Razburikáz a tumorlízis szindróma (TLS) magas kockázatának kitett betegeknél a 2. ciklus alatt
Véletlenszerű 2. fázisú vizsgálat a rasburikáz hatékonyságának értékelésére a TLS kockázatának kitett betegeknél a kemoterápia két ciklusa során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati gyógyszerek:
A rasburikázt úgy tervezték, hogy segítsen csökkenteni vagy megelőzni a kemoterápia kezdetén előforduló magas húgysavszintet. A magas húgysavszint a TLS következménye, és veseelégtelenséghez vezethet.
Az allopurinolt a húgysav blokkolására tervezték. Ez a standard ellátás a TLS által okozott megnövekedett húgysavszint szabályozásában.
Tanulmányi csoportok és gyógyszeradminisztráció:
Minden ciklus körülbelül 3 hétig tart.
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, az 1. ciklus 1. napján körülbelül 30 percen keresztül kap vénán keresztül rasburikázt (kb. 4 órával a kemoterápia megkezdése előtt). Ha az orvos úgy gondolja, hogy szükség van rá, akkor az 1. ciklus 2-5. napján is megkaphatja a gyógyszert.
A 2. ciklusban véletlenszerűen (mint egy érme feldobásakor) a 2 tanulmányi csoport egyikébe kerül. Egyenlő esély van arra, hogy bármelyik csoportba kerüljenek:
- Ha Ön az A csoportba tartozik, a 2. ciklus 1. napján kap rasburikázt. Ha az orvos úgy gondolja, hogy szükség van rá, a 2. ciklus 2-5. napján is megkaphatja a gyógyszert.
- Ha Ön a B csoportba tartozik, a 2. ciklus 1-5. napján minden nap 30 percen keresztül vénás allopurinolt fog kapni.
B csoport résztvevői: Ha vérében a húgysavszint továbbra is emelkedik a 2. ciklusban, és a tumorlízis szindróma tünetei jelentkeznek, kaphat egyetlen adagban a rasburikázt. Ha az orvos úgy gondolja, hogy szükség van rá, akkor 1 vagy több további adagot is kaphat.
Tanulmányi látogatások:
Az 1. ciklus 1. napján:
- Vérvétel (körülbelül 1 teáskanál) a húgysavszint ellenőrzésére a rasburikáz beadása előtt és 4 órával azt követően.
- Vért (kb. 2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
- Vér (körülbelül 1 teáskanál) kerül levételre az antitestvizsgálathoz. Az antitestek a szervezet által termelt fehérjék, amelyeket az immunrendszer a betegségek megelőzésére használ fel.
Az 1. ciklus 2-5. napján:
- A húgysavszint ellenőrzésére vért (körülbelül 1 teáskanálnyit) vesznek.
- Vért (kb. 2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
Mindkét ciklus végén vért (körülbelül 1 teáskanálnyit) vesznek az antitest-vizsgálathoz.
Tanulmányi idő:
Ebben a vizsgálatban legfeljebb 2 cikluson keresztül kap gyógyszert. Elfogadhatatlan mellékhatások esetén kivonják a vizsgálatból.
A vizsgálatban való részvétele a nyomon követési látogatás után véget ér.
Nyomon követés:
Három (3) hónappal a 2. ciklus vége után vért (körülbelül 1 teáskanálnyit) vesznek az antitest-vizsgálathoz.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Az allopurinol a kereskedelemben kapható, és az FDA jóváhagyta a TLS kezelésére. A rasburikáz kereskedelmi forgalomban kapható, és az FDA jóváhagyta a TLS 1 cikluson át történő kezelésére leukémiában, limfómában és szolid tumoros rákban szenvedő betegeknél, akik rákellenes terápiában részesülnek. Vizsgálat a rasburikáz 2 cikluson át történő beadása.
Legfeljebb 55 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél magas a TLS vagy a TLS potenciális/közepes kockázata az alábbiak szerint: (a) Magas kockázat: rosszindulatú daganatok hyperuricemia (húgysavszint >7,5); vagy nagyon agresszív limfóma/leukémia diagnosztizálása a Revised European-American Lymphoma (REAL) osztályozás alapján; akut mieloid leukémia, CML blastos krízisben; magas fokozatú myelodysplasiás szindróma csak akkor, ha 10%-nál nagyobb csontvelő-blasztos érintettségben szenved, és az akut myeloid leukaemiához (AML) hasonló agresszív kezelést kapnak. (b) Potenciális kockázat: Agresszív limfóma/leukémia diagnózisa (VALÓDI) besorolás alapján. Plusz egy vagy több a következő kritériumok közül: laktát-dehidrogenáz (LDH) >/= a normálérték felső határának 2-szerese (UNL); III-IV. stádiumú betegség; stádiumú betegség legalább 1 nyirokcsomóval/tumorral > 5 cm átmérőjű. Azoknál a betegeknél, akiknél a TLS potenciális/közepes kockázata – csak azok a betegek, akiket 2 ciklusban váltakozó (vagy nem szabványos) kezelési rendben kívánnak kapni (például R-Hyper-central venous access device (CVAD) váltakozva MTX/ARA-C-vel) jogosult legyen.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény státusza 0-3.
