びらん性変形性手の変形性関節症患者におけるアプレミラスト（CC-10004）の有効性研究

包含基準:

• -最初の手根中手関節（CMC）、近位および/または遠位指節間関節で、手の従来のX線写真で検出可能な少なくとも2つの骨びらんが必要です
• -スクリーニングおよび無作為化で、少なくとも2つの腫れて圧痛のあるPIPおよび/またはDIP関節を伴う活動性疾患を持っている必要があります。スクリーニングと無作為化の両方で同じ 2 つの関節が影響を受ける。
• -VASで少なくとも40％のベースラインでの痛みの患者の自己評価が必要です
• -リウマチ因子（RF）が陰性で、抗CCP抗体が必要です
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります
• -男性の被験者（精管切除を受けた人を含む）は、バリア避妊（ラテックスコンドーム）を使用することに同意する必要があります 出産の可能性のある女性（FCBP）との生殖的性行為に従事するとき 治験薬および最後の服用後少なくとも28日間治験薬の
• -出産の可能性のある女性（FCBP）は、スクリーニングおよびベースラインで尿妊娠検査が陰性である必要があり、治験薬の服用中および服用後少なくとも28日間、生殖に関する性的活動に従事する場合、非常に効果的な避妊法を1つ使用する意思がある必要があります。治験薬の最後の投与量（§出産の可能性のある女性は、1）子宮摘出術（子宮の外科的除去）または両側卵巣摘出術（両方の卵巣の外科的除去）を受けていない、または2）受けていない性的に成熟した女性です少なくとも連続して 24 か月間閉経後です (つまり、連続する 24 か月の間にいつでも月経がありました)。

次の検査基準を満たす必要があります。

• ヘモグロビン≧9g/dL
• ヘマトクリット≧27%
• 白血球（WBC）数≧3000/μL（≧3.0×109/L）かつ≦14,000/μL（＜14×109/L）
• 血小板 ≥ 100,000 /μL (≥ 100 X 109/L)
• 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL (≤ 132.6 μmol/L)
• 総ビリルビン≦2.0mg/dL
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST、SGOT]）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT、SGPT]）≤1.5x正常上限（ULN）

除外基準:

• -臨床的に重要な心臓、内分泌、肺、神経、精神、肝臓、腎臓、血液、免疫、またはその他の主要な疾患の病歴
• -EHOA以外の臨床的に重要な炎症性疾患の病歴、特に限定されないが、関節リウマチまたは脊椎関節症
• 線維筋痛症の病歴または診断
• -痛風、偽痛風またはヘモクロマトーシスの証拠
• -対象となる手のOA関節の評価を妨げる可能性のある、影響を受けた関節への損傷、医学的または外科的処置
• -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態
• 妊娠中または授乳中の女性
• -スクリーニング訪問前の3年以内の活動的な結核菌感染の病歴。 入国の3年以上前に発生した感染症は、効果的に治療されていなければなりません
• -不完全に治療された潜在的な結核菌感染の病歴（陽性の精製タンパク質誘導体[PPD]皮膚試験またはインビトロ試験（QuantiFERON Gold®）によって示される）。
• -過去5年以内の感染した関節または人工関節の病歴
• グルココルチコイド、メトトレキサート、スルファサラジン、レフルノミド、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、金化合物、非経口コルチコステロイド、ペニシラミン、シクロスポリン、経口レチノイド、ミコフェノール酸モフェチル、チオグアニン、ヒドロキシ尿素、シロリムスを含むがこれらに限定されない、あらゆる状態に対する抗炎症または免疫抑制療法、タクロリムスおよびアザチオプリンを無作為化から 35 日以内および研究全体を通して
• -無作為化から35日以内および研究中のNSAIDの使用
• -無作為化前の3か月以内の標的関節の関節内コルチコステロイド
• -無作為化前の6か月以内の標的関節へのヒアルロン酸の関節内注射
• -無作為化前の35日以内の治験薬の使用、またはわかっている場合は5半減期（どちらか長い方）
• -「栄養補助食品」および代替医療製品の使用, 無作為化の前に最低3か月間安定した用量で服用しない限り
• -スクリーニング時の12誘導ECGの臨床的に重大な異常は、調査官によって決定されました
• -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（治療された基底細胞皮膚癌および/または扁平上皮皮膚癌を除く）
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎ウイルス感染の高リスク因子、またはその病歴
• -過去3か月間に重篤な感染症（例えば、肝炎、肺炎、または腎盂腎炎）の既知の病歴がある -過去6か月以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴がある、治験責任医師の意見では、関連するリスクを高める可能性がある研究への参加または研究薬剤の投与、または結果の解釈を妨げる可能性があります
• 以前にこの研究に参加したことがある
• -未成年者であるか、研究の目的、重要性、および結果を理解し、法的なインフォームドコンセントを与えることができない患者（§ 40 Abs. 4および§ 41 Abs. 2 und Abs. 3 AMGによる）。
• スポンサーまたは治験責任医師に依存している可能性のある患者