Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af dexmedetomidin og propofol på cerebral blodgennemstrømning og hjerneiltning under dyb hjernestimulation

31. oktober 2016 opdateret af: Ehab Farag, The Cleveland Clinic
Efterforskerne vil evaluere virkningerne af dexmedetomidin og propofol på cerebral blodgennemstrømning og hjerneiltning under Deep Brain Stimulation (DBS) operation. Specifikt vil efterforskerne teste hypotesen om, at dexmedetomidin ikke er ringere end propofol for cerebral blodgennemstrømning målt ved transkraniel Doppler og hjerneiltning målt ved nær-infrarød spektroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III.
  • Planlagt til DBS.

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om dystoni.
  • Alvorlig hjertesvigt med ejektionsfraktion mindre end 30 %.
  • Historie om obstruktiv søvnapnø.
  • Anamnese med nyresvigt med kreatininniveau > 2 mg/dl.
  • Allergi over for α-2-agonister og propofol.
  • Nuværende brug af α-2-agonistmedicin såsom clonidin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol
Forsøgspersonerne vil blive bedøvet med propofol.
Medicin: propofol
Patienter tildelt propofol vil få en infusionsdosis på 50-75 µ/kg/min, som vil blive titreret til patientens respons
Aktiv komparator: dexmedetomidin
Forsøgspersonerne vil blive bedøvet med dexmedetomidin.
Medicin: dexmedetomidin
Patienter tildelt dexmedetomidin vil blive givet en mg/kg bolus over 10-20 minutter; efterfølgende vil en infusion blive titreret til mellem 0,4-0,6 mcg/kg/time for at opretholde et passende niveau af sedation under proceduren.
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: For patienter randomiseret til dexmedetomidin: ved det første toppunkt af studielægemidlet (dvs. ved maksimal dosis af studielægemidlet under den første infusionsperiode); for patienter randomiseret til propofol: når infusion af propofol stoppede.
Cerebral blodgennemstrømning var gennemsnittet af højre og venstre carotis hastigheder registreret med transkraniel Doppler.
For patienter randomiseret til dexmedetomidin: ved det første toppunkt af studielægemidlet (dvs. ved maksimal dosis af studielægemidlet under den første infusionsperiode); for patienter randomiseret til propofol: når infusion af propofol stoppede.
Hjernens ilt
Tidsramme: under første (10-20 minutter) og anden (gennem hele proceduren) infusionsperioder for undersøgelsesmedicin
Hjerneiltningsværdier blev estimeret ved nær-infrarød spektroskopi, og hjerneiltningen blev beregnet som gennemsnit over den første og anden undersøgelses lægemiddelinfusionsperiode.
under første (10-20 minutter) og anden (gennem hele proceduren) infusionsperioder for undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: efter proceduren på post anesthesia care unit (PACU)
Efterforskeren vil teste hypotesen om, at dexmedetomidin ikke er ringere end propofol for cerebral blodgennemstrømning målt ved transkraniel Doppler og hjerneiltning målt ved nær-infrarød spektroskopi.
efter proceduren på post anesthesia care unit (PACU)
Bevågenhed/Sedation
Tidsramme: ved den første top under DBS-operation
Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (OAA/S) skala, som spænder fra 0 til 5 (0 = reagerer ikke på skadelige stimuli og 5 = reagerer på navn, der bliver talt i normal tone)
ved den første top under DBS-operation
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: ved den første top under DBS-operation
Pulsatilitetsindeks er et mål for variabiliteten af ​​blodhastigheden i et kar og blev beregnet som forskellen mellem de maksimale systoliske og minimale diastoliske hastigheder divideret med middelhastigheden under hjertecyklussen.
ved den første top under DBS-operation
Cerebralt perfusionstryk
Tidsramme: ved den første top under DBS-operation
ved den første top under DBS-operation
Antal hypertensive episoder
Tidsramme: Under DBS operation
Antallet af hypertensive episoder under Deep Brain Stimulation (DBS) operation.
Under DBS operation
Antal apneiske episoder.
Tidsramme: under DBS-operation
Antallet af antihypertensive indgreb under Deep Brain Stimulation (DBS) operation.
under DBS-operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-715

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner