una infusión entre 0,4 y 0,6 mcg/kg/h para mantener un nivel adecuado de sedación durante el procedimiento.
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Para pacientes aleatorizados a dexmedetomidina: en el primer pico del fármaco del estudio (es decir, en la dosis máxima del fármaco del estudio durante el primer período de infusión); para pacientes aleatorizados a propofol: cuando se detuvo la infusión de propofol.
El flujo sanguíneo cerebral fue el promedio de las velocidades de las carótidas derecha e izquierda registradas por Doppler transcraneal.
Para pacientes aleatorizados a dexmedetomidina: en el primer pico del fármaco del estudio (es decir, en la dosis máxima del fármaco del estudio durante el primer período de infusión); para pacientes aleatorizados a propofol: cuando se detuvo la infusión de propofol.
Oxígeno Cerebral
Periodo de tiempo: durante el primer (10-20 minutos) y el segundo (durante todo el procedimiento) períodos de infusión del fármaco del estudio
Los valores de oxigenación cerebral se estimaron mediante espectroscopia de infrarrojo cercano y la oxigenación cerebral se promedió durante el primer y segundo período de infusión del fármaco del estudio.
durante el primer (10-20 minutos) y el segundo (durante todo el procedimiento) períodos de infusión del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: después del procedimiento, en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
El investigador probará la hipótesis de que la dexmedetomidina no es inferior al propofol para el flujo sanguíneo cerebral medido por Doppler transcraneal y la oxigenación cerebral medida por espectroscopia de infrarrojo cercano.
después del procedimiento, en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Alerta/Sedación
Periodo de tiempo: en el primer pico durante la cirugía DBS
Escala modificada de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (OAA/S) que va de 0 a 5 (0 = no responde a estímulos nocivos y 5 = responde al nombre pronunciado en tono normal)
en el primer pico durante la cirugía DBS
Índice de pulsatilidad
Periodo de tiempo: en el primer pico durante la cirugía DBS
El índice de pulsatilidad es una medida de la variabilidad de la velocidad de la sangre en un vaso y se calculó como la diferencia entre las velocidades sistólica máxima y diastólica mínima dividida por la velocidad media durante el ciclo cardíaco.
en el primer pico durante la cirugía DBS
Presión de perfusión cerebral
Periodo de tiempo: en el primer pico durante la cirugía DBS
en el primer pico durante la cirugía DBS
Número de episodios hipertensivos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía DBS
El número de episodios hipertensivos durante la cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS).
Durante la cirugía DBS
Número de episodios de apnea.
Periodo de tiempo: durante la cirugía DBS
El número de intervenciones antihipertensivas durante la cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS).
durante la cirugía DBS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-715

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre propofol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir