Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rasburicase bij patiënten met een hoog risico op tumorlysissyndroom (TLS) tijdens cyclus 2

23 januari 2020 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een gerandomiseerde fase 2-studie om de werkzaamheid van Rasburicase te evalueren bij patiënten die risico lopen op TLS tijdens twee cycli van chemotherapie

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of het gebruik van Elitek (rasburicase) gedurende 2 cycli TLS beter kan beheersen of voorkomen dan 1 cyclus rasburicase en 1 cyclus allopurinol. Ook de veiligheid van deze behandeling zal worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegeneesmiddelen:

Rasburicase is ontworpen om de hoge urinezuurspiegel die tijdens het begin van chemotherapie kan optreden, te verminderen of te voorkomen. Een hoog urinezuurgehalte is het gevolg van TLS en kan leiden tot nierfalen.

Allopurinol is ontworpen om urinezuur te helpen blokkeren. Het is de standaardbehandeling om de door TLS veroorzaakte verhoogde urinezuurspiegels onder controle te houden.

Studiegroepen en medicijntoediening:

Elke cyclus duurt ongeveer 3 weken.

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u op dag 1 van cyclus 1 gedurende ongeveer 30 minuten rasburicase via een ader toegediend (ongeveer 4 uur voordat u chemotherapie krijgt). Als de arts denkt dat het nodig is, kunt u het medicijn ook krijgen op dag 2-5 van cyclus 1.

Voor cyclus 2 wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 studiegroepen. Er is een gelijke kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld:

  • Als u in groep A zit, krijgt u rasburicase op dag 1 van cyclus 2. Als de arts denkt dat het nodig is, kunt u het geneesmiddel ook krijgen op dag 2-5 van cyclus 2.
  • Als u in groep B zit, krijgt u allopurinol via een ader gedurende 30 minuten per dag op dag 1-5 van cyclus 2.

Groep B-deelnemers: Als uw urinezuurspiegel in uw bloed blijft stijgen in cyclus 2 en u symptomen van het tumorlysissyndroom vertoont, kunt u rasburicase als een enkele dosis krijgen. Als de arts denkt dat het nodig is, kunt u ook 1 of meer extra dosis(sen) krijgen.

Studiebezoeken:

Op dag 1 van cyclus 1:

  • Er zal bloed (ongeveer 1 theelepel) worden afgenomen om de urinezuurspiegels te controleren vóór en 4 uur nadat u rasburicase heeft gekregen.
  • Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.
  • Er wordt bloed (ongeveer 1 theelepel) afgenomen voor het testen van antilichamen. Antilichamen zijn eiwitten die door het lichaam worden gemaakt en die het immuunsysteem gebruikt om ziekten te helpen voorkomen.

Op dag 2-5 van cyclus 1:

  • Er wordt bloed (ongeveer 1 theelepel) afgenomen om de urinezuurspiegel te controleren.
  • Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.

Aan het einde van beide cycli wordt bloed (ongeveer 1 theelepel) afgenomen voor antilichaamtesten.

Duur van de studie:

Tijdens dit onderzoek krijgt u maximaal 2 cycli medicijnen. U wordt van de studie gehaald als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Na het vervolgbezoek is uw deelname aan het onderzoek voorbij.

Opvolgen:

Drie (3) maanden na het einde van cyclus 2 wordt bloed (ongeveer 1 theelepel) afgenomen voor antilichaamtesten.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Allopurinol is in de handel verkrijgbaar en door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van TLS. Rasburicase is in de handel verkrijgbaar en door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van TLS gedurende 1 cyclus bij patiënten met leukemie, lymfoom en solide tumorkanker die antikankertherapie krijgen. Het is een onderzoek om rasburicase gedurende 2 cycli te geven.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 55 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een hoog risico op TLS of een potentieel/gemiddeld risico op TLS, zoals hieronder beschreven: (a) Hoog risico: hyperurikemie van maligniteit (urinezuurwaarden >7,5); of diagnose van zeer agressief lymfoom/leukemie op basis van de herziene Europees-Amerikaanse lymfoomclassificatie (REAL); acute myeloïde leukemie, CML in blastaire crisis; hooggradig myelodysplastisch syndroom alleen als ze> 10% beenmergontploffing hebben en een agressieve behandeling krijgen die vergelijkbaar is met acute myeloïde leukemie (AML). (b) Potentieel risico: diagnose van agressief lymfoom/leukemie op basis van (REAL) classificatie. Plus een of meer van de volgende criteria: lactaatdehydrogenase (LDH) >/= 2 x bovengrens van normaal (UNL); Stadium III-IV ziekte; Stadium I-II ziekte met ten minste 1 lymfeklier/tumor > 5 cm in diameter. Voor patiënten met een mogelijk/gemiddeld risico op TLS- Alleen degenen die van plan zijn afwisselende regimes (of niet-standaard regimes) in 2 cycli te krijgen (bijvoorbeeld; R-Hyper-Central Venous Access Device (CVAD) afgewisseld met MTX/ARA-C) zullen In aanmerking komen.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-3.
  3. Negatieve zwangerschapstest (vrouwen in de vruchtbare leeftijd) binnen
  4. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de Institutional Review Board, verkregen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere H/O ernstige allergie of astma die actieve behandeling vereist.
  2. Patiënten met mantelcellymfoom (MCL) met ziekte in stadium 1 of 2.
  3. Patiënt die een onderzoeksgeneesmiddel voor hyperurikemie krijgt binnen 30 dagen na de geplande eerste behandeling met rasburicase.
  4. Zwangerschap of borstvoeding.
  5. Bekende voorgeschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie.
  6. Bekende voorgeschiedenis van hemolyse en/of methemoglobinemie.
  7. Eerdere therapie met uraatoxidase.
  8. Omstandigheden ongeschikt voor deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de Onderzoeker.
  9. Onwil om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
  10. Gebruik van allopurinol binnen 72 uur na deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rasburicase Alleen
Rasburicase per ader op dag 1 (0,15 mg/kg of een vaste dosis van 3 mg) als een enkele dosis, plus dosering naar behoefte (tot dag 5), tijdens cyclus 1 (cyclus van 21 dagen).
Geneesmiddel: Rasburicase

Cyclus 1: 3 mg/kg via een ader op dag 1, plus dosering naar behoefte (tot dag 5), tijdens cyclus 1.

Cyclus 2 arm A: 0,15 mg/kg per ader op dag 1 van cyclus 2, plus zo nodig dosering (tot dag 5), tijdens cyclus 2.
Experimenteel: Arm A (Rasburicase)
Deelnemers werden gerandomiseerd naar Rasburicase (0,15 mg/kg) per ader op dag 1 plus zo nodig dosering (tot dag 5) tijdens cyclus 2.
Geneesmiddel: Rasburicase

Cyclus 1: 3 mg/kg via een ader op dag 1, plus dosering naar behoefte (tot dag 5), tijdens cyclus 1.

Cyclus 2 arm A: 0,15 mg/kg per ader op dag 1 van cyclus 2, plus zo nodig dosering (tot dag 5), tijdens cyclus 2.
Experimenteel: Arm B (Allopurinol)
Deelnemers gerandomiseerd naar Allopurinol (300 mg/dag) per ader elke dag op dag 1-5 van cyclus 2.
Geneesmiddel: Allopurinol
Arm B: 300 mg/dag via een ader, als standaardbehandeling, gedurende 30 minuten per dag op dag 1-5 van cyclus 2 in een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Zyloprim
  • Loprin
  • Zurinol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers (incidentie) van LTLS (laboratoriumtumorlysissyndroom)
Tijdsspanne: Tot twee cycli van 3 weken, 6 weken

Aantal deelnemers (incidentie) van LTLS in de twee armen, zoals gedefinieerd door de Cairo-Bishop-criteria, tijdens cyclus 2.

Caïro-bisschop criteria:

Urinezuur x ≥ 476 μmol/l of 25% toename ten opzichte van baseline Kalium x ≥ 6,0 mmol/l of 25% toename ten opzichte van baseline Fosfor x ≥ 2,1 mmol/l (kinderen), x ≥1,45 mmol/l (volwassenen) of 25% toename vanaf baseline Calcium x ≤ 1,75 mmol/l of 25% afname vanaf baseline Laboratoriumtumorlysissyndroom (LTLS) wordt gedefinieerd als ofwel een verandering van 25% of een niveau boven of onder normaal, zoals hierboven gedefinieerd, voor twee of meer serumwaarden van urinezuur, kalium, fosfaat en calcium binnen 3 dagen voor of 7 dagen na aanvang van de chemotherapie.
Tot twee cycli van 3 weken, 6 weken
Aantal deelnemers aan cyclus 2 normaliseert de urinezuurspiegels (UAL) binnen 24 uur na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van cyclus 2-dosis
Aantal deelnemers met genormaliseerde UAL zoals bepaald door een urinezuurbloedtest na 24 uur. Een urinezuurbloedtest, ook wel serumurinezuurmeting genoemd, bepaalt hoeveel urinezuur in het bloed aanwezig is, waarbij de normale niveaus 2,4-6,0 mg/dL (vrouwelijk) en 3,4-7,0 zijn. mg/dL (mannelijk).
Tot 24 uur na toediening van cyclus 2-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-0284
  • NCI-2012-01889 (Register-ID: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren