サイクル 2 中の腫瘍溶解症候群 (TLS) のリスクが高い患者におけるラスブリカーゼ

治験薬:

Rasburicase は、化学療法の開始時に発生する可能性がある高レベルの尿酸を減少または防止するのに役立つように設計されています。 高レベルの尿酸は TLS に起因し、腎不全につながる可能性があります。

アロプリノールは、尿酸をブロックするのに役立つように設計されています。 これは、TLS によって引き起こされる尿酸値の上昇を制御するための標準的な治療法です。

研究グループと医薬品管理:

各サイクルは約3週間続きます。

この研究に参加する資格があると判断された場合は、サイクル 1 の 1 日目 (化学療法を開始する約 4 時間前) に約 30 分間、ラスブリカーゼを静脈から投与します。 医師が必要と判断した場合は、サイクル 1 の 2 ～ 5 日目に薬を投与することもできます。

サイクル 2 では、(コインを投げるように) 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 どちらのグループにも割り当てられる可能性は同じです。

• グループ A の場合は、サイクル 2 の 1 日目にラスブリカーゼを受け取ります。医師が必要と判断した場合は、サイクル 2 の 2 ～ 5 日目に薬を受け取ることもあります。
• グループ B の場合は、サイクル 2 の 1 日目から 5 日目に、毎日 30 分かけてアロプリノールを静脈から投与します。

グループ B の参加者: サイクル 2 で血中尿酸値が上昇し続け、腫瘍溶解症候群の症状が見られる場合は、ラスブリカーゼを単回投与することができます。 医師が必要と判断した場合は、1 回または複数回の追加接種を受けることもできます。

研究訪問:

サイクル 1 の 1 日目:

• ラスブリカーゼを投与する前と 4 時間後に尿酸値を調べるために、血液 (小さじ 1 杯程度) を採取します。
• 定期検査のために血液（大さじ2杯程度）を採取します。
• 抗体検査のため、採血（小さじ1杯程度）を行います。 抗体は、免疫系が病気を予防するために使用する体内で作られるタンパク質です。

サイクル 1 の 2 ～ 5 日目:

• 尿酸値をチェックするために、血液（小さじ1杯程度）を採取します。
• 血液（大さじ約2杯）を定期検査のために採取します。

両方のサイクルの終わりに、抗体検査のために血液 (小さじ 1 杯程度) が採取されます。

学習期間:

この研究では、最大 2 サイクルの薬を受け取ります。 耐え難い副作用が発生した場合は、研究を中止します。

調査への参加は、フォローアップの訪問後に終了します。

ファローアップ：

サイクル 2 の終了から 3 か月後に、抗体検査のために血液 (小さじ 1 杯程度) を採取します。

これは調査研究です。 アロプリノールは市販されており、FDA は TLS の治療に承認されています。 Rasburicase は市販されており、FDA は、抗がん療法を受けている白血病、リンパ腫、および固形腫瘍がん患者の TLS を 1 サイクル治療することを承認しています。 ラスブリカーゼを 2 サイクル投与することは調査中です。

最大55人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。