Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rasburykaza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zespołu rozpadu guza (TLS) podczas cyklu 2

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane badanie fazy 2 oceniające skuteczność rasburykazy u pacjentów z ryzykiem wystąpienia TLS podczas dwóch cykli chemioterapii

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy stosowanie Elitek (rasburykazy) przez 2 cykle może pomóc w kontrolowaniu lub zapobieganiu TLS lepiej niż 1 cykl rasburykazy i 1 cykl allopurynolu. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane leki:

Rasburykaza ma za zadanie pomóc zmniejszyć lub zapobiec wysokiemu stężeniu kwasu moczowego, które może wystąpić na początku chemioterapii. Wysoki poziom kwasu moczowego wynika z TLS i może prowadzić do niewydolności nerek.

Allopurinol ma za zadanie pomóc w blokowaniu kwasu moczowego. Jest to standard opieki pomagający kontrolować zwiększone poziomy kwasu moczowego spowodowane przez TLS.

Grupy badawcze i administracja lekami:

Każdy cykl będzie trwał około 3 tygodni.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz otrzymywać rasburykazę dożylnie przez około 30 minut pierwszego dnia cyklu 1 (około 4 godziny przed rozpoczęciem chemioterapii). Jeśli lekarz uzna to za konieczne, możesz również otrzymać lek w dniach 2-5 cyklu 1.

W przypadku Cyklu 2 zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup badawczych. Istnieje taka sama szansa na przypisanie do którejkolwiek z grup:

  • Jeśli należysz do grupy A, rasburykaza zostanie podana w 1. dniu cyklu 2. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, możesz również otrzymać lek w dniach 2-5 cyklu 2.
  • Jeśli należysz do grupy B, będziesz otrzymywać allopurynol dożylnie przez 30 minut każdego dnia w dniach 1-5 cyklu 2.

Uczestnicy grupy B: Jeśli w cyklu 2 stężenie kwasu moczowego we krwi nadal wzrasta i występują objawy zespołu rozpadu guza, rasburykaza może być podana w pojedynczej dawce. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, pacjent może otrzymać 1 lub więcej dodatkowych dawek.

Wizyty studyjne:

W 1. dniu cyklu 1.:

  • Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana w celu sprawdzenia poziomu kwasu moczowego przed i 4 godziny po otrzymaniu rasburykazy.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).
  • Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do badania przeciwciał. Przeciwciała to białka wytwarzane przez organizm, których układ odpornościowy używa do zapobiegania chorobom.

W dniach 2-5 cyklu 1:

  • Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana w celu sprawdzenia poziomu kwasu moczowego.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).

Pod koniec obu cykli zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczki) do badania przeciwciał.

Długość studiów:

Otrzymasz leki w tym badaniu przez maksymalnie 2 cykle. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

Twój udział w badaniu zakończy się po wizycie kontrolnej.

Podejmować właściwe kroki:

Trzy (3) miesiące po zakończeniu cyklu 2 zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczka) do badania na obecność przeciwciał.

To jest badanie eksperymentalne. Allopurinol jest dostępny w handlu i zatwierdzony przez FDA do leczenia TLS. Rasburykaza jest dostępna na rynku i zatwierdzona przez FDA do leczenia TLS przez 1 cykl u pacjentów z białaczką, chłoniakiem i rakiem litym, którzy otrzymują terapię przeciwnowotworową. Badaniem jest podawanie rasburykazy przez 2 cykle.

W badaniu weźmie udział do 55 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z wysokim ryzykiem TLS lub potencjalnym/średnim ryzykiem TLS, jak opisano poniżej: (a) Wysokie ryzyko: Hiperurykemia w chorobie nowotworowej (stężenie kwasu moczowego > 7,5); lub rozpoznanie bardzo agresywnego chłoniaka/białaczki w oparciu o klasyfikację Revised European-American Lymphoma (REAL); ostra białaczka szpikowa, CML w przełomie blastycznym; zespół mielodysplastyczny wysokiego stopnia tylko wtedy, gdy mają > 10% zajęcia szpiku kostnego i otrzymują agresywne leczenie podobne do ostrej białaczki szpikowej (AML). (b) Potencjalne ryzyko: Rozpoznanie agresywnego chłoniaka/białaczki na podstawie (REALNEJ) klasyfikacji. Plus jedno lub więcej z następujących kryteriów: dehydrogenaza mleczanowa (LDH) >/= 2 x górna granica normy (UNL); choroba w stadium III-IV; Choroba w stadium I-II z co najmniej 1 węzłem chłonnym/guzem o średnicy > 5 cm. W przypadku pacjentów z potencjalnym/pośrednim ryzykiem wystąpienia TLS — Tylko ci, u których planuje się otrzymywać naprzemienne schematy leczenia (lub niestandardowe schematy leczenia) w 2 cyklach (przykład; R — Hipercentralne urządzenie do dostępu żylnego (CVAD) na przemian z MTX/ARA-C) będą Kwalifikować się.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
  3. Negatywny test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym) w ciągu
  4. Podpisana świadoma zgoda na piśmie zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną uzyskana przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ciężka alergia H/O lub astma wymagająca aktywnego leczenia.
  2. Pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) w stadium 1 lub 2 choroby.
  3. Pacjent otrzymujący jakikolwiek badany lek na hiperurykemię w ciągu 30 dni od planowanego pierwszego leczenia rasburykazą.
  4. Ciąża lub laktacja.
  5. Znana historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  6. Znana historia hemolizy i/lub methemoglobinemii.
  7. Wcześniejsza terapia oksydazą moczanową.
  8. Warunki nieodpowiednie do udziału w rozprawie w opinii Śledczego.
  9. Niechęć do przestrzegania wymagań protokołu.
  10. Stosowanie allopurynolu w ciągu 72 godzin od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sama rasburykaza
Rasburykaza dożylnie w dniu 1 (0,15 mg/kg mc. lub stała dawka 3 mg) w pojedynczej dawce plus dawki w razie potrzeby (do dnia 5) podczas cyklu 1 (cykl 21-dniowy).
Lek: Rasburykaza

