Badanie skuteczności apremilastu (CC-10004) u pacjentów z erozyjną chorobą zwyrodnieniową stawów rąk

Kryteria przyjęcia:

• Musi mieć co najmniej dwie nadżerki kości wykrywalne na konwencjonalnych radiogramach rąk w pierwszym stawie nadgarstkowo-śródręcznym (CMC), proksymalnych i/lub dystalnych stawach międzypaliczkowych
• Musi mieć aktywną chorobę podczas badań przesiewowych i randomizacji z co najmniej dwoma obrzękniętymi i bolesnymi stawami PIP i/lub DIP; z tymi samymi dwoma stawami dotkniętymi zarówno podczas badania przesiewowego, jak i randomizacji.
• Musi mieć wyjściową samoocenę bólu pacjenta na co najmniej 40% w skali VAS
• Musi mieć ujemny czynnik reumatoidalny (RF) i przeciwciała anty-CCP
• Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
• Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię) muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy lateksowe) podczas aktywności seksualnej w celu reprodukcji z kobietami w wieku rozrodczym (FCBP) podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz muszą być chętne do stosowania jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas angażowania się w czynności seksualne związane z reprodukcją podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 28 dni po jego przyjęciu ostatnią dawkę badanego leku (§ Kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała płciowo kobieta, która 1) nie przeszła histerektomii (chirurgicznego usunięcia macicy) lub obustronnego wycięcia jajników (chirurgiczne usunięcie obu jajników) lub 2) nie przeszła była po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy).

Musi spełniać następujące kryteria laboratoryjne:

• Hemoglobina ≥ 9 g/dl
• Hematokryt ≥ 27%
• Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/μl (≥ 3,0 X 109/l) i ≤ 14 000/μl (< 14 X 109/l)
• Płytki krwi ≥ 100 000 /μl (≥ 100 X 109/l)
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
• Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl
• Transaminaza asparaginianowa (AST, SGOT]) i transaminaza alaninowa (ALT, SGPT]) ≤ 1,5x górna granica normy (GGN)

Kryteria wyłączenia:

• Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób sercowych, endokrynologicznych, płucnych, neurologicznych, psychiatrycznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, immunologicznych lub innych poważnych chorób
• Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby zapalnej innej niż EHOA, w szczególności, ale nie wyłącznie, reumatoidalnego zapalenia stawów lub spondylartropatii
• Historia lub diagnoza fibromialgii
• Dowody dny moczanowej, rzekomej dny moczanowej lub hemochromatozy
• Jakikolwiek uraz, zabieg medyczny lub chirurgiczny dotkniętego stawu (stawów), który może zakłócać ocenę docelowego stawu (stawów) OA ręki
• Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania
• Kobieta w ciąży lub karmiąca
• Historia aktywnego zakażenia Mycobacterium tuberculosis w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową. Infekcje, które wystąpiły > 3 lata przed wjazdem, muszą być skutecznie leczone
• Historia niecałkowicie leczonego utajonego zakażenia Mycobacterium tuberculosis (na co wskazuje dodatni wynik testu skórnego z oczyszczonymi pochodnymi białka [PPD] lub testu in vitro (QuantiFERON Gold®).
• Historia zakażenia stawu lub protezy stawu w ciągu ostatnich 5 lat
• Dowolna terapia przeciwzapalna lub immunosupresyjna w dowolnym stanie, w tym między innymi glikokortykosteroidy, metotreksat, sulfasalazyna, leflunomid, chlorochina, hydroksychlorochina, związki złota, kortykosteroidy do podawania pozajelitowego, penicylamina, cyklosporyna, doustne retinoidy, mykofenolan mofetylu, tioguanina, hydroksymocznik, syrolimus , takrolimusem i azatiopryną w ciągu 35 dni od randomizacji i przez cały okres badania
• Stosowanie NLPZ w ciągu 35 dni od randomizacji i podczas całego badania
• Dostawowe kortykosteroidy do docelowych stawów w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją
• Dostawowe wstrzyknięcie hialuronianu do docelowych stawów w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją
• Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 35 dni przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
• Stosowanie „nutraceutyków” i produktów medycyny alternatywnej, chyba że są przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej trzy miesiące przed randomizacją
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego, określone przez badacza
• Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka płaskonabłonkowego skóry)
• Czynniki wysokiego ryzyka lub przebyte zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
• W przeszłości występowały poważne infekcje (np. zapalenie wątroby, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. W ciągu ostatnich 6 miesięcy występowało nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, co w opinii badacza może zwiększać ryzyko związane z udziału w badaniu lub podania czynnika badawczego lub mogą zakłócać interpretację wyników
• Uczestniczyłeś już w tym badaniu
• Pacjenci niepełnoletni lub niezdolni do zrozumienia celu, znaczenia i konsekwencji badania oraz wyrażenia świadomej zgody (zgodnie z § 40 ust. 4 i § 41 ust. 2 i ust. 3 AMG).
• Pacjenci, którzy prawdopodobnie są zależni od sponsora lub badacza