Effektstudie av Apremilast (CC-10004) hos personer med erosiv håndartrose

Inklusjonskriterier:

• Må ha minst to beinerosjoner som kan påvises i konvensjonelle røntgenbilder av hendene ved det første karpo-metakarpalleddet (CMC), proksimale og/eller distale interfalangeale ledd
• Må ha aktiv sykdom ved screening og randomisering med minst to hovne og ømme PIP- og/eller DIP-ledd; med de samme to leddene påvirket både ved screening og randomisering.
• Må ha en pasients selvvurdering av smerte ved baseline på minst 40 % på en VAS
• Må ha negativ revmatoid faktor (RF) og anti-CCP antistoff
• Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
• Mannlige forsøkspersoner (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) må godta å bruke barriereprevensjon (latex-kondomer) når de deltar i reproduktiv seksuell aktivitet med Females of Childbearing Potential (FCBP) mens de er på studiemedisin og i minst 28 dager etter inntak av siste dose. av studiemedisin
• Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline og må være villige til å bruke en svært effektiv form for prevensjon når de deltar i reproduktiv seksuell aktivitet mens de er på studiemedisin og i minst 28 dager etter at de har tatt den siste dosen med studiemedisin (§ En kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi (kirurgisk fjerning av livmoren) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjerning av begge eggstokkene) eller 2) har ikke vært postmenopausal i minst 24 måneder på rad (dvs. har hatt mens når som helst i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene).

Må oppfylle følgende laboratoriekriterier:

• Hemoglobin ≥ 9 g/dL
• Hematokrit ≥ 27 %
• Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/μL (≥ 3,0 X 109/L) og ≤ 14 000/μL (< 14 X 109/L)
• Blodplater ≥ 100 000 /μL (≥ 100 X 109/L)
• Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
• Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
• Aspartattransaminase (AST, SGOT]) og alanintransaminase (ALT, SGPT]) ≤ 1,5x øvre normalgrense (ULN)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikante hjerte-, endokrinologiske, lunge-, nevrologiske, psykiatriske, lever-, nyre-, hematologiske, immunologiske eller andre alvorlige sykdommer
• Anamnese med alle andre klinisk signifikante inflammatoriske sykdommer enn EHOA, spesielt, men ikke begrenset til, revmatoid artritt eller spondylartropatier
• Historie eller diagnose av fibromyalgi
• Bevis på gikt, pseudogout eller hemokromatose
• Enhver skade, medisinsk eller kirurgisk prosedyre på det eller de berørte leddene som kan forstyrre evalueringen av målhånden OA-leddet(e)
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
• Gravid eller ammende kvinne
• Anamnese med aktiv Mycobacterium tuberculosis-infeksjon innen 3 år før screeningbesøket. Infeksjoner som har oppstått > 3 år før innreise må ha vært effektivt behandlet
• Anamnese med ufullstendig behandlet latent Mycobacterium tuberculosis-infeksjon (som indikert av en positiv renset proteinderivat [PPD] hudtest eller in vitro test (QuantiFERON Gold®).
• Anamnese med infiserte ledd- eller leddproteser i løpet av de siste 5 årene
• Enhver antiinflammatorisk eller immunsuppressiv terapi for enhver tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, glukokortikoider, metotreksat, sulfasalazin, leflunomid, klorokin, hydroksyklorokin, gullforbindelser, parenterale kortikosteroider, penicillamin, cyklosporin, orale retinoider, mykofentil-mooksin, thiolat, thiolat , takrolimus og azatioprin innen 35 dager etter randomisering og gjennom hele studien
• Bruk av NSAIDs innen 35 dager etter randomisering og gjennom hele studien
• Intraartikulære kortikosteroider for de målrettede leddene innen tre måneder før randomisering
• Intraartikulær injeksjon av hyaluronat for de målrettede leddene innen seks måneder før randomisering
• Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 35 dager før randomisering eller 5 halveringstider hvis kjent (det som er lengst)
• Bruk av "nutraceuticals" og alternative medisinprodukter, med mindre tatt i en stabil dose i minst tre måneder før randomisering
• Enhver klinisk signifikant abnormitet på 12-avlednings-EKG ved screening som bestemt av utrederen
• Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra behandlet basalcellehudkarsinom og/eller plateepitelhudkarsinom)
• Høyrisikofaktor(er) for, eller en historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-virusinfeksjon
• Har en kjent historie med alvorlige infeksjoner (f.eks. hepatitt, lungebetennelse eller pyelonefritt) i løpet av de siste 3 månedene Har en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de foregående 6 månedene som, etter utforskerens mening, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studieagentadministrasjon, eller kan forstyrre tolkning av resultater
• Har deltatt i denne studien før
• Pasienter som er mindreårige eller ikke er i stand til å forstå målet, viktigheten og konsekvensene av studien og gi juridisk informert samtykke (i henhold til § 40 Abs. 4 og § 41 Abs. 2 og Abs. 3 AMG).
• Pasienter som muligens er avhengige av sponsor eller etterforsker