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Os efeitos da dexmedetomidina e do propofol no fluxo sanguíneo cerebral e na oxigenação cerebral durante a estimulação cerebral profunda

31 de outubro de 2016 atualizado por: Ehab Farag, The Cleveland Clinic
Os investigadores avaliarão os efeitos da dexmedetomidina e do propofol no fluxo sanguíneo cerebral e na oxigenação do cérebro durante a cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda (DBS). Especificamente, os investigadores testarão a hipótese de que a dexmedetomidina é não inferior ao propofol para fluxo sanguíneo cerebral medido por Doppler transcraniano e oxigenação cerebral medida por espectroscopia de infravermelho próximo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-III.
  • Agendado para DBS.

Critério de exclusão:

  • História da distonia.
  • Insuficiência cardíaca grave com fração de ejeção inferior a 30%.
  • Histórico de apnéia obstrutiva do sono.
  • História de insuficiência renal com nível de creatinina > 2 mg/dl.
  • Alergias a α-2 agonistas e propofol.
  • Uso atual de medicamentos agonistas α-2, como a clonidina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: propofol
Os indivíduos serão sedados com propofol.
Medicamento: propofol
Os pacientes designados para propofol receberão uma dose de infusão de 50-75 µ/kg/min, que será titulada de acordo com a resposta do paciente
Comparador Ativo: dexmedetomidina
Os indivíduos serão sedados com dexmedetomidina.
Medicamento: dexmedetomidina
Os pacientes designados para dexmedetomidina receberão um bolus de mg/kg durante 10-20 minutos; subsequentemente, uma infusão será titulada entre 0,4-0,6 mcg/kg/h para manter um nível adequado de sedação durante o procedimento.
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: Para pacientes randomizados para dexmedetomidina: no primeiro pico da droga em estudo (ou seja, na dose máxima da droga em estudo durante o primeiro período de infusão); para pacientes randomizados para propofol: quando a infusão de propofol foi interrompida.
O fluxo sanguíneo cerebral foi a média das velocidades das carótidas direita e esquerda registradas pelo Doppler transcraniano.
Para pacientes randomizados para dexmedetomidina: no primeiro pico da droga em estudo (ou seja, na dose máxima da droga em estudo durante o primeiro período de infusão); para pacientes randomizados para propofol: quando a infusão de propofol foi interrompida.
Oxigênio Cerebral
Prazo: durante o primeiro (10-20 minutos) e o segundo (durante todo o procedimento) períodos de infusão do fármaco do estudo
Os valores de oxigenação cerebral foram estimados por espectroscopia de infravermelho próximo e a média da oxigenação cerebral foi calculada durante o primeiro e o segundo período de infusão da droga do estudo.
durante o primeiro (10-20 minutos) e o segundo (durante todo o procedimento) períodos de infusão do fármaco do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: após o procedimento, na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
O investigador testará a hipótese de que a dexmedetomidina é não inferior ao propofol para fluxo sanguíneo cerebral medido por Doppler transcraniano e oxigenação cerebral medida por espectroscopia de infravermelho próximo.
após o procedimento, na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prontidão/Sedação
Prazo: no primeiro pico durante a cirurgia DBS
Avaliação modificada do observador da escala de alerta/sedação (OAA/S) que varia de 0 a 5 (0 = não responde a estímulos nocivos e 5 = responde ao nome falado em tom normal)
no primeiro pico durante a cirurgia DBS
Índice de pulsatilidade
Prazo: no primeiro pico durante a cirurgia DBS
O índice de pulsatilidade é uma medida da variabilidade da velocidade do sangue em um vaso e foi calculado como a diferença entre as velocidades sistólica e diastólica mínima dividida pela velocidade média durante o ciclo cardíaco.
no primeiro pico durante a cirurgia DBS
Pressão de Perfusão Cerebral
Prazo: no primeiro pico durante a cirurgia DBS
no primeiro pico durante a cirurgia DBS
Número de episódios hipertensivos
Prazo: Durante a cirurgia DBS
O número de episódios hipertensivos durante a cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda (DBS).
Durante a cirurgia DBS
Número de episódios apnéicos.
Prazo: durante a cirurgia DBS
O número de intervenções anti-hipertensivas durante a cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda (DBS).
durante a cirurgia DBS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-715

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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