미란성 손 골관절염 환자에서 아프레밀라스트(CC-10004)의 효능 연구

포함 기준:

• 첫 번째 수근-중수 관절(CMC), 근위 및/또는 원위 지절간 관절에서 손의 기존 방사선 사진에서 감지할 수 있는 최소 2개의 골 미란이 있어야 합니다.
• 적어도 2개의 붓고 압통이 있는 PIP 및/또는 DIP 관절이 있는 스크리닝 및 무작위화에서 활동성 질병이 있어야 합니다. 스크리닝과 무작위화 모두에서 동일한 두 관절이 영향을 받습니다.
• VAS에서 최소 40%의 기준선에서 통증에 대한 환자 자체 평가가 있어야 합니다.
• 음성 류마티스 인자(RF) 및 항CCP 항체가 있어야 합니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
• 남성 대상자(정관 절제술을 받은 대상자 포함)는 연구 약물을 복용하는 동안 그리고 마지막 용량을 복용한 후 최소 28일 동안 가임기 여성(FCBP)과 생식 성 활동을 할 때 장벽 피임법(라텍스 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의
• 가임 여성(FCBP)은 스크리닝 및 베이스라인에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 연구 약물을 복용하는 동안과 복용 후 최소 28일 동안 생식 성 활동에 참여할 때 하나의 매우 효과적인 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량(§ 가임 여성은 1) 자궁 절제술(자궁의 외과적 제거) 또는 양측 난소 절제술(두 난소의 외과적 제거)을 받지 않았거나 2) 하지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 최소 연속 24개월 동안 폐경 후였음(즉, 이전 24개월 연속 동안 아무 때나 월경을 했음).

다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.

• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 헤마토크리트 ≥ 27%
• 백혈구(WBC) 수치 ≥ 3000/μL(≥ 3.0 X 109/L) 및 ≤ 14,000/μL(< 14 X 109/L)
• 혈소판 ≥ 100,000/μL(≥ 100 X 109/L)
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL(≤ 132.6μmol/L)
• 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
• Aspartate transaminase(AST, SGOT]) 및 alanine transaminase(ALT, SGPT]) ≤ 1.5x 정상 상한치(ULN)

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 간, 신장, 혈액, 면역 또는 기타 주요 질병의 병력
• EHOA 이외의 임상적으로 유의한 염증성 질환의 병력, 특히 류마티스 관절염 또는 척추관절병증(이에 국한되지 않음)
• 섬유 근육통의 병력 또는 진단
• 통풍, pseudogout 또는 hemochromatosis의 증거
• 대상 손 OA 관절(들)의 평가를 방해할 수 있는 영향을 받는 관절에 대한 모든 부상, 내과적 또는 외과적 절차
• 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 스크리닝 방문 전 3년 이내에 활성 Mycobacterium tuberculosis 감염 이력. 입국 전 3년 이상 발생한 감염은 효과적으로 치료되었어야 함
• 불완전하게 치료된 잠복 Mycobacterium tuberculosis 감염의 병력(긍정적인 Purified Protein Derivative[PPD] 피부 테스트 또는 체외 테스트(QuantiFERON Gold®)에 의해 표시됨).
• 지난 5년 이내에 감염된 관절 또는 관절 보철물의 병력
• 글루코코르티코이드, 메토트렉세이트, 설파살라진, 레플루노마이드, 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 금화합물, 비경구 코르티코스테로이드, 페니실라민, 사이클로스포린, 경구용 레티노이드, 미코페놀레이트 모페틸, 티오구아닌, 하이드록시우레아, 시롤리무스를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 상태에 대한 항염증 또는 면역억제 요법 , 무작위배정 35일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 타크롤리무스 및 아자티오프린
• 무작위 배정 후 35일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 NSAID 사용
• 무작위화 전 3개월 이내에 표적 관절에 대한 관절내 코르티코스테로이드
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 표적 관절에 대한 히알루로네이트 관절 내 주사
• 무작위 배정 전 35일 이내 또는 알려진 경우 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용) 조사 약물 사용
• 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 복용하지 않는 한 "기능 식품" 및 대체 의약품 사용
• 조사자가 결정한 스크리닝 시 12-리드 ECG의 임상적으로 유의한 이상
• 지난 5년 이내의 악성 병력(치료된 기저 세포 피부 암종 및/또는 편평 세포 피부 암종 제외)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염에 대한 고위험 요인 또는 병력
• 지난 3개월 동안 심각한 감염(예: 간염, 폐렴 또는 신우신염)의 알려진 병력이 있는 경우 이전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 경우 조사관의 의견으로는 다음과 관련된 위험을 증가시킬 수 있습니다. 연구 참여 또는 연구 에이전트 관리, 또는 결과 해석을 방해할 수 있습니다.
• 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
• 미성년자이거나 연구의 목적, 중요성 및 결과를 이해하고 법적 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 환자(§ 40 Abs. 4 및 § 41 Abs. 2 및 Abs. 3 AMG에 따름).
• 스폰서 또는 조사자에게 의존할 가능성이 있는 환자