Rasburikáza u pacientů s vysokým rizikem syndromu rozpadu nádoru (TLS) během cyklu 2
Randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti rasburikázy u pacientů s rizikem TLS během dvou cyklů chemoterapie
Přehled studie
Detailní popis
Studijní drogy:
Rasburikáza je navržena tak, aby pomohla snížit nebo zabránit vysoké hladině kyseliny močové, která se může vyskytnout na začátku chemoterapie. Vysoká hladina kyseliny močové je výsledkem TLS a může vést k selhání ledvin.
Allopurinol je navržen tak, aby pomáhal blokovat kyselinu močovou. Je to standardní péče, která pomáhá kontrolovat zvýšené hladiny kyseliny močové způsobené TLS.
Studijní skupiny a administrace léčiv:
Každý cyklus bude trvat asi 3 týdny.
Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete dostávat rasburikázu žilou po dobu přibližně 30 minut v den 1 cyklu 1 (přibližně 4 hodiny před zahájením chemoterapie). Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, můžete lék dostat také ve dnech 2-5 cyklu 1.
Pro cyklus 2 budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin. Existuje stejná šance na zařazení do obou skupin:
- Pokud jste ve skupině A, dostanete rasburikázu 1. den cyklu 2. Pokud se lékař domnívá, že je to potřeba, můžete lék dostat také ve dnech 2-5 2. cyklu.
- Pokud jste ve skupině B, budete dostávat alopurinol žilou po dobu 30 minut každý den ve dnech 1-5 cyklu 2.
Účastníci skupiny B: Pokud se vaše hladina kyseliny močové v krvi nadále zvyšuje v cyklu 2 a vykazujete příznaky syndromu rozpadu nádoru, můžete dostat rasburikázu jako jednu dávku. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, můžete také dostat 1 nebo více dalších dávek.
Studijní návštěvy:
V den 1 cyklu 1:
- Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána ke kontrole hladiny kyseliny močové před a 4 hodiny po podání rasburikázy.
- Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
- Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro testování protilátek. Protilátky jsou proteiny vytvořené tělem, které imunitní systém používá k prevenci onemocnění.
Ve dnech 2-5 1. cyklu:
- Ke kontrole hladiny kyseliny močové bude odebrána krev (asi 1 čajová lžička).
- Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
Na konci obou cyklů bude odebrána krev (asi 1 čajová lžička) na testování protilátek.
Délka studia:
V této studii budete dostávat léky až na 2 cykly. Pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni.
Vaše účast ve studii bude ukončena po následné návštěvě.
Následovat:
Tři (3) měsíce po skončení 2. cyklu bude odebrána krev (asi 1 čajová lžička) pro testování protilátek.
Toto je výzkumná studie. Allopurinol je komerčně dostupný a schválený FDA k léčbě TLS. Rasburikáza je komerčně dostupná a schválená FDA pro léčbu TLS po dobu 1 cyklu u pacientů s leukémií, lymfomem a rakovinou solidních nádorů, kteří dostávají protirakovinnou terapii. Vyšetřuje se podávání rasburikázy ve 2 cyklech.
Této studie se zúčastní až 55 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vysokým rizikem TLS nebo potenciálním/středním rizikem TLS, jak je popsáno níže: (a) Vysoké riziko: Hyperurikémie malignity (hladiny kyseliny močové >7,5); nebo diagnóza velmi agresivního lymfomu/leukémie na základě revidované klasifikace evropsko-amerického lymfomu (REAL); akutní myeloidní leukémie, CML v blastické krizi; vysoký stupeň myelodysplastického syndromu pouze v případě, že mají > 10 % postižení blastů kostní dřeně a je jim podávána agresivní léčba podobná akutní myeloidní leukémii (AML). (b) Potenciální riziko: Diagnóza agresivního lymfomu/leukémie na základě (REAL) klasifikace. Plus jedno nebo více z následujících kritérií: laktátdehydrogenáza (LDH) >/= 2 x horní hranice normálu (UNL); Stádium III-IV onemocnění; Onemocnění stadia I-II s alespoň 1 lymfatickou uzlinou/nádorem o průměru > 5 cm. Pro pacienty s potenciálním/středním rizikem TLS- Pouze ti, kteří plánují dostávat střídavé režimy (nebo nestandardní režimy) ve 2 cyklech (příklad; R-Hyper-centrální venózní přístupové zařízení (CVAD) střídající se s MTX/ARA-C) být způsobilý.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
- Negativní těhotenský test (ženy ve fertilním věku) uvnitř
- Podepsaný písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board získaný před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí těžká alergie nebo astma vyžadující aktivní léčbu.
