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Die Auswirkungen von Dexmedetomidin und Propofol auf den zerebralen Blutfluss und die Sauerstoffversorgung des Gehirns während der Tiefenhirnstimulation

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Ehab Farag, The Cleveland Clinic
Die Forscher werden die Auswirkungen von Dexmedetomidin und Propofol auf den zerebralen Blutfluss und die Sauerstoffversorgung des Gehirns während einer Operation zur Tiefenhirnstimulation (THS) untersuchen. Insbesondere werden die Forscher die Hypothese testen, dass Dexmedetomidin Propofol in Bezug auf den zerebralen Blutfluss, gemessen durch transkraniellen Doppler, und die Sauerstoffversorgung des Gehirns, gemessen durch Nahinfrarot-Spektroskopie, nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III.
  • Geplant für DBS.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Dystonie.
  • Schwere Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 30 %.
  • Geschichte der obstruktiven Schlafapnoe.
  • Vorgeschichte von Nierenversagen mit Kreatininspiegel > 2 mg/dl.
  • Allergien gegen α-2-Agonisten und Propofol.
  • Aktuelle Verwendung von α-2-Agonist-Medikamenten wie Clonidin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Die Probanden werden mit Propofol sediert.
Arzneimittel: Propofol
Patienten, denen Propofol zugewiesen wurde, erhalten eine Infusionsdosis von 50-75 µ/kg/min, die entsprechend dem Ansprechen des Patienten titriert wird
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Die Probanden werden mit Dexmedetomidin sediert.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Patienten, denen Dexmedetomidin zugewiesen wurde, erhalten einen mg/kg-Bolus über 10-20 Minuten; Anschließend wird eine Infusion auf 0,4–0,6 mcg/kg/h titriert, um während des Eingriffs ein angemessenes Maß an Sedierung aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Für Patienten, die zu Dexmedetomidin randomisiert wurden: beim ersten Spitzenwert des Studienmedikaments (d. h. bei der Spitzendosis des Studienmedikaments während der ersten Infusionsperiode); für Patienten, die auf Propofol randomisiert wurden: wenn die Infusion von Propofol beendet wurde.
Der zerebrale Blutfluss war der Durchschnitt der Geschwindigkeiten der rechten und linken Halsschlagader, die durch transkraniellen Doppler aufgezeichnet wurden.
Für Patienten, die zu Dexmedetomidin randomisiert wurden: beim ersten Spitzenwert des Studienmedikaments (d. h. bei der Spitzendosis des Studienmedikaments während der ersten Infusionsperiode); für Patienten, die auf Propofol randomisiert wurden: wenn die Infusion von Propofol beendet wurde.
Sauerstoff im Gehirn
Zeitfenster: während der ersten (10–20 Minuten) und zweiten (während des gesamten Verfahrens) Infusionsperioden des Studienmedikaments
Die Sauerstoffversorgungswerte des Gehirns wurden durch Nahinfrarotspektroskopie geschätzt und die Sauerstoffversorgung des Gehirns wurde über die erste und zweite Infusionsperiode des Studienarzneimittels gemittelt.
während der ersten (10–20 Minuten) und zweiten (während des gesamten Verfahrens) Infusionsperioden des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: nach dem Eingriff, in der Postanästhesiestation (PACU)
Der Prüfarzt wird die Hypothese prüfen, dass Dexmedetomidin Propofol in Bezug auf den zerebralen Blutfluss, gemessen durch transkraniellen Doppler, und die Sauerstoffversorgung des Gehirns, gemessen durch Nahinfrarot-Spektroskopie, nicht unterlegen ist.
nach dem Eingriff, in der Postanästhesiestation (PACU)
Wachsamkeit/Sedierung
Zeitfenster: am ersten Höhepunkt während der DBS-Operation
Modifizierte Beobachterbewertung der Wachheits-/Sedierungsskala (OAA/S), die von 0 bis 5 reicht (0 = reagiert nicht auf schädliche Reize und 5 = reagiert auf Namen, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden)
am ersten Höhepunkt während der DBS-Operation
Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: am ersten Höhepunkt während der DBS-Operation
Der Pulsatilitätsindex ist ein Maß für die Variabilität der Blutgeschwindigkeit in einem Gefäß und wurde als Differenz zwischen der höchsten systolischen und minimalen diastolischen Geschwindigkeit dividiert durch die mittlere Geschwindigkeit während des Herzzyklus berechnet.
am ersten Höhepunkt während der DBS-Operation
Zerebraler Perfusionsdruck
Zeitfenster: am ersten Höhepunkt während der DBS-Operation
am ersten Höhepunkt während der DBS-Operation
Anzahl der hypertensiven Episoden
Zeitfenster: Während einer DBS-Operation
Die Anzahl der hypertensiven Episoden während einer Operation zur tiefen Hirnstimulation (THS).
Während einer DBS-Operation
Anzahl der Apnoe-Episoden.
Zeitfenster: während einer DBS-Operation
Die Anzahl der antihypertensiven Interventionen während einer Operation zur tiefen Hirnstimulation (THS).
während einer DBS-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-715

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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