Rasburicase chez les patients à haut risque de syndrome de lyse tumorale (TLS) au cours du cycle 2
Une étude randomisée de phase 2 pour évaluer l'efficacité de la rasburicase chez les patients à risque de SLT pendant deux cycles de chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Médicaments à l'étude :
La rasburicase est conçue pour aider à diminuer ou à prévenir le taux élevé d'acide urique qui peut survenir au début de la chimiothérapie. Un taux élevé d'acide urique résulte du SLT et peut entraîner une insuffisance rénale.
L'allopurinol est conçu pour aider à bloquer l'acide urique. C'est la norme de soins pour aider à contrôler les niveaux accrus d'acide urique causés par le SLT.
Groupes d'étude et administration des médicaments :
Chaque cycle durera environ 3 semaines.
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous recevrez de la rasburicase par voie veineuse pendant environ 30 minutes le jour 1 du cycle 1 (environ 4 heures avant le début de la chimiothérapie). Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous pouvez également recevoir le médicament les jours 2 à 5 du cycle 1.
Pour le cycle 2, vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce) à 1 des 2 groupes d'étude. Il y a une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe :
- Si vous êtes dans le groupe A, vous recevrez de la rasburicase le jour 1 du cycle 2. Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous pouvez également recevoir le médicament les jours 2 à 5 du cycle 2.
- Si vous êtes dans le groupe B, vous recevrez de l'allopurinol par voie veineuse pendant 30 minutes chaque jour les jours 1 à 5 du cycle 2.
Participants du groupe B : Si vos taux sanguins d'acide urique continuent d'augmenter au cours du cycle 2 et que vous présentez des symptômes de syndrome de lyse tumorale, vous pouvez recevoir de la rasburicase en une seule dose. Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous pouvez également recevoir 1 ou plusieurs dose(s) supplémentaire(s).
Visites d'étude :
Au jour 1 du cycle 1 :
- Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour vérifier les niveaux d'acide urique avant et 4 heures après avoir reçu la rasburicase.
- Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
- Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour le test d'anticorps. Les anticorps sont des protéines fabriquées par le corps que le système immunitaire utilise pour aider à prévenir les maladies.
Aux jours 2 à 5 du cycle 1 :
- Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour vérifier les niveaux d'acide urique.
- Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
À la fin des deux cycles, du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour le test d'anticorps.
Durée de l'étude :
Vous recevrez des médicaments sur cette étude jusqu'à 2 cycles. Vous serez retiré de l'étude si des effets secondaires intolérables surviennent.
Votre participation à l'étude prendra fin après la visite de suivi.
Suivre:
Trois (3) mois après la fin du cycle 2, du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour le test d'anticorps.
Il s'agit d'une étude expérimentale. L'allopurinol est disponible dans le commerce et approuvé par la FDA pour traiter le SLT. La rasburicase est disponible dans le commerce et approuvée par la FDA pour le traitement du SLT pendant 1 cycle chez les patients atteints de leucémie, de lymphome et de cancers à tumeur solide qui reçoivent un traitement anticancéreux. Il est expérimental de donner de la rasburicase pendant 2 cycles.
Jusqu'à 55 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un risque élevé de SLT ou un risque potentiel/intermédiaire de SLT, comme décrit ci-dessous : (a) Risque élevé : hyperuricémie maligne (taux d'acide urique > 7,5 ); ou diagnostic de lymphome/leucémie très agressif basé sur la classification révisée des lymphomes euro-américains (REAL) ; leucémie myéloïde aiguë, LMC en crise blastique ; syndrome myélodysplasique de haut grade uniquement s'ils ont > 10 % d'atteinte médullaire et ont reçu un traitement agressif similaire à la leucémie myéloïde aiguë (LAM). (b) Risque potentiel : diagnostic de lymphome/leucémie agressif basé sur la classification (REAL). Plus un ou plusieurs des critères suivants : lactate déshydrogénase (LDH) >/= 2 x limite supérieure de la normale (UNL) ; Maladie de stade III-IV ; Maladie de stade I-II avec au moins 1 ganglion lymphatique/tumeur > 5 cm de diamètre. Pour les patients présentant un risque potentiel/intermédiaire de SLT- Seuls ceux qui prévoient de recevoir des schémas thérapeutiques alternés (ou des schémas thérapeutiques non standard) en 2 cycles (exemple ; R-Dispositif d'accès veineux hyper-central (CVAD) en alternance avec MTX/ARA-C) Être admissible.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
- Test de grossesse négatif (femmes en âge de procréer) dans
- Consentement éclairé écrit signé et approuvé par le comité d'examen institutionnel obtenu avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie grave ou d'asthme H/O nécessitant un traitement actif.
- Patients atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) avec une maladie de stade 1 ou 2.
- Patient recevant un médicament expérimental pour l'hyperuricémie dans les 30 jours suivant le premier traitement prévu par la rasburicase.
- Grossesse ou allaitement.
- Antécédents connus de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
- Antécédents connus d'hémolyse et/ou de méthémoglobinémie.
- Traitement antérieur par l'urate oxydase.
- Conditions inadaptées à la participation à l'essai selon l'investigateur.
- Refus de se conformer aux exigences du protocole.
- Utilisation d'allopurinol dans les 72 heures suivant l'entrée dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rasburicase seul
Rasburicase par voie intraveineuse au jour 1 (0,15 mg/kg ou une dose fixe de 3 mg) en dose unique, plus au besoin (jusqu'au jour 5), pendant le cycle 1 (cycle de 21 jours).
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Cycle 1 : 3 mg/kg par voie intraveineuse le jour 1, plus au besoin (jusqu'au jour 5), au cours du cycle 1. Cycle 2 Bras A : 0,15 mg/kg par voie intraveineuse le jour 1 du cycle 2, plus la dose nécessaire (jusqu'au jour 5), pendant le cycle 2. |
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Expérimental: Bras A (Rasburicase)
Les participants ont été randomisés pour recevoir de la rasburicase (0,15 mg/kg) par voie veineuse le jour 1 plus une dose au besoin (jusqu'au jour 5) au cours du cycle 2.
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Cycle 1 : 3 mg/kg par voie intraveineuse le jour 1, plus au besoin (jusqu'au jour 5), au cours du cycle 1. Cycle 2 Bras A : 0,15 mg/kg par voie intraveineuse le jour 1 du cycle 2, plus la dose nécessaire (jusqu'au jour 5), pendant le cycle 2. |
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Expérimental: Bras B (Allopurinol)
Les participants ont été randomisés pour recevoir de l'allopurinol (300 mg/jour) par voie veineuse chaque jour les jours 1 à 5 du cycle 2.
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Bras B : 300 mg/jour par voie intraveineuse, en tant que norme de soins, pendant 30 minutes chaque jour les jours 1 à 5 du cycle 2 du cycle de 21 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants (incidence) du LTLS (Laboratory Tumor Lysis Syndrome)
Délai: Jusqu'à deux cycles de 3 semaines, 6 semaines
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Nombre de participants (incidence) de LTLS dans les deux bras, tel que défini par les critères de Cairo-Bishop, au cours du cycle 2. Critères du Caire-évêque : Acide urique x ≥ 476 μmol/l ou augmentation de 25 % par rapport à la valeur initiale Potassium x ≥ 6·0 mmol/l ou augmentation de 25 % par rapport à la valeur initiale Phosphore x ≥ 2·1 mmol/l (enfants), x ≥ 1·45 mmol/l (adultes) ou augmentation de 25 % par rapport à la valeur initiale Calcium x ≤ 1·75 mmol/l ou diminution de 25 % par rapport à la valeur initiale pour deux ou plusieurs valeurs sériques d'acide urique, de potassium, de phosphate et de calcium dans les 3 jours avant ou 7 jours après le début de la chimiothérapie. |
Jusqu'à deux cycles de 3 semaines, 6 semaines
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Nombre de participants au cycle 2 normalisant les niveaux d'acide urique (UAL) dans les 24 heures suivant le traitement
Délai: Jusqu'à 24 heures d'administration de la dose du cycle 2
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Nombre de participants avec UAL normalisé tel que déterminé par un test sanguin d'acide urique à 24 heures.
Un test sanguin d'acide urique, également connu sous le nom de mesure de l'acide urique sérique, détermine la quantité d'acide urique présente dans le sang où les niveaux normaux sont de 2,4 à 6,0 mg/dL (femme) et de 3,4 à 7,0
mg/dL (mâle).
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Jusqu'à 24 heures d'administration de la dose du cycle 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Syndrome de lyse tumorale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Antigoutteux
- Rasburicase
- Allopurinol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-0284
- NCI-2012-01889 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
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