Apremilastin (CC-10004) tehokkuustutkimus potilailla, joilla on eroosiivinen käsien nivelrikko

Sisällyttämiskriteerit:

• On oltava vähintään kaksi luueroosiota, jotka voidaan havaita käsien tavanomaisissa röntgenkuvissa ensimmäisessä ranne- ja metakarpaalinivelessä (CMC), proksimaalisissa ja/tai distaalisissa interfalangeaalisissa nivelissä
• Sinulla on oltava aktiivinen sairaus seulonnan ja satunnaistamisen yhteydessä vähintään kahdella turvonneella ja aralla PIP- ja/tai DIP-nivelellä; joilla samat kaksi niveltä ovat vaikuttaneet sekä seulonnassa että satunnaistuksessa.
• Potilaalla on oltava vähintään 40 %:n itsearviointi kivusta lähtötilanteessa VAS:lla
• Heillä on oltava negatiivinen reumatekijä (RF) ja anti-CCP-vasta-aine
• On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
• Miespuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia) on suostuttava käyttämään esteehkäisyä (lateksikondomeja) osallistuessaan lisääntymiskykyiseen seksuaaliseen kanssakäymiseen FCBP-naisten kanssa tutkimuslääkityksen aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. opiskelulääkkeistä
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa, ja heidän on oltava valmiita käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kun he harjoittavat seksuaalista toimintaa tutkimuslääkityksen aikana ja vähintään 28 päivän ajan ottamisen jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkitystä (§ Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, jolle 1) ei ole tehty kohdunpoistoa (kohdun kirurginen poisto) tai molemminpuolista munasarjojen poistoa (molempien munasarjojen kirurginen poisto) tai 2) ei ole tehty on ollut postmenopausaalisesti vähintään 24 peräkkäistä kuukautta (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 24 peräkkäisen kuukauden aikana).

On täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit:

• Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
• Hematokriitti ≥ 27 %
• Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3000 /μL (≥ 3,0 x 109/l) ja ≤ 14 000/μL (< 14 x 109/l)
• Verihiutaleet ≥ 100 000 /μL (≥ 100 x 109/l)
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/L)
• Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
• Aspartaattitransaminaasi (AST, SGOT]) ja alaniinitransaminaasi (ALT, SGPT]) ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN)

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydän-, endokrinologisia, keuhko-, neurologisia, psykiatrisia, maksa-, munuais-, hematologisia, immunologisia tai muita merkittäviä sairauksia
• Aiemmat kliinisesti merkittävät tulehdussairaudet kuin EHOA, erityisesti, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma tai spondylartropatiat
• Fibromyalgian historia tai diagnoosi
• Todisteet kihdistä, pseudogoutista tai hemokromatoosista
• Kaikki sairastuneiden nivelten vammat, lääketieteelliset tai kirurgiset toimenpiteet, jotka voivat häiritä kohteena olevan käden OA-nivelen arviointia
• Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
• Raskaana oleva tai imettävä nainen
• Aktiivinen Mycobacterium tuberculosis -infektio 3 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä. Infektiot, jotka tapahtuivat yli 3 vuotta ennen maahantuloa, on täytynyt hoitaa tehokkaasti
• Aiempi epätäydellisesti käsitelty piilevä Mycobacterium tuberculosis -infektio (positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen [PPD] ihotesti tai in vitro -testi (QuantiFERON Gold®).
• Tartunnan saanut nivel tai nivelproteesi viimeisten 5 vuoden aikana
• Mikä tahansa anti-inflammatorinen tai immunosuppressiivinen hoito minkä tahansa sairauden hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, glukokortikoidit, metotreksaatti, sulfasalatsiini, leflunomidi, klorokiini, hydroksiklorokiini, kultayhdisteet, parenteraaliset kortikosteroidit, penisillamiini, syklosporiini, suun kautta otettavat retinoidit, sirimulusureetti, mogufeentiliini, mykofiini 35 päivän kuluessa satunnaistamisesta ja koko tutkimuksen ajan
• NSAID-lääkkeiden käyttö 35 päivän sisällä satunnaistamisesta ja koko tutkimuksen ajan
• Nivelensisäiset kortikosteroidit kohdenivelille kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
• Nivelensisäinen hyaluronaattiruiske kohdeniveliin kuuden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
• Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 35 päivän aikana ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisaikaa, jos tiedetään (sen mukaan kumpi on pidempi)
• "ravintoaineiden" ja vaihtoehtoisen lääketieteen tuotteiden käyttö, ellei niitä ole otettu vakaana annoksena vähintään kolmen kuukauden ajan ennen satunnaistamista
• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa tutkijan määrittämänä
• Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi hoidettu tyvisolu-ihosyöpä ja/tai levyepiteelisyöpä)
• Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektion riskitekijä(t) tai aiemmin
• sinulla on tiedossa ollut vakavia infektioita (esim. hepatiitti, keuhkokuume tai pyelonefriitti) viimeisten 3 kuukauden aikana. Sinulla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä edellisten 6 kuukauden aikana, mikä saattaa tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumista tai tutkimusagentin hallinnointia, tai se voi häiritä tulosten tulkintaa
• Osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin
• Potilaat, jotka ovat alaikäisiä tai eivät kykene ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta, tärkeyttä ja seurauksia ja antamaan laillisesti tietoon perustuvaa suostumusta (§ 40 Abs. 4 ja § 41 Abs. 2 ja Abs. 3 AMG mukaisesti).
• Potilaat, jotka ovat mahdollisesti riippuvaisia ​​sponsorista tai tutkijasta