- Pacienti s lymfomem z plášťových buněk (MCL) s onemocněním stadia 1 nebo 2.
- Pacient užívající jakýkoli hodnocený lék na hyperurikémii do 30 dnů od plánované první léčby rasburikázou.
- Těhotenství nebo kojení.
- Známá anamnéza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Známá anamnéza hemolýzy a/nebo methemoglobinémie.
- Předchozí léčba urátoxidázou.
- Podmínky nevhodné pro účast v hodnocení podle názoru vyšetřovatele.
- Neochota splnit požadavky protokolu.
- Použití alopurinolu do 72 hodin od vstupu do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rasburicase sám
Rasburikáza žilou v den 1 (0,15 mg/kg nebo paušální dávka 3 mg) jako jedna dávka plus podle potřeby dávkování (do 5. dne) během cyklu 1 (21denní cyklus).
|
Cyklus 1: 3 mg/kg žilou v den 1 plus podle potřeby dávkování (do 5. dne) během cyklu 1. Cyklus 2 Rameno A: 0,15 mg/kg žilou v den 1 cyklu 2 plus podle potřeby dávkování (do 5. dne) během cyklu 2. |
|
Experimentální: Rameno A (Rasburicase)
Účastníci byli randomizováni k Rasburicase (0,15 mg/kg) žilou v den 1 plus podle potřeby dávkování (do 5. dne) během cyklu 2.
|
Cyklus 1: 3 mg/kg žilou v den 1 plus podle potřeby dávkování (do 5. dne) během cyklu 1. Cyklus 2 Rameno A: 0,15 mg/kg žilou v den 1 cyklu 2 plus podle potřeby dávkování (do 5. dne) během cyklu 2. |
|
Experimentální: Rameno B (Allopurinol)
Účastníci byli randomizováni k allopurinolu (300 mg/den) žilou každý den ve dnech 1-5 cyklu 2.
|
Rameno B: 300 mg/den žilou, jako standardní péče, po dobu 30 minut každý den ve dnech 1-5 cyklu 2 v 21denním cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků (výskyt) LTLS (Laboratory Tumor Lysis Syndrome)
Časové okno: Až dva 3týdenní cykly, 6 týdnů
|
Počet účastníků (incidence) LTLS v obou ramenech, jak je definováno kritérii Cairo-Bishop , během cyklu 2. Cairo-Bishop kritéria: Kyselina močová x ≥ 476 μmol/l nebo 25% zvýšení oproti výchozí hodnotě Draslík x ≥ 6,0 mmol/l nebo 25% zvýšení oproti výchozí hodnotě Fosfor x ≥ 2,1 mmol/l (děti), x ≥1,45 mmol/l (dospělí) nebo 25% zvýšení oproti výchozí hodnotě Vápník x ≤ 1,75 mmol/l nebo 25% snížení oproti výchozí hodnotě Syndrom laboratorního rozpadu nádoru (LTLS) je definován buď jako 25% změna nebo hladina nad nebo pod normál, jak je definováno výše, pro jakékoli dvě nebo více sérových hodnot kyseliny močové, draslíku, fosfátu a vápníku během 3 dnů před nebo 7 dnů po zahájení chemoterapie. |
Až dva 3týdenní cykly, 6 týdnů
|
|
Počet účastníků cyklu 2 normalizujících hladiny kyseliny močové (UAL) během 24 hodin léčby
Časové okno: Až 24 hodin podávání dávek cyklu 2
|
Počet účastníků s normalizovaným UAL stanoveným krevním testem kyseliny močové buď po 24 hodinách.
Krevní test kyseliny močové, známý také jako měření kyseliny močové v séru, určuje, kolik kyseliny močové je přítomno v krvi, kde jsou normální hladiny 2,4–6,0 mg/dl (u žen) a 3,4–7,0
mg/dl (muž).
|
Až 24 hodin podávání dávek cyklu 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Syndrom rozpadu nádoru
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Léky na potlačení dny
- Rasburicase
- Allopurinol
Další identifikační čísla studie
- 2010-0284
- NCI-2012-01889 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .