Effektstudie av Apremilast (CC-10004) hos personer med erosiv handartros

Inklusionskriterier:

• Måste ha minst två benerosion som kan detekteras i konventionella röntgenbilder av händerna vid den första karpo-metakarpalleden (CMC), proximala och/eller distala interfalangeala leder
• Måste ha aktiv sjukdom vid screening och randomisering med minst två svullna och ömma PIP- och/eller DIP-leder; med samma två leder påverkade vid både screening och randomisering.
• Måste ha en patients självbedömning av smärta vid baslinjen på minst 40 % på en VAS
• Måste ha negativ reumatoid faktor (RF) och anti-CCP-antikropp
• Måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
• Manliga försökspersoner (inklusive de som har genomgått en vasektomi) måste gå med på att använda barriärpreventivmedel (latexkondomer) när de deltar i reproduktiv sexuell aktivitet med Females of Childbearing Potential (FCBP) under studiemedicinering och i minst 28 dagar efter att ha tagit den sista dosen av studiemedicin
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och baseline och måste vara villiga att använda en mycket effektiv form av preventivmedel när de ägnar sig åt reproduktiv sexuell aktivitet under studiemedicinering och i minst 28 dagar efter att de tagits. den sista dosen av studiemedicinering (§ En kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som 1) inte har genomgått en hysterektomi (det kirurgiska avlägsnandet av livmodern) eller bilateral ooforektomi (det kirurgiska avlägsnandet av båda äggstockarna) eller 2) har inte varit postmenopausal i minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens när som helst under de föregående 24 månaderna i följd).

Måste uppfylla följande laboratoriekriterier:

• Hemoglobin ≥ 9 g/dL
• Hematokrit ≥ 27 %
• Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3000/μL (≥ 3,0 X 109/L) och ≤ 14 000/μL (< 14 X 109/L)
• Trombocyter ≥ 100 000 /μL (≥ 100 X 109/L)
• Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
• Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
• Aspartattransaminas (AST, SGOT]) och alanintransaminas (ALT, SGPT]) ≤ 1,5x övre normalgräns (ULN)

Exklusions kriterier:

• Historik med kliniskt signifikanta hjärt-, endokrinologiska, pulmonella, neurologiska, psykiatriska, lever-, njur-, hematologiska, immunologiska eller andra allvarliga sjukdomar
• Historik av någon annan kliniskt signifikant inflammatorisk sjukdom än EHOA, särskilt, men inte begränsat till, reumatoid artrit eller spondylartropatier
• Historik eller diagnos av fibromyalgi
• Bevis på gikt, pseudogout eller hemokromatos
• Alla skador, medicinska eller kirurgiska ingrepp på den eller de drabbade leden som kan störa utvärderingen av målhandens OA-led(ar)
• Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien
• Dräktig eller ammande hona
• Historik av aktiv Mycobacterium tuberculosis-infektion inom 3 år före screeningbesöket. Infektioner som inträffat > 3 år före inresan måste ha behandlats effektivt
• Historik med ofullständigt behandlad latent Mycobacterium tuberculosis-infektion (som indikeras av ett positivt renat proteinderivat [PPD] hudtest eller in vitro-test (QuantiFERON Gold®).
• Historik om infekterad led- eller ledprotes under de senaste 5 åren
• All antiinflammatorisk eller immunsuppressiv terapi för alla tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, glukokortikoider, metotrexat, sulfasalazin, leflunomid, klorokin, hydroxiklorokin, guldföreningar, parenterala kortikosteroider, penicillamin, ciklosporin, orala retinoider, mycophenolurea, thioliogetil, hydroxyl , takrolimus och azatioprin inom 35 dagar efter randomisering och under hela studien
• Användning av NSAID inom 35 dagar efter randomisering och under hela studien
• Intraartikulära kortikosteroider för de riktade lederna inom tre månader före randomisering
• Intraartikulär injektion av hyaluronat för de riktade lederna inom sex månader före randomisering
• Användning av prövningsläkemedel inom 35 dagar före randomisering eller 5 halveringstider om kända (beroende på vilket som är längst)
• Användning av "nutraceuticals" och alternativa läkemedel, såvida de inte tas i en stabil dos i minst tre månader före randomisering
• Alla kliniskt signifikanta abnormiteter på 12-avlednings-EKG vid screening som fastställts av utredaren
• Historik av malignitet under de senaste 5 åren (förutom för behandlat basalcellshudkarcinom och/eller skivepitelcancer)
• Högriskfaktor(er) för, eller en historia av, humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C-virusinfektion
• Har en känd historia av allvarliga infektioner (t.ex. hepatit, lunginflammation eller pyelonefrit) under de senaste 3 månaderna Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom de föregående 6 månaderna som, enligt utredarens åsikt, kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande eller studieagentadministration, eller kan störa tolkningen av resultat
• Har deltagit i denna studie tidigare
• Patienter som är minderåriga eller är oförmögna att förstå syftet, betydelsen och konsekvenserna av studien och att ge juridiskt informerat samtycke (enligt § 40 Abs. 4 och § 41 Abs. 2 och Abs. 3 AMG).
• Patienter som eventuellt är beroende av sponsorn eller utredaren