Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rasburicase bei Patienten mit hohem Risiko für ein Tumorlysesyndrom (TLS) während Zyklus-2

23. Januar 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Rasburicase bei Patienten mit TLS-Risiko während zwei Chemotherapiezyklen

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Anwendung von Elitek (Rasburicase) über 2 Zyklen helfen kann, TLS besser zu kontrollieren oder zu verhindern als 1 Zyklus Rasburicase und 1 Zyklus Allopurinol. Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienmedikamente:

Rasburicase soll dabei helfen, den hohen Harnsäurespiegel zu senken oder zu verhindern, der zu Beginn einer Chemotherapie auftreten kann. Ein hoher Harnsäurespiegel resultiert aus TLS und kann zu Nierenversagen führen.

Allopurinol soll dabei helfen, die Harnsäure zu blockieren. Es ist die Standardbehandlung zur Unterstützung der Kontrolle erhöhter Harnsäurespiegel, die durch TLS verursacht werden.

Studiengruppen und Arzneimittelverwaltung:

Jeder Zyklus dauert etwa 3 Wochen.

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet befunden werden, erhalten Sie an Tag 1 von Zyklus 1 (etwa 4 Stunden vor Beginn der Chemotherapie) über etwa 30 Minuten intravenös Rasburicase. Wenn der Arzt der Meinung ist, dass es erforderlich ist, können Sie das Medikament auch an den Tagen 2-5 von Zyklus 1 erhalten.

Für Zyklus 2 werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studiengruppen zugewiesen. Es besteht die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden:

  • Wenn Sie in Gruppe A sind, erhalten Sie Rasburicase an Tag 1 von Zyklus 2. Wenn der Arzt der Meinung ist, dass es erforderlich ist, können Sie das Medikament auch an den Tagen 2-5 von Zyklus 2 erhalten.
  • Wenn Sie in Gruppe B sind, erhalten Sie an den Tagen 1-5 von Zyklus 2 täglich über 30 Minuten Allopurinol intravenös.

Teilnehmer der Gruppe B: Wenn Ihre Harnsäurewerte im Blut in Zyklus 2 weiter ansteigen und Sie Symptome eines Tumorlysesyndroms zeigen, können Sie Rasburicase als Einzeldosis erhalten. Wenn der Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, können Sie auch 1 oder mehrere zusätzliche Dosen erhalten.

Studienbesuche:

An Tag 1 von Zyklus 1:

  • Vor und 4 Stunden nach der Verabreichung von Rasburicase wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen, um den Harnsäurespiegel zu überprüfen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) abgenommen.
  • Blut (ca. 1 Teelöffel) wird für den Antikörpertest abgenommen. Antikörper sind vom Körper hergestellte Proteine, die das Immunsystem verwendet, um Krankheiten vorzubeugen.

An den Tagen 2-5 von Zyklus 1:

  • Blut (ca. 1 Teelöffel) wird abgenommen, um den Harnsäurespiegel zu überprüfen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) abgenommen.

Am Ende beider Zyklen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) für den Antikörpertest entnommen.

Dauer des Studiums:

Sie erhalten in dieser Studie Medikamente für bis zu 2 Zyklen. Sie werden aus der Studie genommen, wenn nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten.

Ihre Studienteilnahme ist nach dem Nachsorgetermin beendet.

Nachverfolgen:

Drei (3) Monate nach dem Ende von Zyklus 2 wird Blut (ca. 1 Teelöffel) für Antikörpertests entnommen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Allopurinol ist im Handel erhältlich und von der FDA zur Behandlung von TLS zugelassen. Rasburicase ist im Handel erhältlich und von der FDA für die Behandlung von TLS für 1 Zyklus bei Patienten mit Leukämie, Lymphom und soliden Tumoren zugelassen, die eine Krebstherapie erhalten. Es wird untersucht, Rasburicase für 2 Zyklen zu verabreichen.

Bis zu 55 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit hohem Risiko für TLS oder potenziellem/mittlerem Risiko für TLS, wie unten beschrieben: (a) Hohes Risiko: Maligne Hyperurikämie (Harnsäurespiegel > 7,5); oder Diagnose eines sehr aggressiven Lymphoms/Leukämie basierend auf der überarbeiteten Klassifikation des europäisch-amerikanischen Lymphoms (REAL); akute myeloische Leukämie, CML in Blastenkrise; hochgradiges myelodysplastisches Syndrom nur, wenn sie > 10 % Knochenmarkblastenbeteiligung haben und eine aggressive Behandlung ähnlich der akuten myeloischen Leukämie (AML) erhalten. (b) Potentielles Risiko: Diagnose von aggressivem Lymphom/Leukämie basierend auf (REAL)-Klassifizierung. Plus eines oder mehrere der folgenden Kriterien: Laktatdehydrogenase (LDH) >/= 2 x Obergrenze des Normalwerts (UNL); Krankheit im Stadium III-IV; Erkrankung im Stadium I-II mit mindestens 1 Lymphknoten/Tumor > 5 cm Durchmesser. Für Patienten mit potenziellem/mittlerem Risiko für TLS-Nur diejenigen, die geplant sind, alternierende Therapien (oder Nicht-Standard-Therapien) in 2 Zyklen zu erhalten (Beispiel: R-Hyper-Zentral-Venenzugangsgerät (CVAD) im Wechsel mit MTX/ARA-C). wählbar sein.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
  3. Negativer Schwangerschaftstest (Frauen im gebärfähigen Alter) innerhalb
  4. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board genehmigt wurde, die vor Studieneintritt eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere schwere H/O-Allergie oder Asthma, die eine aktive Behandlung erfordern.
  2. Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL) im Stadium 1 oder 2 der Erkrankung.
  3. Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten ersten Behandlung mit Rasburicase ein Prüfpräparat gegen Hyperurikämie erhält.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Bekannte Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.
  6. Bekannte Vorgeschichte von Hämolyse und/oder Methämoglobinämie.
  7. Vorherige Therapie mit Uratoxidase.
  8. Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.
  9. Unwilligkeit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  10. Verwendung von Allopurinol innerhalb von 72 Stunden nach Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rasburicase allein
Rasburicase intravenös an Tag 1 (0,15 mg/kg oder eine Pauschaldosis von 3 mg) als Einzeldosis plus Dosierung nach Bedarf (bis Tag 5) während Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: Rasburicase

Zyklus 1: 3 mg/kg intravenös an Tag 1 plus Dosierung nach Bedarf (bis Tag 5) während Zyklus 1.

Zyklus 2 Arm A: 0,15 mg/kg per Vene an Tag 1 von Zyklus 2, plus Dosierung nach Bedarf (bis Tag 5) während Zyklus 2.
Experimental: Arm A (Rasburicase)
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 per Vene randomisiert Rasburicase (0,15 mg/kg) plus Dosierung nach Bedarf (bis Tag 5) während Zyklus 2.
Arzneimittel: Rasburicase

Zyklus 1: 3 mg/kg intravenös an Tag 1 plus Dosierung nach Bedarf (bis Tag 5) während Zyklus 1.

Zyklus 2 Arm A: 0,15 mg/kg per Vene an Tag 1 von Zyklus 2, plus Dosierung nach Bedarf (bis Tag 5) während Zyklus 2.
Experimental: Arm B (Allopurinol)
Die Teilnehmer erhielten Allopurinol (300 mg/Tag) jeden Tag per Vene an den Tagen 1-5 von Zyklus 2 randomisiert.
Arzneimittel: Allopurinol
Arm B: 300 mg/Tag über eine Vene, als Behandlungsstandard, über 30 Minuten jeden Tag an den Tagen 1–5 von Zyklus 2 in einem 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Zyloprim
  • Loprin
  • Zurinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer (Inzidenz) von LTLS (Labor-Tumorlyse-Syndrom)
Zeitfenster: Bis zu zwei 3-Wochen-Zyklen, 6 Wochen

Anzahl der Teilnehmer (Inzidenz) von LTLS in den beiden Armen, wie durch die Cairo-Bishop-Kriterien definiert, während Zyklus 2.

Kairo-Bishop-Kriterien:

Harnsäure x ≥ 476 μmol/l oder 25 % Anstieg vom Ausgangswert Kalium x ≥ 6,0 mmol/l oder 25 % Anstieg vom Ausgangswert Phosphor x ≥ 2,1 mmol/l (Kinder), x ≥ 1,45 mmol/l (Erwachsene) oder 25 %iger Anstieg gegenüber dem Ausgangswert Calcium x ≤ 1,75 mmol/l oder 25 %iger Rückgang gegenüber dem Ausgangswert für zwei oder mehr Serumwerte von Harnsäure, Kalium, Phosphat und Kalzium innerhalb von 3 Tagen vor oder 7 Tagen nach Beginn der Chemotherapie.
Bis zu zwei 3-Wochen-Zyklen, 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer an Zyklus 2, die den Harnsäurespiegel (UAL) innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung normalisieren
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden Dosisabgabe im 2. Zyklus
Anzahl der Teilnehmer mit normalisierter UAL, bestimmt durch einen Harnsäure-Bluttest nach 24 Stunden. Ein Harnsäure-Bluttest, auch bekannt als Serumharnsäuremessung, bestimmt, wie viel Harnsäure im Blut vorhanden ist, wobei die normalen Werte 2,4–6,0 mg/dl (Frauen) und 3,4–7,0 mg/dL betragen mg/dl (männlich).
Bis zu 24 Stunden Dosisabgabe im 2. Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-0284
  • NCI-2012-01889 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren