Rasburicase em pacientes com alto risco de síndrome de lise tumoral (TLS) durante o ciclo 2
Um estudo randomizado de fase 2 para avaliar a eficácia da rasburicase em pacientes com risco de SLT durante dois ciclos de quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Drogas do estudo:
Rasburicase é projetado para ajudar a diminuir ou prevenir o alto nível de ácido úrico que pode ocorrer durante o início da quimioterapia. Um alto nível de ácido úrico resulta da SLT e pode levar à insuficiência renal.
O alopurinol foi concebido para ajudar a bloquear o ácido úrico. É o tratamento padrão para ajudar a controlar o aumento dos níveis de ácido úrico causado pela SLT.
Grupos de estudo e administração de medicamentos:
Cada ciclo dura cerca de 3 semanas.
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você receberá rasburicase por veia durante cerca de 30 minutos no Dia 1 do Ciclo 1 (cerca de 4 horas antes de começar a receber quimioterapia). Se o médico achar que é necessário, você também pode receber o medicamento nos dias 2 a 5 do ciclo 1.
Para o Ciclo 2, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo. Há uma chance igual de ser atribuído a qualquer um dos grupos:
- Se você estiver no Grupo A, receberá rasburicase no Dia 1 do Ciclo 2. Se o médico achar necessário, você também poderá receber o medicamento nos Dias 2 a 5 do Ciclo 2.
- Se você estiver no Grupo B, receberá alopurinol por via intravenosa durante 30 minutos todos os dias nos Dias 1-5 do Ciclo 2.
Participantes do Grupo B: Se os seus níveis sanguíneos de ácido úrico continuarem a aumentar no Ciclo 2 e você apresentar sintomas de síndrome de lise tumoral, você pode receber rasburicase em dose única. Se o médico achar que é necessário, você também pode receber 1 ou mais dose(s) adicional(is).
Visitas de estudo:
No dia 1 do ciclo 1:
- Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para verificar os níveis de ácido úrico antes e 4 horas depois de receber rasburicase.
- Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
- Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para teste de anticorpos. Anticorpos são proteínas produzidas pelo corpo que o sistema imunológico usa para ajudar a prevenir doenças.
Nos Dias 2-5 do Ciclo 1:
- Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para verificar os níveis de ácido úrico.
- Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
No final de ambos os ciclos, sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para teste de anticorpos.
Duração do estudo:
Você receberá medicamentos neste estudo por até 2 ciclos. Você será retirado do estudo se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.
Sua participação no estudo terminará após a visita de acompanhamento.
Acompanhamento:
Três (3) meses após o final do Ciclo 2, sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para teste de anticorpos.
Este é um estudo investigativo. O alopurinol está disponível comercialmente e aprovado pela FDA para tratar a SLT. A rasburicase está comercialmente disponível e aprovada pela FDA para o tratamento de TLS por 1 ciclo em pacientes com leucemia, linfoma e câncer de tumor sólido que estão recebendo terapia anti-câncer. É experimental administrar rasburicase por 2 ciclos.
Até 55 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de alto risco para SLT ou risco potencial/intermediário para SLT conforme descrito abaixo: (a) Alto risco: hiperuricemia de malignidade (níveis de ácido úrico >7,5); ou diagnóstico de linfoma/leucemia muito agressivo com base na classificação Revised European-American Lymphoma (REAL); leucemia mielóide aguda, LMC em crise blástica; síndrome mielodisplásica de alto grau apenas se tiverem > 10% de envolvimento de blastos da medula óssea e receberem tratamento agressivo semelhante à leucemia mielóide aguda (LMA). (b) Risco potencial: Diagnóstico de linfoma/leucemia agressivo com base na classificação (REAL). Mais um ou mais dos seguintes critérios: lactato desidrogenase (LDH) >/= 2 x limite superior do normal (UNL); doença em estágio III-IV; Doença em estágio I-II com pelo menos 1 linfonodo/tumor > 5 cm de diâmetro. Para pacientes com risco potencial/intermediário para TLS- Apenas aqueles planejados para receber regimes alternados (ou regimes não padronizados) em 2 ciclos (exemplo; R-Dispositivo de acesso venoso hipercentral (CVAD) alternando com MTX/ARA-C) irão Ser elegível.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
- Teste de gravidez negativo (mulheres com potencial para engravidar) dentro
- Consentimento informado assinado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional obtido antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- H/O prévia alergia grave ou asma requerendo tratamento ativo.
- Pacientes com linfoma de células do manto (LCM) com estágio 1 ou 2 da doença.
- Paciente recebendo qualquer medicamento experimental para hiperuricemia dentro de 30 dias após o primeiro tratamento planejado com rasburicase.
- Gravidez ou lactação.
- História conhecida de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
- História conhecida de hemólise e/ou metemoglobinemia.
- Terapia prévia com urato oxidase.
- Condições inadequadas para participação no julgamento na opinião do Investigador.
- Falta de vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
- Uso de alopurinol dentro de 72 horas após a entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rasburicase Sozinho
Rasburicase por veia no Dia 1 (0,15 mg/kg ou uma dose plana de 3 mg) como uma dose única, mais a dosagem necessária (até o dia 5), durante o ciclo 1 (ciclo de 21 dias).
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Ciclo 1: 3 mg/kg por veia no Dia 1, mais a dose necessária (até o dia 5), durante o Ciclo 1. Ciclo 2 Braço A: 0,15 mg/kg por veia no Dia 1 do Ciclo 2, mais a dose necessária (até o dia 5), durante o Ciclo 2. |
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Experimental: Braço A (Rasburicase)
Os participantes randomizaram para Rasburicase (0,15 mg/kg) por via intravenosa no dia 1 mais a dosagem necessária (até o dia 5) durante o Ciclo 2.
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Ciclo 1: 3 mg/kg por veia no Dia 1, mais a dose necessária (até o dia 5), durante o Ciclo 1. Ciclo 2 Braço A: 0,15 mg/kg por veia no Dia 1 do Ciclo 2, mais a dose necessária (até o dia 5), durante o Ciclo 2. |
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Experimental: Braço B (Alopurinol)
Os participantes randomizaram para Alopurinol (300 mg/dia) por via intravenosa todos os dias nos Dias 1-5 do Ciclo 2.
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Braço B: 300 mg/dia por veia, como tratamento padrão, durante 30 minutos por dia nos dias 1-5 do ciclo 2 no ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes (incidência) de LTLS (síndrome de lise tumoral laboratorial)
Prazo: Até dois ciclos de 3 semanas, 6 semanas
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Número de participantes (incidência) de LTLS nos dois braços, conforme definido pelos critérios de Cairo-Bishop, durante o ciclo 2. Critérios Cairo-Bishop: Ácido úrico x ≥ 476 μmol/l ou aumento de 25% em relação à linha de base Potássio x ≥ 6·0 mmol/l ou aumento de 25% em relação à linha de base Fósforo x ≥ 2·1 mmol/l (crianças), x ≥1·45 mmol/l (adultos) ou aumento de 25% em relação à linha de base Cálcio x ≤ 1,75 mmol/l ou redução de 25% em relação à linha de base A síndrome de lise tumoral laboratorial (LTLS) é definida como uma alteração de 25% ou nível acima ou abaixo do normal, conforme definido acima, para quaisquer dois ou mais valores séricos de ácido úrico, potássio, fosfato e cálcio dentro de 3 dias antes ou 7 dias após o início da quimioterapia. |
Até dois ciclos de 3 semanas, 6 semanas
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Número de participantes do ciclo 2 que normalizaram os níveis de ácido úrico (UAL) dentro de 24 horas de tratamento
Prazo: Até 24 horas de entrega de dose do ciclo 2
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Número de participantes com UAL normalizado conforme determinado por um exame de sangue de ácido úrico em 24 horas.
Um exame de sangue de ácido úrico, também conhecido como medição de ácido úrico sérico, determina quanto ácido úrico está presente no sangue, onde os níveis normais são 2,4-6,0 mg/dL (feminino) e 3,4-7,0
mg/dL (masculino).
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Até 24 horas de entrega de dose do ciclo 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Síndrome de Lise Tumoral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Supressores de Gota
- Rasburicase
- Alopurinol
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0284
- NCI-2012-01889 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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