Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rasburikase hos pasienter med høy risiko for tumorlysissyndrom (TLS) under syklus 2

23. januar 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomisert fase 2-studie for å evaluere effekten av rasburikase hos pasienter med risiko for TLS under to sykluser med kjemoterapi

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om bruk av Elitek (rasburikase) i 2 sykluser kan bidra til å kontrollere eller forhindre TLS bedre enn 1 syklus med rasburicase og 1 syklus med allopurinol. Sikkerheten ved denne behandlingen vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studer narkotika:

Rasburikase er utviklet for å bidra til å redusere eller forhindre det høye nivået av urinsyre som kan oppstå under begynnelsen av cellegiftbehandling. Et høyt nivå av urinsyre skyldes TLS og kan føre til nyresvikt.

Allopurinol er utviklet for å hjelpe til med å blokkere urinsyre. Det er standarden for omsorg for å hjelpe til med å kontrollere økte urinsyrenivåer forårsaket av TLS.

Studiegrupper og legemiddeladministrasjon:

Hver syklus vil vare ca 3 uker.

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta rasburikase via en vene i løpet av ca. 30 minutter på dag 1 av syklus 1 (ca. 4 timer før du begynner å få kjemoterapi). Hvis legen mener det er nødvendig, kan du også få stoffet på dag 2-5 av syklus 1.

For syklus 2 vil du bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 studiegrupper. Det er lik sjanse for å bli tildelt begge gruppene:

  • Hvis du er i gruppe A, vil du få rasburikase på dag 1 av syklus 2. Hvis legen mener det er nødvendig, kan du også få stoffet på dag 2-5 av syklus 2.
  • Hvis du er i gruppe B, vil du motta allopurinol via vene over 30 minutter hver dag på dag 1-5 av syklus 2.

Gruppe B-deltakere: Hvis urinsyrenivået i blodet fortsetter å øke i syklus 2 og du viser symptomer på tumorlysesyndrom, kan du få rasburikase som en enkeltdose. Hvis legen mener det er nødvendig, kan du også få 1 eller flere ekstra dose(r).

Studiebesøk:

På dag 1 av syklus 1:

  • Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for å sjekke urinsyrenivået før og 4 timer etter at du får rasburikase.
  • Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for antistofftesting. Antistoffer er proteiner laget av kroppen som immunsystemet bruker for å forhindre sykdom.

På dag 2-5 av syklus 1:

  • Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for å sjekke urinsyrenivået.
  • Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.

På slutten av begge syklusene vil det bli tappet blod (ca. 1 teskje) for antistofftesting.

Lengde på studiet:

Du vil motta legemidler på denne studien i opptil 2 sykluser. Du vil bli tatt ut av studiet hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger.

Din deltakelse i studien vil være over etter oppfølgingsbesøket.

Følge opp:

Tre (3) måneder etter slutten av syklus 2, vil det bli tatt blod (ca. 1 teskje) for antistofftesting.

Dette er en undersøkende studie. Allopurinol er kommersielt tilgjengelig og FDA godkjent for å behandle TLS. Rasburicase er kommersielt tilgjengelig og FDA-godkjent for behandling av TLS i 1 syklus hos pasienter med leukemi, lymfom og solid svulstkreft som får anti-kreftbehandling. Det er undersøkende å gi rasburikase i 2 sykluser.

Opptil 55 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har høy risiko for TLS eller potensiell/middels risiko for TLS som beskrevet nedenfor: (a) Høy risiko: Hyperurikemi av malignitet (urinsyrenivåer >7,5); eller diagnose av svært aggressivt lymfom/leukemi basert på revidert klassifisering av europeisk-amerikansk lymfom (REAL); akutt myeloid leukemi, CML i blast krise; høygradig myelodysplastisk syndrom bare hvis de har >10 % benmargseksplosjonspåvirkning og får aggressiv behandling som ligner på akutt myeloid leukemi (AML). (b) Potensiell risiko: Diagnose av aggressivt lymfom/leukemi basert på (REAL) klassifisering. Pluss ett eller flere av følgende kriterier: laktatdehydrogenase (LDH) >/= 2 x øvre normalgrense (UNL); Stage III-IV sykdom; Stadium I-II sykdom med minst 1 lymfeknute/svulst > 5 cm i diameter. For pasienter med potensiell/middels risiko for TLS- Kun de som planlegges å motta vekslende regimer (eller ikke-standard regimer) i 2 sykluser (eksempel; R-Hyper-sentral venøs tilgangsenhet (CVAD) alternerende med MTX/ARA-C) vil være kvalifisert.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-3.
  3. Negativ graviditetstest (kvinner i fertil alder) innen
  4. Signert skriftlig informert samtykke godkjent av Institutional Review Board innhentet før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere H/O alvorlig allergi eller astma som krever aktiv behandling.
  2. Pasienter med mantelcellelymfom (MCL) med stadium 1 eller 2 sykdom.
  3. Pasient som får et undersøkelsesmiddel for hyperurikemi innen 30 dager etter planlagt første behandling med rasburikase.
  4. Graviditet eller amming.
  5. Kjent historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel.
  6. Kjent historie med hemolyse og/eller methemoglobinemi.
  7. Tidligere behandling med uratoksidase.
  8. Forhold som er uegnet for deltakelse i rettssaken etter etterforskerens oppfatning.
  9. Uvillighet til å overholde kravene i protokollen.
  10. Bruk av allopurinol innen 72 timer etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rasburikase alene
Rasburikase via vene på dag 1 (0,15 mg/kg eller en flat dose på 3 mg) som en enkeltdose, pluss etter behov dosering (inntil dag 5), under syklus 1 (21 dagers syklus).
Legemiddel: Rasburikase

Syklus 1: 3 mg/kg i blodåre på dag 1, pluss etter behov dosering (til dag 5), under syklus 1.

Syklus 2 Arm A: 0,15 mg/kg per vene på dag 1 av syklus 2, pluss etter behov dosering (til dag 5), under syklus 2.
Eksperimentell: Arm A (Rasburicase)
Deltakerne ble randomisert til Rasburicase (0,15 mg/kg) etter vene på dag 1 pluss etter behov dosering (til dag 5) under syklus 2.
Legemiddel: Rasburikase

Syklus 1: 3 mg/kg i blodåre på dag 1, pluss etter behov dosering (til dag 5), under syklus 1.

Syklus 2 Arm A: 0,15 mg/kg per vene på dag 1 av syklus 2, pluss etter behov dosering (til dag 5), under syklus 2.
Eksperimentell: Arm B (Allopurinol)
Deltakerne ble randomisert til Allopurinol (300 mg/dag) etter vene hver dag på dag 1-5 av syklus 2.
Legemiddel: Allopurinol
Arm B: 300 mg/dag per vene, som standardbehandling, over 30 minutter hver dag på dag 1-5 av syklus 2 i 21 dagers syklus.
Andre navn:
  • Zyloprim
  • Loprin
  • Zurinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere (forekomst) av LTLS (Laboratory Tumor Lysis Syndrome)
Tidsramme: Opptil to 3-ukers sykluser, 6 uker

Antall deltakere (forekomst) av LTLS i de to armene, som definert av Cairo-Bishop-kriteriene, under syklus 2.

Kairo-biskop kriterier:

Urinsyre x ≥ 476 μmol/l eller 25 % økning fra baseline Kalium x ≥ 6·0 mmol/l eller 25 % økning fra baseline Fosfor x ≥ 2·1 mmol/l (barn), x ≥1·45 mmol/l (voksne) eller 25 % økning fra baseline kalsium x ≤ 1,75 mmol/l eller 25 % reduksjon fra baseline Laboratory tumor lysis syndrome (LTLS) er definert som enten en 25 % endring eller nivå over eller under normalt, som definert ovenfor, for to eller flere serumverdier av urinsyre, kalium, fosfat og kalsium innen 3d før eller 7d etter oppstart av kjemoterapi.
Opptil to 3-ukers sykluser, 6 uker
Antall deltakere i syklus 2 som normaliserer urinsyrenivåer (UAL) innen 24 timer etter behandling
Tidsramme: Opptil 24 timer med syklus 2 dose levering
Antall deltakere med normalisert UAL som bestemt ved en urinsyreblodprøve ved enten 24 timer. En urinsyreblodprøve, også kjent som en serumurinsyremåling, bestemmer hvor mye urinsyre som er tilstede i blodet der normale nivåer er 2,4-6,0 mg/dL (hun) og 3,4-7,0 mg/dL (hann).
Opptil 24 timer med syklus 2 dose levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-0284
  • NCI-2012-01889 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere