Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av dexmedetomidin og propofol på cerebral blodstrøm og oksygenering av hjernen under dyp hjernestimulering

31. oktober 2016 oppdatert av: Ehab Farag, The Cleveland Clinic
Etterforskerne vil evaluere effekten av dexmedetomidin og propofol på cerebral blodstrøm og oksygenering av hjernen under Deep Brain Stimulation (DBS) kirurgi. Spesifikt vil etterforskerne teste hypotesen om at dexmedetomidin ikke er dårligere enn propofol for cerebral blodstrøm målt ved transkraniell doppler og hjerneoksygenering målt ved nær-infrarød spektroskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-III.
  • Planlagt for DBS.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om dystoni.
  • Alvorlig hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %.
  • Historie om obstruktiv søvnapné.
  • Anamnese med nyresvikt med kreatininnivå > 2 mg/dl.
  • Allergi mot α-2-agonister og propofol.
  • Nåværende bruk av α-2-agonistmedisiner som klonidin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: propofol
Forsøkspersonene vil bli bedøvet med propofol.
Legemiddel: propofol
Pasienter tildelt propofol vil få en infusjonsdose på 50-75 µ/kg/min som vil bli titrert til pasientens respons
Aktiv komparator: dexmedetomidin
Forsøkspersonene vil bli bedøvet med dexmedetomidin.
Legemiddel: dexmedetomidin
Pasienter tildelt dexmedetomidin vil bli gitt en mg/kg bolus over 10-20 minutter; deretter vil en infusjon titreres til mellom 0,4-0,6 mcg/kg/time for å opprettholde et tilstrekkelig nivå av sedasjon under prosedyren.
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: For pasienter randomisert til dexmedetomidin: ved første topp av studiemedikamentet (dvs. ved toppdose av studiemedisin under første infusjonsperiode); for pasienter randomisert til propofol: når infusjonen av propofol stoppet.
Cerebral blodstrøm var gjennomsnittet av høyre og venstre carotishastigheter registrert av transkraniell doppler.
For pasienter randomisert til dexmedetomidin: ved første topp av studiemedikamentet (dvs. ved toppdose av studiemedisin under første infusjonsperiode); for pasienter randomisert til propofol: når infusjonen av propofol stoppet.
Oksygen i hjernen
Tidsramme: i løpet av første (10-20 minutter) og andre (gjennom hele prosedyren) infusjonsperioder for studiemedikamenter
Hjerneoksygeneringsverdier ble estimert ved nær-infrarød spektroskopi, og hjerneoksygenering ble beregnet på tvers av den første og andre studiens medikamentinfusjonsperiode.
i løpet av første (10-20 minutter) og andre (gjennom hele prosedyren) infusjonsperioder for studiemedikamenter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: etter prosedyren, i postanestesiavdelingen (PACU)
Etterforskeren vil teste hypotesen om at dexmedetomidin ikke er dårligere enn propofol for cerebral blodstrøm målt ved transkraniell doppler og oksygenering av hjernen målt ved nær-infrarød spektroskopi.
etter prosedyren, i postanestesiavdelingen (PACU)
Årvåkenhet/Sedasjon
Tidsramme: ved den første toppen under DBS-kirurgi
Modifisert observatørs vurdering av våkenhet/sedasjon (OAA/S) skala som varierer fra 0 til 5 (0 = reagerer ikke på skadelige stimuli og 5 = svarer på navn som blir sagt i normal tone)
ved den første toppen under DBS-kirurgi
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: ved den første toppen under DBS-kirurgi
Pulsatilitetsindeks er et mål på variasjonen av blodhastigheten i et kar, og ble beregnet som differansen mellom topp systolisk og minimum diastolisk hastighet delt på gjennomsnittshastigheten under hjertesyklusen.
ved den første toppen under DBS-kirurgi
Cerebralt perfusjonstrykk
Tidsramme: ved den første toppen under DBS-kirurgi
ved den første toppen under DBS-kirurgi
Antall hypertensive episoder
Tidsramme: Under DBS-operasjon
Antall hypertensive episoder under dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi.
Under DBS-operasjon
Antall apneiske episoder.
Tidsramme: under DBS-kirurgi
Antall antihypertensive intervensjoner under dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi.
under DBS-kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-715

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere