Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin és a propofol hatása az agyi véráramlásra és az agy oxigenizációjára a mélyagyi stimuláció során

2016. október 31. frissítette: Ehab Farag, The Cleveland Clinic
A kutatók értékelni fogják a dexmedetomidin és a propofol hatását az agyi véráramlásra és az agy oxigénellátására a Deep Brain Stimulation (DBS) műtét során. Pontosabban, a kutatók azt a hipotézist fogják tesztelni, hogy a dexmedetomidin nem rosszabb, mint a propofol a koponyán keresztüli Dopplerrel mért agyi véráramlás és az agyi oxigenizáció szempontjából közeli infravörös spektroszkópiával mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-III.
  • DBS-re ütemezve.

Kizárási kritériumok:

  • A dystonia története.
  • Súlyos szívelégtelenség 30% alatti ejekciós frakcióval.
  • Az obstruktív alvási apnoe története.
  • Veseelégtelenség a kórtörténetben > 2 mg/dl kreatininszinttel.
  • Allergia α-2 agonistákra és propofolra.
  • Az α-2 agonista gyógyszerek, például a klonidin jelenlegi alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: propofol
Az alanyokat propofollal szedálják.
Drog: propofol
A propofollal kezelt betegek 50-75 µ/ttkg/perc infúziós dózist kapnak, amelyet a beteg válaszától függően titrálnak.
Aktív összehasonlító: dexmedetomidin
Az alanyokat dexmedetomidinnel szedálják.
Drog: dexmedetomidin
A dexmedetomidinnel kezelt betegek mg/ttkg bolust kapnak 10-20 perc alatt; ezt követően az infúziót 0,4-0,6 mcg/kg/óra értékre titrálják, hogy az eljárás során a szedáció megfelelő szintjét fenntartsák.
Más nevek:
  • Precedex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi véráramlás
Időkeret: A dexmedetomidinre randomizált betegek esetében: a vizsgálati gyógyszer első csúcsánál (azaz a vizsgálati gyógyszer csúcsdózisánál az első infúziós időszak alatt); propofolra randomizált betegek esetében: a propofol infúzió leállítása esetén.
Az agyi véráramlás a jobb és a bal carotis sebességének átlaga volt, amelyet transzkraniális Dopplerrel mértek.
A dexmedetomidinre randomizált betegek esetében: a vizsgálati gyógyszer első csúcsánál (azaz a vizsgálati gyógyszer csúcsdózisánál az első infúziós időszak alatt); propofolra randomizált betegek esetében: a propofol infúzió leállítása esetén.
Agy oxigén
Időkeret: az első (10-20 perc) és a második (az eljárás során) vizsgálati gyógyszer infúziós periódusában
Az agyi oxigenizációs értékeket közeli infravörös spektroszkópiával becsülték meg, és az agy oxigénellátását átlagolták az első és a második vizsgált gyógyszer-infúziós periódusban.
az első (10-20 perc) és a második (az eljárás során) vizsgálati gyógyszer infúziós periódusában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi véráramlás
Időkeret: beavatkozás után, az anesztézia utáni osztályon (PACU)
A vizsgáló megvizsgálja azt a hipotézist, hogy a dexmedetomidin nem rosszabb, mint a propofol a koponyán keresztüli Dopplerrel mért agyi véráramlás és az agy oxigenizációja szempontjából közeli infravörös spektroszkópiával mérve.
beavatkozás után, az anesztézia utáni osztályon (PACU)
Éberség/nyugtató
Időkeret: a DBS műtét első csúcsán
Módosított megfigyelői éberség/nyugtató (OAA/S) skála, amely 0-tól 5-ig terjed (0 = nem reagál a káros ingerekre és 5 = normális hangon kimondott névre reagál)
a DBS műtét első csúcsán
Pulzálósági index
Időkeret: a DBS műtét első csúcsán
A pulzitási index az érben lévő vérsebesség variabilitásának mértéke, és a maximális szisztolés és a minimális diasztolés sebesség közötti különbség osztva a szívciklus alatti átlagos sebességgel.
a DBS műtét első csúcsán
Agyi perfúziós nyomás
Időkeret: a DBS műtét első csúcsán
a DBS műtét első csúcsán
A hipertóniás epizódok száma
Időkeret: DBS műtét közben
A hipertóniás epizódok száma a mélyagystimulációs (DBS) műtét során.
DBS műtét közben
Apnoés epizódok száma.
Időkeret: DBS műtét során
A vérnyomáscsökkentő beavatkozások száma a mélyagystimulációs (DBS) műtét során.
DBS műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-715

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel