Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расбуриказа у пациентов с высоким риском синдрома лизиса опухоли (TLS) во время цикла-2

23 января 2020 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Рандомизированное исследование фазы 2 для оценки эффективности расбуриказы у пациентов с риском развития СЛО во время двух циклов химиотерапии

Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли использование Elitek (расбуриказа) в течение 2 циклов помочь контролировать или предотвратить СЛО лучше, чем 1 цикл расбуриказы и 1 цикл аллопуринола. Безопасность этого лечения также будет изучена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательские препараты:

Расбуриказа предназначена для снижения или предотвращения высокого уровня мочевой кислоты, который может возникнуть в начале химиотерапии. Высокий уровень мочевой кислоты является результатом TLS и может привести к почечной недостаточности.

Аллопуринол предназначен для блокирования мочевой кислоты. Это стандарт лечения, помогающий контролировать повышенный уровень мочевой кислоты, вызванный TLS.

Исследовательские группы и управление лекарствами:

Каждый цикл будет длиться около 3 недель.

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вы получите расбуриказу внутривенно в течение примерно 30 минут в день 1 цикла 1 (примерно за 4 часа до начала химиотерапии). Если врач считает, что это необходимо, вы также можете получить препарат на 2-5 дни цикла 1.

Для цикла 2 вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 учебных групп. Есть равные шансы быть отнесенными к любой группе:

  • Если вы относитесь к группе А, вы получите расбуриказу в 1-й день цикла 2. Если врач сочтет это необходимым, вы также можете получить препарат в дни 2-5 цикла 2.
  • Если вы относитесь к группе B, вы будете получать аллопуринол внутривенно в течение 30 минут каждый день в дни 1–5 цикла 2.

Участники группы B: если уровень мочевой кислоты в крови продолжает увеличиваться в цикле 2 и у вас проявляются симптомы синдрома лизиса опухоли, вы можете получить расбуриказу в виде однократной дозы. Если врач считает, что это необходимо, вы также можете получить 1 или более дополнительных доз.

Учебные визиты:

В день 1 цикла 1:

  • Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для проверки уровня мочевой кислоты до и через 4 часа после приема расбуриказы.
  • Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.
  • Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для тестирования на антитела. Антитела — это белки, вырабатываемые организмом, которые иммунная система использует для предотвращения болезней.

В дни 2-5 цикла 1:

  • Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для проверки уровня мочевой кислоты.
  • Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.

В конце обоих циклов будет взята кровь (около 1 чайной ложки) для тестирования на антитела.

Продолжительность обучения:

В рамках этого исследования вы будете получать препараты в течение 2 циклов. Вы будете исключены из исследования, если возникнут непереносимые побочные эффекты.

Ваше участие в исследовании будет завершено после контрольного визита.

Следовать за:

Через три (3) месяца после окончания цикла 2 будет взята кровь (около 1 чайной ложки) для тестирования на антитела.

Это исследовательское исследование. Аллопуринол коммерчески доступен и одобрен FDA для лечения СЛО. Расбуриказа коммерчески доступна и одобрена FDA для лечения СЛО в течение 1 цикла у пациентов с лейкемией, лимфомой и солидными опухолями, получающих противораковую терапию. Исследовательским является введение расбуриказы в течение 2 циклов.

В этом исследовании примут участие до 55 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с высоким риском СЛО или потенциальным/промежуточным риском СЛО, как описано ниже: (а) высокий риск: гиперурикемия злокачественного новообразования (уровень мочевой кислоты >7,5); или диагноз очень агрессивной лимфомы/лейкемии на основе пересмотренной классификации европейско-американской лимфомы (REAL); острый миелоидный лейкоз, ХМЛ при бластном кризе; миелодиспластический синдром высокой степени, только если они имеют> 10% вовлечения бластов костного мозга и получают агрессивное лечение, аналогичное острому миелоидному лейкозу (ОМЛ). (b) Потенциальный риск: диагностика агрессивной лимфомы/лейкемии на основании (РЕАЛЬНОЙ) классификации. Плюс один или несколько из следующих критериев: лактатдегидрогеназа (ЛДГ) >/= 2 x верхняя граница нормы (ВНЛ); III-IV стадии заболевания; Заболевание I-II стадии, по крайней мере, с 1 лимфатическим узлом/опухолью > 5 см в диаметре. Для пациентов с потенциальным/промежуточным риском СЛО-Только те, которые планируют получать чередующиеся схемы (или нестандартные схемы) в 2 циклах (пример; R-устройство гиперцентрального венозного доступа (CVAD), чередующееся с метотрексатом/ARA-C) быть подходящим.
  2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-3.
  3. Отрицательный тест на беременность (женщины детородного возраста) в течение
  4. Подписанное письменное информированное согласие, одобренное Наблюдательным советом учреждения, полученное до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Предшествовавшая H/O тяжелая аллергия или астма, требующая активного лечения.
  2. Пациенты с мантийно-клеточной лимфомой (MCL) с 1 или 2 стадией заболевания.
  3. Пациент, получающий любой исследуемый препарат от гиперурикемии в течение 30 дней после запланированного первого лечения расбуриказой.
  4. Беременность или лактация.
  5. Известная история дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).
  6. Известная история гемолиза и/или метгемоглобинемии.
  7. Предыдущая терапия уратоксидазой.
  8. Условия, не подходящие для участия в судебном разбирательстве, по мнению следователя.
  9. Нежелание выполнять требования протокола.
  10. Использование аллопуринола в течение 72 часов после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расбуриказа одна
Расбуриказу вводят внутривенно в 1-й день (0,15 мг/кг или фиксированная доза 3 мг) в виде однократной дозы плюс по мере необходимости (до 5-го дня) в течение 1-го цикла (21-дневный цикл).
Лекарство: Расбуриказа

Цикл 1: 3 мг/кг внутривенно в 1-й день плюс дозировка по мере необходимости (до 5-го дня) в течение 1-го цикла.

Цикл 2 Группа A: 0,15 мг/кг внутривенно в 1-й день цикла 2 плюс дозировка по мере необходимости (до 5-го дня) во время цикла 2.
Экспериментальный: Рука А (расбуриказа)
Участники рандомизированы для приема расбуриказы (0,15 мг/кг) внутривенно в 1-й день плюс дозировка по мере необходимости (до 5-го дня) во время цикла 2.
Лекарство: Расбуриказа

Цикл 1: 3 мг/кг внутривенно в 1-й день плюс дозировка по мере необходимости (до 5-го дня) в течение 1-го цикла.

Цикл 2 Группа A: 0,15 мг/кг внутривенно в 1-й день цикла 2 плюс дозировка по мере необходимости (до 5-го дня) во время цикла 2.
Экспериментальный: Группа B (аллопуринол)
Участники рандомизированы для приема аллопуринола (300 мг/день) внутривенно каждый день в дни 1-5 цикла 2.
Лекарство: Аллопуринол
Группа B: 300 мг/день внутривенно, как стандарт лечения, в течение 30 минут каждый день в дни 1-5 цикла 2 в 21-дневном цикле.
Другие имена:
  • Зилоприм
  • Лоприн
  • Зуринол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников (заболеваемость) LTLS (лабораторный синдром лизиса опухоли)
Временное ограничение: До двух 3-недельных циклов, 6 недель

Количество участников (заболеваемость) LTLS в двух группах, как определено критериями Каира-Бишопа, во время цикла 2.

Критерии Каир-Бишоп:

Мочевая кислота x ≥ 476 мкмоль/л или увеличение на 25% по сравнению с исходным уровнем Калий x ≥ 6·0 ммоль/л или повышение на 25% по сравнению с исходным уровнем Фосфор x ≥ 2·1 ммоль/л (дети), x ≥1·45 ммоль/л (взрослые) или повышение на 25 % по сравнению с исходным уровнем Кальций x ≤ 1·75 ммоль/л или снижение на 25 % по сравнению с исходным уровнем Синдром лизиса опухоли в лабораторных условиях (LTLS) определяется либо как изменение на 25 %, либо как уровень выше или ниже нормы, как определено выше, для любых двух или более значений мочевой кислоты, калия, фосфата и кальция в сыворотке в течение 3 дней до или 7 дней после начала химиотерапии.
До двух 3-недельных циклов, 6 недель
Количество участников цикла 2, нормализовавших уровень мочевой кислоты (UAL) в течение 24 часов лечения
Временное ограничение: До 24 часов доставки дозы цикла 2
Количество участников с нормализованным UAL, определяемым анализом крови на мочевую кислоту через 24 часа. Анализ крови на мочевую кислоту, также известный как измерение мочевой кислоты в сыворотке, определяет, сколько мочевой кислоты присутствует в крови, где нормальные уровни составляют 2,4–6,0 мг/дл (женщины) и 3,4–7,0 мг/дл. мг/дл (мужской).
До 24 часов доставки дозы цикла 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-0284
  • NCI-2012-01889 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться