Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny i propofolu na mózgowy przepływ krwi i dotlenienie mózgu podczas głębokiej stymulacji mózgu

31 października 2016 zaktualizowane przez: Ehab Farag, The Cleveland Clinic
Badacze ocenią wpływ deksmedetomidyny i propofolu na mózgowy przepływ krwi i dotlenienie mózgu podczas operacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS). W szczególności badacze przetestują hipotezę, że deksmedetomidyna nie jest gorsza od propofolu pod względem przepływu krwi w mózgu mierzonego metodą przezczaszkowego dopplera i utlenowania mózgu mierzonego metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III.
  • Zaplanowane na DBS.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dystonii.
  • Ciężka niewydolność serca z frakcją wyrzutową poniżej 30%.
  • Historia obturacyjnego bezdechu sennego.
  • Historia niewydolności nerek ze stężeniem kreatyniny > 2 mg/dl.
  • Alergie na agonistów α-2 i propofol.
  • Obecne stosowanie leków będących agonistami receptorów α-2, takich jak klonidyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: propofol
Osoby badane zostaną uspokojone propofolem.
Lek: propofol
Pacjenci przypisani do propofolu otrzymają dawkę infuzji 50-75 µ/kg/min, która będzie dostosowana do odpowiedzi pacjenta
Aktywny komparator: deksmedetomidyna
Pacjenci zostaną uspokojeni deksmedetomidyną.
Lek: deksmedetomidyna
Pacjenci przypisani do deksmedetomidyny otrzymają bolus w mg/kg przez 10-20 minut; następnie infuzja zostanie zwiększona do 0,4-0,6 μg/kg mc./godz., aby utrzymać odpowiedni poziom sedacji podczas zabiegu.
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Dla pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej deksmedetomidynę: przy pierwszym szczycie badanego leku (tj. przy szczytowej dawce badanego leku podczas pierwszego okresu infuzji); dla pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej propofol: po zatrzymaniu wlewu propofolu.
Mózgowy przepływ krwi był średnią prędkości prawej i lewej tętnicy szyjnej zarejestrowanych przez przezczaszkowy Doppler.
Dla pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej deksmedetomidynę: przy pierwszym szczycie badanego leku (tj. przy szczytowej dawce badanego leku podczas pierwszego okresu infuzji); dla pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej propofol: po zatrzymaniu wlewu propofolu.
Tlen mózgu
Ramy czasowe: podczas pierwszego (10-20 minut) i drugiego (w trakcie całej procedury) okresu infuzji badanego leku
Wartości natlenienia mózgu oszacowano za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni, a natlenienie mózgu uśredniono w pierwszym i drugim okresie wlewu badanego leku.
podczas pierwszego (10-20 minut) i drugiego (w trakcie całej procedury) okresu infuzji badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: po zabiegu, w oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU)
Badacz sprawdzi hipotezę, że deksmedetomidyna nie jest gorsza od propofolu pod względem przepływu krwi w mózgu mierzonego przezczaszkowym badaniem dopplerowskim i utlenowania mózgu mierzonego za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
po zabiegu, w oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU)
Czujność/uspokojenie
Ramy czasowe: przy pierwszym szczycie podczas operacji DBS
Zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji przez obserwatora (OAA/S), która mieści się w przedziale od 0 do 5 (0 = brak reakcji na szkodliwe bodźce, a 5 = reakcja na imię wypowiedziane normalnym tonem)
przy pierwszym szczycie podczas operacji DBS
Indeks pulsacji
Ramy czasowe: przy pierwszym szczycie podczas operacji DBS
Wskaźnik tętna jest miarą zmienności prędkości krwi w naczyniu i został obliczony jako różnica między szczytowymi prędkościami skurczowymi i minimalnymi prędkościami rozkurczowymi podzielona przez średnią prędkość podczas cyklu pracy serca.
przy pierwszym szczycie podczas operacji DBS
Ciśnienie perfuzji mózgowej
Ramy czasowe: przy pierwszym szczycie podczas operacji DBS
przy pierwszym szczycie podczas operacji DBS
Liczba epizodów nadciśnienia
Ramy czasowe: Podczas operacji DBS
Liczba epizodów nadciśnienia tętniczego podczas operacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
Podczas operacji DBS
Liczba epizodów bezdechu.
Ramy czasowe: podczas operacji DBS
Liczba interwencji hipotensyjnych podczas operacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
podczas operacji DBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-715

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj