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Gli effetti della dexmedetomidina e del propofol sul flusso sanguigno cerebrale e sull'ossigenazione cerebrale durante la stimolazione cerebrale profonda

31 ottobre 2016 aggiornato da: Ehab Farag, The Cleveland Clinic
Gli investigatori valuteranno gli effetti della dexmedetomidina e del propofol sul flusso sanguigno cerebrale e sull'ossigenazione cerebrale durante l'intervento di stimolazione cerebrale profonda (DBS). In particolare, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che la dexmedetomidina non sia inferiore al propofol per il flusso sanguigno cerebrale misurato mediante Doppler transcranico e l'ossigenazione cerebrale misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-III.
  • In programma per DBS.

Criteri di esclusione:

  • Storia della distonia.
  • Insufficienza cardiaca grave con frazione di eiezione inferiore al 30%.
  • Storia di apnea ostruttiva del sonno.
  • Storia di insufficienza renale con livello di creatinina > 2 mg/dl.
  • Allergie agli α-2 agonisti e al propofol.
  • Uso corrente di farmaci agonisti α-2 come la clonidina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: propofol
I soggetti saranno sedati con propofol.
Droga: propofol
Ai pazienti assegnati al propofol verrà somministrata una dose di infusione di 50-75 µ/kg/min che sarà titolata in base alla risposta del paziente
Comparatore attivo: dexmedetomidina
I soggetti saranno sedati con dexmedetomidina.
Droga: dexmedetomidina
Ai pazienti assegnati alla dexmedetomidina verrà somministrato un bolo mg/kg nell'arco di 10-20 minuti; successivamente, un'infusione sarà titolata tra 0,4 e 0,6 mcg/kg/ora per mantenere un livello adeguato di sedazione durante la procedura.
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Per i pazienti randomizzati a dexmedetomidina: al primo picco del farmaco in studio (ovvero, alla dose massima del farmaco in studio durante il primo periodo di infusione); per i pazienti randomizzati a propofol: quando l'infusione di propofol è stata interrotta.
Il flusso sanguigno cerebrale era la media delle velocità carotidee destra e sinistra registrate dal Doppler transcranico.
Per i pazienti randomizzati a dexmedetomidina: al primo picco del farmaco in studio (ovvero, alla dose massima del farmaco in studio durante il primo periodo di infusione); per i pazienti randomizzati a propofol: quando l'infusione di propofol è stata interrotta.
Ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: durante il primo (10-20 minuti) e il secondo (durante tutta la procedura) periodo di infusione del farmaco oggetto dello studio
I valori di ossigenazione cerebrale sono stati stimati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso e l'ossigenazione cerebrale è stata calcolata in media durante il primo e il secondo periodo di infusione del farmaco in studio.
durante il primo (10-20 minuti) e il secondo (durante tutta la procedura) periodo di infusione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: dopo la procedura, nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
L'investigatore verificherà l'ipotesi che la dexmedetomidina non sia inferiore al propofol per il flusso sanguigno cerebrale misurato mediante Doppler transcranico e l'ossigenazione cerebrale misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso.
dopo la procedura, nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Allerta/Sedazione
Lasso di tempo: al primo picco durante la chirurgia DBS
Scala modificata della valutazione dell'osservatore della vigilanza/sedazione (OAA/S) che va da 0 a 5 (0 = non risponde a stimoli nocivi e 5 = risponde al nome pronunciato con tono normale)
al primo picco durante la chirurgia DBS
Indice di pulsatilità
Lasso di tempo: al primo picco durante la chirurgia DBS
L'indice di pulsatilità è una misura della variabilità della velocità del sangue in un vaso ed è stato calcolato come differenza tra la velocità massima sistolica e minima diastolica divisa per la velocità media durante il ciclo cardiaco.
al primo picco durante la chirurgia DBS
Pressione di perfusione cerebrale
Lasso di tempo: al primo picco durante la chirurgia DBS
al primo picco durante la chirurgia DBS
Numero di episodi ipertensivi
Lasso di tempo: Durante l'intervento di DBS
Il numero di episodi ipertensivi durante l'intervento di stimolazione cerebrale profonda (DBS).
Durante l'intervento di DBS
Numero di episodi di apnea.
Lasso di tempo: durante l'intervento di DBS
Il numero di interventi antipertensivi durante l'intervento di stimolazione cerebrale profonda (DBS).
durante l'intervento di DBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-715

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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