Cykl 1: 3 mg/kg dożylnie w dniu 1 plus w razie potrzeby dawkowanie (do dnia 5) podczas cyklu 1.

Cykl 2 Ramię A: 0,15 mg/kg dożylnie w 1. dniu cyklu 2, plus dawkowanie w razie potrzeby (do 5. dnia) podczas cyklu 2.
Eksperymentalny: Ramię A (rasburykaza)
Uczestnicy losowo przydzieleni do rasburykazy (0,15 mg/kg) dożylnie w dniu 1 plus w razie potrzeby dawkowanie (do dnia 5) podczas cyklu 2.
Lek: Rasburykaza

Cykl 1: 3 mg/kg dożylnie w dniu 1 plus w razie potrzeby dawkowanie (do dnia 5) podczas cyklu 1.

Cykl 2 Ramię A: 0,15 mg/kg dożylnie w 1. dniu cyklu 2, plus dawkowanie w razie potrzeby (do 5. dnia) podczas cyklu 2.
Eksperymentalny: Ramię B (Allopurinol)
Uczestnicy losowo przydzielani do allopurynolu (300 mg/dzień) dożylnie każdego dnia w dniach 1-5 cyklu 2.
Lek: Allopurynol
Ramię B: 300 mg/dobę dożylnie, jako standardowe leczenie, przez 30 minut każdego dnia w dniach 1-5 cyklu 2 w cyklu 21-dniowym.
Inne nazwy:
  • Zyloprim
  • Loprin
  • Zurinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników (zapadalność) LTLS (Laboratory Tumor Lysis Syndrome)
Ramy czasowe: Maksymalnie dwa 3-tygodniowe cykle, 6 tygodni

Liczba uczestników (częstość) LTLS w dwóch ramionach, zgodnie z kryteriami Cairo-Bishop, podczas cyklu 2.

Kryteria kairsko-biskupskie:

Kwas moczowy x ≥ 476 μmol/l lub wzrost o 25% w stosunku do wartości wyjściowych Potas x ≥ 6,0 mmol/l lub wzrost o 25% w stosunku do wartości wyjściowych Fosfor x ≥ 2,1 mmol/l (dzieci), x ≥1,45 mmol/l (dorośli) lub wzrost o 25% w stosunku do wartości początkowej Stężenie wapnia x ≤ 1,75 mmol/l lub spadek o 25% w stosunku do wartości wyjściowych Zespół lizy guza laboratoryjnego (LTLS) definiuje się jako zmianę o 25% lub poziom powyżej lub poniżej normy, zgodnie z powyższą definicją, dla dowolnych dwóch lub więcej stężeń kwasu moczowego, potasu, fosforanów i wapnia w surowicy w ciągu 3 dni przed lub 7 dni po rozpoczęciu chemioterapii.
Maksymalnie dwa 3-tygodniowe cykle, 6 tygodni
Liczba uczestników cyklu 2 Normalizacja stężenia kwasu moczowego (UAL) w ciągu 24 godzin od zabiegu
Ramy czasowe: Do 24 godzin dostarczania dawki cyklu 2
Liczba uczestników ze znormalizowaną UAL określoną na podstawie badania kwasu moczowego we krwi po 24 godzinach. Badanie kwasu moczowego we krwi, znane również jako pomiar kwasu moczowego w surowicy, określa, ile kwasu moczowego jest obecne we krwi, gdzie normalne poziomy wynoszą 2,4-6,0 mg/dl (kobiety) i 3,4-7,0 mg/dl (mężczyzna).
Do 24 godzin dostarczania dawki cyklu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-0284
  • NCI-2012-01889 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj