Rasburicasa en pacientes con alto riesgo de síndrome de lisis tumoral (TLS) durante el ciclo 2
Un estudio aleatorizado de fase 2 para evaluar la eficacia de la rasburicasa en pacientes con riesgo de TLS durante dos ciclos de quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fármacos del estudio:
La rasburicasa está diseñada para ayudar a disminuir o prevenir el alto nivel de ácido úrico que puede ocurrir durante el comienzo de la quimioterapia. Un alto nivel de ácido úrico es el resultado de TLS y puede provocar insuficiencia renal.
El alopurinol está diseñado para ayudar a bloquear el ácido úrico. Es el estándar de atención para ayudar a controlar el aumento de los niveles de ácido úrico causado por TLS.
Grupos de Estudio y Administración de Medicamentos:
Cada ciclo durará unas 3 semanas.
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, recibirá rasburicasa por vía intravenosa durante aproximadamente 30 minutos el día 1 del ciclo 1 (aproximadamente 4 horas antes de comenzar a recibir quimioterapia). Si el médico cree que es necesario, también puede recibir el medicamento en los días 2 a 5 del ciclo 1.
Para el Ciclo 2, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio. Hay las mismas posibilidades de ser asignado a cualquier grupo:
- Si está en el Grupo A, recibirá rasburicasa el día 1 del ciclo 2. Si el médico cree que es necesario, también puede recibir el medicamento los días 2 a 5 del ciclo 2.
- Si está en el Grupo B, recibirá alopurinol por vía intravenosa durante 30 minutos cada día en los Días 1-5 del Ciclo 2.
Participantes del grupo B: si sus niveles de ácido úrico en la sangre continúan aumentando en el Ciclo 2 y muestra síntomas del síndrome de lisis tumoral, puede recibir rasburicasa como una dosis única. Si el médico cree que es necesario, también puede recibir 1 o más dosis adicionales.
Visitas de estudio:
El día 1 del ciclo 1:
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para verificar los niveles de ácido úrico antes y 4 horas después de recibir rasburicasa.
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para la prueba de anticuerpos. Los anticuerpos son proteínas producidas por el cuerpo que el sistema inmunitario utiliza para ayudar a prevenir enfermedades.
En los días 2 a 5 del ciclo 1:
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para verificar los niveles de ácido úrico.
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
Al final de ambos ciclos, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para la prueba de anticuerpos.
Duración de los estudios:
Recibirá medicamentos en este estudio durante un máximo de 2 ciclos. Se lo retirará del estudio si se presentan efectos secundarios intolerables.
Su participación en el estudio terminará después de la visita de seguimiento.
Hacer un seguimiento:
Tres (3) meses después del final del Ciclo 2, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para la prueba de anticuerpos.
Este es un estudio de investigación. El alopurinol está disponible comercialmente y está aprobado por la FDA para tratar el TLS. La rasburicasa está disponible comercialmente y está aprobada por la FDA para el tratamiento de TLS durante 1 ciclo en pacientes con leucemia, linfoma y cánceres de tumores sólidos que reciben terapia contra el cáncer. Está en fase de investigación dar rasburicasa durante 2 ciclos.
En este estudio participarán hasta 55 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con alto riesgo de SLT o riesgo potencial/intermedio de SLT como se describe a continuación: (a) Alto riesgo: Hiperuricemia de malignidad (niveles de ácido úrico >7,5); o diagnóstico de linfoma/leucemia muy agresivo basado en la clasificación revisada del linfoma europeo-americano (REAL); leucemia mieloide aguda, LMC en crisis blástica; síndrome mielodisplásico de alto grado solo si tienen más del 10 % de afectación blástica de la médula ósea y reciben un tratamiento agresivo similar al de la leucemia mieloide aguda (LMA). (b) Riesgo potencial: Diagnóstico de linfoma/leucemia agresivo basado en la clasificación (REAL). Más uno o más de los siguientes criterios: lactato deshidrogenasa (LDH) >/= 2 x límite superior normal (UNL); enfermedad en estadio III-IV; Enfermedad en estadio I-II con al menos 1 ganglio linfático/tumor > 5 cm de diámetro. Para los pacientes con riesgo potencial/intermedio de TLS: solo aquellos que tengan previsto recibir regímenes alternos (o regímenes no estándar) en 2 ciclos (ejemplo; R-Dispositivo de acceso venoso hipercentral (CVAD) alternando con MTX/ARA-C) ser elegible.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3.
- Prueba de embarazo negativa (mujeres en edad fértil) dentro
- Consentimiento informado por escrito firmado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional obtenido antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia o asma severa H/O previa que requiere tratamiento activo.
- Pacientes con linfoma de células del manto (MCL) con enfermedad en etapa 1 o 2.
- Paciente que recibe cualquier fármaco en investigación para la hiperuricemia dentro de los 30 días del primer tratamiento planificado con rasburicasa.
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes conocidos de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
- Antecedentes conocidos de hemólisis y/o metahemoglobinemia.
- Terapia previa con urato oxidasa.
- Condiciones inadecuadas para la participación en el ensayo a juicio del Investigador.
- Falta de voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Uso de alopurinol dentro de las 72 horas posteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rasburicasa sola
Rasburicasa por vía intravenosa el día 1 (0,15 mg/kg o una dosis fija de 3 mg) como dosis única, más la dosis necesaria (hasta el día 5), durante el ciclo 1 (ciclo de 21 días).
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Ciclo 1: 3 mg/kg por vía intravenosa el Día 1, más la dosis necesaria (hasta el día 5), durante el Ciclo 1. Ciclo 2 Brazo A: 0,15 mg/kg por vía intravenosa el Día 1 del Ciclo 2, más la dosis necesaria (hasta el día 5), durante el Ciclo 2. |
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Experimental: Brazo A (Rasburicase)
Los participantes se asignaron al azar a rasburicasa (0,15 mg/kg) por vía intravenosa el día 1 más la dosis necesaria (hasta el día 5) durante el ciclo 2.
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Ciclo 1: 3 mg/kg por vía intravenosa el Día 1, más la dosis necesaria (hasta el día 5), durante el Ciclo 1. Ciclo 2 Brazo A: 0,15 mg/kg por vía intravenosa el Día 1 del Ciclo 2, más la dosis necesaria (hasta el día 5), durante el Ciclo 2. |
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Experimental: Brazo B (Alopurinol)
Los participantes se asignaron al azar a alopurinol (300 mg/día) por vía intravenosa todos los días en los días 1 a 5 del ciclo 2.
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Brazo B: 300 mg/día por vía intravenosa, como tratamiento estándar, durante 30 minutos cada día en los días 1 a 5 del ciclo 2 en un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes (incidencia) de LTLS (síndrome de lisis tumoral de laboratorio)
Periodo de tiempo: Hasta dos ciclos de 3 semanas, 6 semanas
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Número de participantes (incidencia) de LTLS en los dos brazos, según lo definido por los criterios de Cairo-Bishop, durante el ciclo 2. Criterios de El Cairo-Obispo: Ácido úrico x ≥ 476 μmol/l o aumento del 25 % desde el inicio Potasio x ≥ 6,0 mmol/l o aumento del 25 % desde el inicio Fósforo x ≥ 2,1 mmol/l (niños), x ≥1,45 mmol/l (adultos) o aumento del 25 % desde el valor inicial Calcio x ≤ 1,75 mmol/l o disminución del 25 % desde el valor inicial El síndrome de lisis tumoral de laboratorio (LTLS) se define como un cambio del 25 % o un nivel por encima o por debajo de lo normal, como se define anteriormente, para cualquiera de los dos o más valores séricos de ácido úrico, potasio, fosfato y calcio dentro de los 3 días antes o 7 días después del inicio de la quimioterapia. |
Hasta dos ciclos de 3 semanas, 6 semanas
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Número de participantes del ciclo 2 que normalizaron los niveles de ácido úrico (UAL) dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas de administración de dosis del ciclo 2
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Número de participantes con UAL normalizado según lo determinado por un análisis de sangre de ácido úrico a las 24 horas.
Un análisis de sangre de ácido úrico, también conocido como medición de ácido úrico en suero, determina la cantidad de ácido úrico presente en la sangre donde los niveles normales son 2.4-6.0 mg/dL (mujeres) y 3.4-7.0
mg/dl (masculino).
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Hasta 24 horas de administración de dosis del ciclo 2
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Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Síndrome de Lisis Tumoral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Rasburicasa
- Alopurinol
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0284
- NCI-2012-01889 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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