- Negatív terhességi teszt (fogamzóképes nők) belül
- Az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott, a tanulmányba való belépés előtt megszerzett, aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi H/O súlyos allergia vagy aktív kezelést igénylő asztma.
- 1. vagy 2. stádiumú köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegek.
- A hiperurikémia kezelésére bármilyen vizsgálati gyógyszert kapó beteg a tervezett első rasburikáz-kezelést követő 30 napon belül.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány a kórtörténetben.
- Ismert hemolízis és/vagy methemoglobinémia anamnézisében.
- Korábbi kezelés urát-oxidázzal.
- A tárgyaláson való részvételre alkalmatlan feltételek a nyomozó véleménye szerint.
- Nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Az allopurinol alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 72 órán belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rasburicase egyedül
Vénás rasburikáz az 1. napon (0,15 mg/kg vagy 3 mg-os sima adag) egyszeri adagban, plusz szükség szerint adagolva (5. napig), az 1. ciklusban (21 napos ciklus).
|
1. ciklus: 3 mg/kg vénás adagolás az 1. napon, plusz szükség szerinti adagolás (az 5. napig), az 1. ciklus alatt. 2. ciklus A kar: 0,15 mg/kg vénán keresztül a 2. ciklus 1. napján, plusz szükség szerinti adagolás (az 5. napig), a 2. ciklus alatt. |
|
Kísérleti: A kar (rasburicase)
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták rasburikázra (0,15 mg/kg) vénán keresztül az 1. napon, valamint szükség szerint adagolták (az 5. napig) a 2. ciklus során.
|
1. ciklus: 3 mg/kg vénás adagolás az 1. napon, plusz szükség szerinti adagolás (az 5. napig), az 1. ciklus alatt. 2. ciklus A kar: 0,15 mg/kg vénán keresztül a 2. ciklus 1. napján, plusz szükség szerinti adagolás (az 5. napig), a 2. ciklus alatt. |
|
Kísérleti: B kar (Allopurinol)
A résztvevőket véletlenszerűen allopurinolra (300 mg/nap) vénás úton osztották be minden nap a 2. ciklus 1-5. napján.
|
B kar: 300 mg/nap vénás adagolás, standard ellátásként, naponta 30 percen keresztül a 2. ciklus 1-5. napján, 21 napos ciklusban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LTLS (laboratóriumi tumorlízis szindróma) résztvevőinek száma (előfordulása)
Időkeret: Akár két 3 hetes ciklus, 6 hét
|
Az LTLS résztvevőinek száma (incidenciája) a két karban, a Kairói-Bishop kritériumok szerint, a 2. ciklus során. Kairói püspök kritériumai: Húgysav x ≥ 476 μmol/l vagy 25%-os növekedés a kiindulási értékhez képest Kálium x ≥ 6,0 mmol/l vagy 25%-os növekedés az alapértékhez képest Foszfor x ≥ 2,1 mmol/l (gyermekek), x ≥ 1,45 mmol/l (felnőttek) vagy 25%-os növekedés a kiindulási értékhez képest Kalcium x ≤ 1,75 mmol/l vagy 25%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest A laboratóriumi tumorlízis szindróma (LTLS) a fentiek szerint 25%-os változásként vagy normál feletti vagy alatti szintként definiálható, bármely két vagy több húgysav, kálium, foszfát és kalcium szérumértékére a kemoterápia megkezdése előtti 3 napon belül vagy 7 napon belül. |
Akár két 3 hetes ciklus, 6 hét
|
|
A 2. ciklusban résztvevők száma normalizálja a húgysavszintet (UAL) a kezelést követő 24 órán belül
Időkeret: Akár 24 órás ciklus 2 adagos adagolás
|
A normalizált UAL-t mutató résztvevők száma húgysav-vérvizsgálattal 24 órán belül.
A húgysav vérvizsgálat, más néven szérum húgysav mérés, meghatározza, hogy mennyi húgysav van jelen a vérben, ahol a normál szint 2,4-6,0 mg/dl (női) és 3,4-7,0
mg/dl (férfi).
|
Akár 24 órás ciklus 2 adagos adagolás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Tumor lízis szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Köszvénycsillapítók
- Rasburicase
- Allopurinol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-0284
- NCI-2012-01889 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .