Effektivitetsundersøgelse af Apremilast (CC-10004) hos personer med erosiv håndslidgigt

Inklusionskriterier:

• Skal have mindst to knogleerosion, der kan påvises i konventionelle røntgenbilleder af hænderne ved det første carpo-metacarpale led (CMC), proksimale og/eller distale interfalangeale led
• Skal have aktiv sygdom ved screening og randomisering med mindst to hævede og ømme PIP- og/eller DIP-led; med de samme to led påvirket ved både screening og randomisering.
• Skal have en patient selvvurdering af smerte ved baseline på mindst 40 % på en VAS
• Skal have negativ reumatoid faktor (RF) og anti-CCP antistof
• Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• Mandlige forsøgspersoner (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi) skal acceptere at bruge barriereprævention (latexkondomer), når de deltager i reproduktiv seksuel aktivitet med Females of Childbearing Potential (FCBP), mens de er på undersøgelsesmedicin og i mindst 28 dage efter at have taget den sidste dosis af studiemedicin
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline og skal være villige til at bruge én yderst effektiv form for prævention, når de deltager i reproduktiv seksuel aktivitet, mens de er på undersøgelsesmedicin og i mindst 28 dage efter indtagelsen. den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (§ En kvinde i den fødedygtige alder er en kønsmoden kvinde, der 1) ikke har gennemgået en hysterektomi (kirurgisk fjernelse af livmoderen) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjernelse af begge æggestokke) eller 2) været postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de foregående 24 på hinanden følgende måneder).

Skal opfylde følgende laboratoriekriterier:

• Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
• Hæmatokrit ≥ 27 %
• Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3000/μL (≥ 3,0 X 109/L) og ≤ 14.000/μL (< 14 X 109/L)
• Blodplader ≥ 100.000 /μL (≥ 100 X 109/L)
• Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
• Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
• Aspartattransaminase (AST, SGOT]) og alanintransaminase (ALT, SGPT]) ≤ 1,5x øvre normalgrænse (ULN)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alle klinisk signifikante hjerte-, endokrinologiske, pulmonale, neurologiske, psykiatriske, lever-, nyre-, hæmatologiske, immunologiske eller andre større sygdomme
• Anamnese med enhver anden klinisk signifikant inflammatorisk sygdom end EHOA, især, men ikke begrænset til, reumatoid arthritis eller spondylarthropatier
• Historie eller diagnose af fibromyalgi
• Tegn på gigt, pseudogout eller hæmokromatose
• Enhver skade, medicinsk eller kirurgisk indgreb på det eller de berørte led, der kan forstyrre evalueringen af ​​målhåndens OA-led.
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
• Drægtig eller ammende kvinde
• Anamnese med aktiv Mycobacterium tuberculosis-infektion inden for 3 år før screeningsbesøget. Infektioner, der er opstået > 3 år før indrejse, skal være effektivt behandlet
• Anamnese med ufuldstændigt behandlet latent Mycobacterium tuberculosis-infektion (som indikeret ved en positiv oprenset proteinderivat [PPD] hudtest eller in vitro test (QuantiFERON Gold®).
• Anamnese med inficeret led- eller ledprotese inden for de seneste 5 år
• Enhver antiinflammatorisk eller immunsuppressiv behandling for enhver tilstand, herunder, men ikke begrænset til, glukokortikoider, methotrexat, sulfasalazin, leflunomid, chloroquin, hydroxychloroquin, guldforbindelser, parenterale kortikosteroider, penicillamin, cyclosporin, orale retinoider, mycophenolurin, thioliogurin, hydroxy- , tacrolimus og azathioprin inden for 35 dage efter randomisering og gennem hele undersøgelsen
• Brug af NSAID'er inden for 35 dage efter randomisering og gennem hele undersøgelsen
• Intraartikulære kortikosteroider til de målrettede led inden for tre måneder før randomisering
• Intraartikulær injektion af hyaluronat til de målrettede led inden for seks måneder før randomisering
• Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 35 dage før randomisering eller 5 halveringstider, hvis kendt (alt efter hvad der er længst)
• Brug af "nutraceuticals" og alternative lægemidler, medmindre de tages i en stabil dosis i mindst tre måneder før randomisering
• Enhver klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings-EKG ved screening som bestemt af investigator
• Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år (undtagen for behandlet basalcellehudcarcinom og/eller pladecellehudcarcinom)
• Højrisikofaktor(er) for eller en historie med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C virusinfektion
• Har en kendt historie med alvorlige infektioner (f.eks. hepatitis, lungebetændelse eller pyelonefritis) inden for de foregående 3 måneder Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 6 måneder, som efter investigatorens mening kan øge risiciene forbundet med studiedeltagelse eller administration af studieagenter, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
• Har tidligere deltaget i denne undersøgelse
• Patienter, der er mindreårige eller er ude af stand til at forstå formålet, vigtigheden og konsekvenserne af undersøgelsen og give lovligt informeret samtykke (i henhold til § 40 Abs. 4 og § 41 Abs. 2 og Abs. 3 AMG).
• Patienter, der muligvis er afhængige af sponsor eller investigator