Rasburikase hos patienter med høj risiko for Tumor Lysis Syndrome (TLS) under cyklus 2
Et randomiseret fase 2-studie for at evaluere effektiviteten af rasburicase hos patienter med risiko for TLS under to cyklusser af kemoterapi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse af stoffer:
Rasburicase er designet til at hjælpe med at reducere eller forhindre det høje niveau af urinsyre, der kan opstå i begyndelsen af kemoterapi. Et højt niveau af urinsyre skyldes TLS og kan føre til nyresvigt.
Allopurinol er designet til at hjælpe med at blokere urinsyre. Det er standarden for pleje til at hjælpe med at kontrollere øgede urinsyreniveauer forårsaget af TLS.
Studiegrupper og lægemiddeladministration:
Hver cyklus varer omkring 3 uger.
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage rasburikase via vene i løbet af ca. 30 minutter på dag 1 i cyklus 1 (ca. 4 timer før du begynder at modtage kemoterapi). Hvis lægen mener, det er nødvendigt, kan du muligvis også modtage stoffet på dag 2-5 i cyklus 1.
For cyklus 2 vil du blive tilfældigt tildelt (som ved en møntvending) til 1 af 2 studiegrupper. Der er lige stor chance for at blive tildelt begge grupper:
- Hvis du er i gruppe A, vil du modtage rasburikase på dag 1 i cyklus 2. Hvis lægen mener, det er nødvendigt, kan du også få stoffet på dag 2-5 i cyklus 2.
- Hvis du er i gruppe B, vil du modtage allopurinol via vene over 30 minutter hver dag på dag 1-5 i cyklus 2.
Gruppe B-deltagere: Hvis dine urinsyreniveauer i blodet fortsætter med at stige i cyklus 2, og du viser symptomer på tumorlysesyndrom, kan du få rasburikase som en enkelt dosis. Hvis lægen mener, det er nødvendigt, kan du også få 1 eller flere ekstra dosis(er).
Studiebesøg:
På dag 1 af cyklus 1:
- Der vil blive tappet blod (ca. 1 tsk) for at kontrollere urinsyreniveauet før og 4 timer efter, at du har fået rasburikase.
- Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
- Blod (ca. 1 tsk) vil blive udtaget til antistoftestning. Antistoffer er proteiner lavet af kroppen, som immunsystemet bruger til at forhindre sygdom.
På dag 2-5 af cyklus 1:
- Blod (ca. 1 teskefuld) vil blive tappet for at kontrollere urinsyreniveauet.
- Der vil blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
Ved afslutningen af begge cyklusser vil der blive udtaget blod (ca. 1 teskefuld) til antistoftestning.
Studielængde:
Du vil modtage medicin på denne undersøgelse i op til 2 cyklusser. Du vil blive taget fra studiet, hvis der opstår uacceptable bivirkninger.
Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter opfølgningsbesøget.
Opfølgning:
Tre (3) måneder efter afslutningen af cyklus 2, vil der blive udtaget blod (ca. 1 teskefuld) til antistoftestning.
Dette er en undersøgelse. Allopurinol er kommercielt tilgængelig og FDA godkendt til at behandle TLS. Rasburicase er kommercielt tilgængelig og FDA godkendt til behandling af TLS i 1 cyklus hos patienter med leukæmi, lymfom og solid tumorcancer, som modtager anti-cancer terapi. Det er til undersøgelse at give rasburikase i 2 cyklusser.
Op til 55 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har høj risiko for TLS eller potentiel/mellem risiko for TLS som beskrevet nedenfor: (a) Høj risiko: Hyperurikæmi af malignitet (urinsyreniveauer >7,5); eller diagnose af meget aggressivt lymfom/leukæmi baseret på Revideret European-American Lymfom (REAL) klassifikation; akut myeloid leukæmi, CML i blast krise; højgradigt myelodysplastisk syndrom kun, hvis de har >10 % knoglemarvsblast involvering og får aggressiv behandling svarende til akut myeloid leukæmi (AML). (b) Potentiel risiko: Diagnose af aggressivt lymfom/leukæmi baseret på (REAL) klassificering. Plus et eller flere af følgende kriterier: lactatdehydrogenase (LDH) >/= 2 x øvre normalgrænse (UNL); Stadie III-IV sygdom; Stadie I-II sygdom med mindst 1 lymfeknude/tumor > 5 cm i diameter. For patienter med potentiel/mellem risiko for TLS- Kun dem, der er planlagt til at modtage alternerende regimer (eller ikke-standard regimer) i 2 cyklusser (eksempel; R-Hyper-central venøs adgangsanordning (CVAD) alternerende med MTX/ARA-C) vil være berettiget.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-3.
- Negativ graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder) inden for
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board opnået før studieoptagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere H/O svær allergi eller astma, der kræver aktiv behandling.
- Patienter med mantelcellelymfom (MCL) med stadium 1 eller 2 sygdom.
- Patient, der modtager et forsøgslægemiddel mod hyperukæmi inden for 30 dage efter planlagt første behandling med rasburicase.
- Graviditet eller amning.
- Kendt historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
- Kendt historie med hæmolyse og/eller methæmoglobinæmi.
- Tidligere behandling med uratoxidase.
- Forhold uegnede for deltagelse i retssagen efter Efterforskerens opfattelse.
- Uvilje til at overholde kravene i protokollen.
- Anvendelse af allopurinol inden for 72 timer efter undersøgelsens start.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rasburikase alene
Rasburikase via vene på dag 1 (0,15 mg/kg eller en flad dosis på 3 mg) som en enkelt dosis plus efter behov dosering (indtil dag 5), under cyklus 1 (21 dages cyklus).
|
Cyklus 1: 3 mg/kg i vene på dag 1, plus efter behov dosering (indtil dag 5), under cyklus 1. Cyklus 2 arm A: 0,15 mg/kg i vene på dag 1 i cyklus 2, plus efter behov dosering (indtil dag 5), under cyklus 2. |
|
Eksperimentel: Arm A (Rasburicase)
Deltagerne blev randomiseret til Rasburicase (0,15 mg/kg) efter vene på dag 1 plus efter behov dosering (indtil dag 5) under cyklus 2.
|
Cyklus 1: 3 mg/kg i vene på dag 1, plus efter behov dosering (indtil dag 5), under cyklus 1. Cyklus 2 arm A: 0,15 mg/kg i vene på dag 1 i cyklus 2, plus efter behov dosering (indtil dag 5), under cyklus 2. |
|
Eksperimentel: Arm B (Allopurinol)
Deltagerne blev randomiseret til Allopurinol (300 mg/dag) efter vene hver dag på dag 1-5 i cyklus 2.
|
Arm B: 300 mg/dag ved vene, som standardbehandling, over 30 minutter hver dag på dag 1-5 i cyklus 2 i 21-dages cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere (forekomst) af LTLS (Laboratory Tumor Lysis Syndrome)
Tidsramme: Op til to 3-ugers cyklusser, 6 uger
|
Antal deltagere (forekomst) af LTLS i de to arme, som defineret af Cairo-Bishop-kriterierne, under cyklus 2. Kairo-biskop kriterier: Urinsyre x ≥ 476 μmol/l eller 25 % stigning fra baseline Kalium x ≥ 6,0 mmol/l eller 25 % stigning fra baseline Fosfor x ≥ 2,1 mmol/l (børn), x ≥1,45 mmol/l (voksne) eller 25 % stigning fra baseline Calcium x ≤ 1,75 mmol/l eller 25 % reduktion fra baseline Laboratory tumor lysis syndrome (LTLS) er defineret som enten en 25 % ændring eller niveau over eller under det normale, som defineret ovenfor, for to eller flere serumværdier af urinsyre, kalium, fosfat og calcium inden for 3 dage før eller 7 dage efter påbegyndelse af kemoterapi. |
Op til to 3-ugers cyklusser, 6 uger
|
|
Antal deltagere i cyklus 2, der normaliserer urinsyreniveauer (UAL) inden for 24 timer efter behandling
Tidsramme: Op til 24 timer af cyklus 2 dosis levering
|
Antal deltagere med normaliseret UAL som bestemt ved en urinsyreblodprøve ved enten 24 timer.
En urinsyreblodprøve, også kendt som en serumurinsyremåling, bestemmer, hvor meget urinsyre der er til stede i blodet, hvor normale niveauer er 2,4-6,0 mg/dL (hun) og 3,4-7,0
mg/dL (han).
|
Op til 24 timer af cyklus 2 dosis levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Tumor Lysis Syndrome
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Gigthæmmende midler
- Rasburicase
- Allopurinol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-0284
- NCI-2012-01889 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .