2주기 동안 종양 용해 증후군(TLS) 고위험 환자의 라스부리카제
2주기의 화학 요법 동안 TLS 위험이 있는 환자에서 라스부리카제의 효능을 평가하기 위한 무작위 2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 약물:
Rasburicase는 화학 요법을 시작하는 동안 발생할 수 있는 높은 수준의 요산을 감소시키거나 예방하도록 설계되었습니다. 높은 수준의 요산은 TLS로 인해 발생하며 신부전으로 이어질 수 있습니다.
Allopurinol은 요산을 차단하도록 설계되었습니다. 이것은 TLS로 인해 증가된 요산 수치를 조절하는 데 도움을 주는 치료의 표준입니다.
연구 그룹 및 의약청:
각 주기는 약 3주 동안 지속됩니다.
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 주기 1의 1일차(화학 요법을 받기 시작하기 약 4시간 전)에 약 30분 동안 정맥을 통해 라스부리카제를 투여받게 됩니다. 의사가 필요하다고 생각하면 주기 1의 2-5일차에 약을 받을 수도 있습니다.
주기 2의 경우 2개의 스터디 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기처럼). 두 그룹에 배정될 기회는 동일합니다.
- 그룹 A에 속하는 경우 주기 2의 1일에 라스부리카제를 투여받게 됩니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 주기 2의 2-5일에 약물을 투여받을 수도 있습니다.
- 그룹 B에 속하는 경우 주기 2의 1-5일에 매일 30분 이상 정맥을 통해 알로푸리놀을 투여받게 됩니다.
그룹 B 참가자: 주기 2에서 요산 수치가 계속 증가하고 종양 용해 증후군 증상이 나타나면 라스부리카제를 단일 용량으로 투여받을 수 있습니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 귀하는 1회 이상의 추가 용량을 받을 수도 있습니다.
연구 방문:
주기 1의 1일차:
- 라스부리카제 투여 전후 4시간 동안 요산 수치를 확인하기 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
- 항체 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다. 항체는 면역 체계가 질병을 예방하는 데 사용하는 신체에서 만든 단백질입니다.
주기 1의 2-5일차:
- 요산 수치를 확인하기 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
두 주기가 끝나면 항체 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
공부 기간:
귀하는 이 연구에서 최대 2주기 동안 약물을 받게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다.
귀하의 연구 참여는 후속 방문 후에 종료됩니다.
후속 조치:
2주기 종료 3개월 후 항체 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
이것은 조사 연구입니다. Allopurinol은 상업적으로 이용 가능하며 TLS를 치료하도록 FDA 승인을 받았습니다. Rasburicase는 항암 요법을 받고 있는 백혈병, 림프종 및 고형 종양 암 환자에서 1주기 동안 TLS를 치료하기 위해 상업적으로 이용 가능하고 FDA 승인을 받았습니다. 라스부리카제를 2주기 동안 투여하는 것은 조사적입니다.
최대 55명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TLS에 대한 위험이 높거나 TLS에 대한 잠재적/중간 위험이 아래에 설명된 환자: (a) 고위험: 악성 고요산혈증(요산 수치 >7.5); 또는 개정된 유럽-미국 림프종(REAL) 분류에 기초한 매우 공격적인 림프종/백혈병 진단; 급성 골수성 백혈병, 모세포 위기의 CML; 고등급 골수이형성 증후군은 골수 모세포 침범이 >10%이고 급성 골수성 백혈병(AML)과 유사한 적극적인 치료를 받은 경우에만 해당됩니다. (b) 잠재적 위험: (REAL) 분류에 근거한 공격성 림프종/백혈병 진단. 다음 기준 중 하나 이상 추가: 젖산 탈수소효소(LDH) >/= 2 x 정상 상한치(UNL); 병기 III-IV 질환; 최소 1개의 림프절/종양이 직경 > 5cm인 I기-II기 질환. TLS에 대한 잠재적/중간 위험이 있는 환자의 경우- 2주기에 교대 요법(또는 비표준 요법)을 받을 계획인 환자만 자격이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-3.
- 음성 임신 검사(임신 가능성이 있는 여성) 이내
- 연구 시작 전에 획득한 기관 심사 위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 적극적인 치료가 필요한 이전 H/O 심각한 알레르기 또는 천식.
- 외투세포 림프종(MCL) 1기 또는 2기 질환 환자.
- 라스부리카제로 계획된 첫 번째 치료로부터 30일 이내에 고요산혈증에 대한 연구 약물을 받는 환자.
- 임신 또는 수유.
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍의 알려진 병력.
- 용혈 및/또는 메트헤모글로빈혈증의 알려진 병력.
- 요산산화효소를 사용한 이전 요법.
- 연구자의 의견으로는 임상시험 참여에 부적합한 조건.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않습니다.
- 연구 시작 72시간 이내에 알로퓨리놀 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라스부리카제 단독
주기 1(21일 주기) 동안 1일차(0.15mg/kg 또는 3mg의 균일 용량)에 단일 용량으로 정맥으로 라스부리카제 투여(5일차까지).
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주기 1: 주기 1 동안 1일에 정맥으로 3mg/kg, 필요에 따라 투여(5일까지). 주기 2 암 A: 주기 2의 1일차에 정맥으로 0.15mg/kg 추가 주기 2 동안 필요에 따라 투여(5일차까지). |
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실험적: A군(라스부리카제)
참가자들은 주기 2 동안 1일차에 정맥으로 라스부리카제(0.15mg/kg)와 필요에 따라 투여(5일차까지)하도록 무작위 배정되었습니다.
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주기 1: 주기 1 동안 1일에 정맥으로 3mg/kg, 필요에 따라 투여(5일까지). 주기 2 암 A: 주기 2의 1일차에 정맥으로 0.15mg/kg 추가 주기 2 동안 필요에 따라 투여(5일차까지). |
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실험적: B군(알로퓨리놀)
참가자들은 주기 2의 1-5일에 매일 정맥을 통해 알로퓨리놀(300mg/일)로 무작위 배정되었습니다.
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팔 B: 21일 주기에서 주기 2의 1-5일에 매일 30분 이상 정맥으로 하루 300mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LTLS(Laboratory Tumor Lysis Syndrome) 참가자 수(발병률)
기간: 3주 주기 최대 2회, 6주
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2주기 동안 카이로-비숍 기준에 의해 정의된 두 부문의 LTLS 참가자 수(발생률). 카이로-비숍 기준: 요산 x ≥ 476μmol/l 또는 기준선에서 25% 증가 칼륨 x ≥ 6·0mmol/l 또는 기준선에서 25% 증가 인 x ≥ 2·1mmol/l(어린이), x ≥1·45mmol/l (성인) 또는 기준선에서 25% 증가 칼슘 x ≤ 1·75mmol/l 또는 기준선에서 25% 감소 실험실 종양 용해 증후군(LTLS)은 위에 정의된 바와 같이 25% 변화 또는 정상보다 높거나 낮은 수준으로 정의됩니다. 화학 요법 시작 전 또는 후 7d에서 3d 내의 요산, 칼륨, 인 및 칼슘의 임의의 2개 이상의 혈청 값에 대해. |
3주 주기 최대 2회, 6주
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치료 24시간 이내에 요산 수치(UAL)를 정상화하는 주기 2 참여자 수
기간: 최대 24시간 주기 2 투여량 전달
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24시간에 요산 혈액 검사로 결정된 정규화된 UAL을 가진 참가자의 수.
혈청 요산 측정으로도 알려진 요산 혈액 검사는 정상 수치가 2.4-6.0 mg/dL(여성)이고 3.4-7.0인 경우 혈액에 얼마나 많은 요산이 존재하는지 확인합니다.
mg/dL(남성).
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최대 24시간 주기 2 투여량 전달
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-0284
- NCI-2012-01889 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
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