Rasburikaasi potilailla, joilla on suuri kasvainlyysioireyhtymän (TLS) riski syklin 2 aikana
Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus rasburikaasin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on TLS-riski kahden kemoterapiasyklin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkkeet:
Rasburikaasi on suunniteltu alentamaan tai ehkäisemään korkeaa virtsahappotasoa, jota voi esiintyä kemoterapian alussa. Korkea virtsahappopitoisuus johtuu TLS:stä ja voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Allopurinoli on suunniteltu estämään virtsahappoa. Se on hoidon standardi, joka auttaa hallitsemaan TLS:n aiheuttamaa kohonnutta virtsahappotasoa.
Opintoryhmät ja lääkehallinto:
Jokainen sykli kestää noin 3 viikkoa.
Jos todetaan, että olet kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, saat rasburikaasia laskimoon noin 30 minuutin ajan syklin 1 ensimmäisenä päivänä (noin 4 tuntia ennen kemoterapian aloittamista). Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, voit saada lääkkeen myös syklin 1 päivinä 2-5.
Jaksolla 2 sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä. On yhtäläinen mahdollisuus tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään:
- Jos kuulut ryhmään A, saat rasburikaasia syklin 2 ensimmäisenä päivänä. Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, voit saada lääkkeen myös syklin 2 päivinä 2-5.
- Jos kuulut ryhmään B, saat allopurinolia suonen kautta 30 minuutin ajan joka päivä syklin 2 päivinä 1–5.
Ryhmän B osallistujat: Jos veren virtsahappopitoisuudet jatkavat nousuaan syklin 2 aikana ja sinulla on kasvainlyysioireyhtymän oireita, voit saada rasburikaasia kerta-annoksena. Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, voit myös saada yhden tai useamman lisäannoksen.
Opintovierailut:
Jakson 1 päivänä 1:
- Veri (noin 1 tl) otetaan virtsahappopitoisuuden tarkistamiseksi ennen rasburikaasin saamista ja 4 tuntia sen jälkeen.
- Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Veri (noin 1 tl) otetaan vasta-ainetestiä varten. Vasta-aineet ovat kehon valmistamia proteiineja, joita immuunijärjestelmä käyttää sairauksien ehkäisyyn.
Jakson 1 päivinä 2-5:
- Veri (noin 1 tl) otetaan virtsahappopitoisuuden tarkistamiseksi.
- Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
Molempien syklien lopussa otetaan verta (noin 1 tl) vasta-ainetestausta varten.
Opintojen kesto:
Saat lääkkeitä tässä tutkimuksessa enintään 2 syklin ajan. Sinut lopetetaan tutkimuksesta, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy seurantakäynnin jälkeen.
Seuranta:
Kolme (3) kuukautta syklin 2 päättymisen jälkeen otetaan verta (noin 1 tl) vasta-ainetestausta varten.
Tämä on tutkiva tutkimus. Allopurinoli on kaupallisesti saatavilla ja FDA on hyväksynyt TLS:n hoitoon. Rasburikaasi on kaupallisesti saatavilla, ja FDA on hyväksynyt TLS:n hoitoon yhden syklin ajan potilailla, joilla on leukemia, lymfooma ja kiinteä kasvainsyöpä ja jotka saavat syöpähoitoa. On tutkittavaa antaa rasburikaasia 2 sykliä.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 55 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suuri TLS-riski tai mahdollinen/keskimääräinen TLS-riski, kuten alla on kuvattu: (a) Suuri riski: pahanlaatuisen kasvaimen hyperurikemia (virtsahappotasot >7,5); tai erittäin aggressiivisen lymfooman/leukemian diagnoosi tarkistettuun European-American Lymphooma (REAL) -luokitukseen perustuen; akuutti myelooinen leukemia, CML blastikriisissä; korkea-asteinen myelodysplastinen oireyhtymä vain, jos heillä on > 10 % luuytimen blastia ja he saavat aggressiivista hoitoa, joka on samanlainen kuin akuutti myelooinen leukemia (AML). (b) Mahdollinen riski: Aggressiivisen lymfooman/leukemian diagnoosi (REAL) luokituksen perusteella. Lisäksi yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: laktaattidehydrogenaasi (LDH) >/= 2 x normaalin yläraja (UNL); Vaiheen III-IV sairaus; Vaiheen I-II sairaus, jossa vähintään 1 imusolmuke/kasvain, jonka halkaisija on > 5 cm. Potilaat, joilla on mahdollinen/keskimääräinen TLS-riski – Vain ne, jotka on suunniteltu saavansa vuorottelevia hoito-ohjelmia (tai epätyypillisiä hoito-ohjelmia) kahdessa syklissä (esimerkki; R-Hyper-Central Venous Access Device (CVAD) vuorotellen MTX/ARA-C:n kanssa) olla kelvollinen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-3.
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset) sisällä
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt instituutin arviointilautakunta, joka on saatu ennen opiskelua.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi H/O vakava allergia tai astma, joka vaatii aktiivista hoitoa.
- Potilaat, joilla on vaippasolulymfooma (MCL), joilla on vaiheen 1 tai 2 sairaus.
- Potilas, joka saa mitä tahansa tutkimuslääkettä hyperurikemian hoitoon 30 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä rasburikaasihoidosta.
- Raskaus tai imetys.
- Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
- Tunnettu hemolyysi ja/tai methemoglobinemia.
- Aikaisempi hoito uraattioksidaasilla.
- Oikeudenkäyntiin osallistumiseen soveltumattomat olosuhteet tutkijan mielestä.
- Haluttomuus noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Allopurinolin käyttö 72 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasburicase yksin
Rasburikaasi laskimonsisäisesti päivänä 1 (0,15 mg/kg tai tasainen 3 mg:n annos) kerta-annoksena sekä tarvittaessa annostelu (5. päivään asti) syklin 1 aikana (21 päivän sykli).
|
Kierto 1: 3 mg/kg suonensisäisesti päivänä 1, sekä tarvittaessa annostelu (päivään 5 asti) syklin 1 aikana. Sykli 2 Käsi A: 0,15 mg/kg suonensisäisesti syklin 2 päivänä 1 sekä tarvittaessa annostelu (päivään 5 asti) syklin 2 aikana. |
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (rasburicase)
Osallistujat satunnaistettiin rasburikaasille (0,15 mg/kg) laskimonsisäisesti päivänä 1 sekä tarvittaessa annostelulla (5. päivään asti) syklin 2 aikana.
|
Kierto 1: 3 mg/kg suonensisäisesti päivänä 1, sekä tarvittaessa annostelu (päivään 5 asti) syklin 1 aikana. Sykli 2 Käsi A: 0,15 mg/kg suonensisäisesti syklin 2 päivänä 1 sekä tarvittaessa annostelu (päivään 5 asti) syklin 2 aikana. |
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (allopurinoli)
Osallistujat satunnaistettiin saamaan allopurinolia (300 mg/vrk) suonen kautta joka päivä syklin 2 päivinä 1-5.
|
Käsivarsi B: 300 mg/vrk laskimonsisäisesti, normaalihoitona, yli 30 minuuttia joka päivä syklin 2 päivinä 1-5 21 päivän syklissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LTLS:n (laboratoriotuumorilyysioireyhtymän) osallistujien määrä (esiintyvyys)
Aikaikkuna: Jopa kaksi 3 viikon sykliä, 6 viikkoa
|
LTLS:n osallistujien määrä (ilmaantuvuus) kahdessa haarassa Kairo-Bishop-kriteerien mukaisesti syklin 2 aikana. Kairo-piispan kriteerit: Virtsahappo x ≥ 476 μmol/l tai 25 % lisäys lähtötasosta Kalium x ≥ 6,0 mmol/l tai 25 % lisäys lähtötasosta Fosfori x ≥ 2,1 mmol/l (lapset), x ≥ 1,45 mmol/l (aikuiset) tai 25 % nousu lähtötasosta Kalsium x ≤ 1,75 mmol/l tai 25 % lasku lähtötasosta Laboratoriotuumorilyysioireyhtymä (LTLS) määritellään joko 25 %:n muutokseksi tai tasoksi normaalin ylä- tai alapuolella, kuten edellä on määritelty, kahdelle tai useammalle virtsahapon, kaliumin, fosfaatin ja kalsiumin seerumiarvolle 3 päivän sisällä ennen kemoterapian aloittamista tai 7 päivää sen jälkeen. |
Jopa kaksi 3 viikon sykliä, 6 viikkoa
|
|
Jakson 2 osallistujien määrä normalisoi virtsahappotasot (UAL) 24 tunnin sisällä hoidosta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia syklin 2 annostelussa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on normalisoitu UAL, määritettynä virtsahappoverikokeella joko 24 tunnin kohdalla.
Virtsahappoveritesti, joka tunnetaan myös seerumin virtsahapon mittauksena, määrittää, kuinka paljon virtsahappoa on veressä, kun normaalit tasot ovat 2,4-6,0 mg/dl (nainen) ja 3,4-7,0
mg/dl (uros).
|
Jopa 24 tuntia syklin 2 annostelussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Tuumorilyysioireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Rasburicase
- Allopurinoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0284
- NCI-2012-01889 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .