Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина и пропофола на мозговой кровоток и оксигенацию мозга во время глубокой стимуляции мозга

31 октября 2016 г. обновлено: Ehab Farag, The Cleveland Clinic
Исследователи оценят влияние дексмедетомидина и пропофола на мозговой кровоток и оксигенацию мозга во время операции по глубокой стимуляции мозга (DBS). В частности, исследователи проверят гипотезу о том, что дексмедетомидин не уступает пропофолу в отношении мозгового кровотока, измеренного с помощью транскраниальной допплерографии, и оксигенации мозга, измеренной с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА I-III.
  • Запланировано на ДБС.

Критерий исключения:

  • История дистонии.
  • Тяжелая сердечная недостаточность с фракцией выброса менее 30%.
  • Обструктивное апноэ сна в анамнезе.
  • Почечная недостаточность в анамнезе с уровнем креатинина > 2 мг/дл.
  • Аллергия на агонисты α-2 и пропофол.
  • Текущее использование препаратов-агонистов α-2, таких как клонидин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пропофол
Субъектов усыпят пропофолом.
Лекарство: пропофол
Пациентам, назначенным на пропофол, будет назначена инфузионная доза 50–75 мкг/кг/мин, которая будет титроваться в зависимости от реакции пациента.
Активный компаратор: дексмедетомидин
Субъектам введут дексмедетомидин.
Лекарство: дексмедетомидин
Пациентам, получающим дексмедетомидин, вводят болюс мг/кг в течение 10–20 минут; впоследствии инфузия будет титроваться до 0,4–0,6 мкг/кг/ч для поддержания адекватного уровня седации во время процедуры.
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральный кровоток
Временное ограничение: Для пациентов, рандомизированных в группу дексмедетомидина: при первом пике исследуемого препарата (т. е. при пиковой дозе исследуемого препарата во время первого периода инфузии); для пациентов, рандомизированных в группу пропофола: при прекращении инфузии пропофола.
Мозговой кровоток представлял собой среднее значение скорости правой и левой сонных артерий, зарегистрированное с помощью транскраниальной допплерографии.
Для пациентов, рандомизированных в группу дексмедетомидина: при первом пике исследуемого препарата (т. е. при пиковой дозе исследуемого препарата во время первого периода инфузии); для пациентов, рандомизированных в группу пропофола: при прекращении инфузии пропофола.
Кислород для мозга
Временное ограничение: в течение первого (10-20 минут) и второго (на протяжении всей процедуры) периода введения исследуемого препарата
Значения оксигенации мозга оценивали с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области, а оксигенацию мозга усредняли в течение первого и второго периодов введения исследуемого препарата.
в течение первого (10-20 минут) и второго (на протяжении всей процедуры) периода введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральный кровоток
Временное ограничение: после процедуры, в отделении постанестезиологического ухода (PACU)
Исследователь проверит гипотезу о том, что дексмедетомидин не уступает пропофолу в отношении мозгового кровотока, измеренного с помощью транскраниальной допплерографии, и оксигенации мозга, измеренной с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области.
после процедуры, в отделении постанестезиологического ухода (PACU)
Бдительность/Седативный эффект
Временное ограничение: на первом пике во время операции DBS
Модифицированная шкала оценки бдительности / седации наблюдателем (OAA / S), которая варьируется от 0 до 5 (0 = не реагирует на вредные раздражители и 5 = реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном)
на первом пике во время операции DBS
Индекс пульсации
Временное ограничение: на первом пике во время операции DBS
Пульсационный индекс является мерой вариабельности скорости кровотока в сосуде и рассчитывается как разница между пиковой систолической и минимальной диастолической скоростями, деленная на среднюю скорость в течение сердечного цикла.
на первом пике во время операции DBS
Церебральное перфузионное давление
Временное ограничение: на первом пике во время операции DBS
на первом пике во время операции DBS
Количество гипертонических эпизодов
Временное ограничение: Во время операции DBS
Количество эпизодов гипертензии во время операции по глубокой стимуляции мозга (DBS).
Во время операции DBS
Количество эпизодов апноэ.
Временное ограничение: во время операции ДБС
Количество антигипертензивных вмешательств во время операции по глубокой стимуляции мозга (DBS).
во время операции ДБС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-715

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пропофол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться