Rasburicase in pazienti ad alto rischio di sindrome da lisi tumorale (TLS) durante il ciclo 2
Uno studio randomizzato di fase 2 per valutare l'efficacia di Rasburicase in pazienti a rischio di TLS durante due cicli di chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Farmaci in studio:
Rasburicase è progettato per aiutare a ridurre o prevenire l'elevato livello di acido urico che può verificarsi durante l'inizio della chemioterapia. Un alto livello di acido urico deriva da TLS e può portare a insufficienza renale.
L'allopurinolo è progettato per aiutare a bloccare l'acido urico. È lo standard di cura per aiutare a controllare l'aumento dei livelli di acido urico causato da TLS.
Gruppi di studio e amministrazione dei farmaci:
Ogni ciclo durerà circa 3 settimane.
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai rasburicase per vena per circa 30 minuti il giorno 1 del ciclo 1 (circa 4 ore prima di iniziare a ricevere la chemioterapia). Se il medico ritiene che sia necessario, potresti ricevere il farmaco anche nei giorni 2-5 del ciclo 1.
Per il ciclo 2, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi di studio. C'è la stessa possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi:
- Se sei nel Gruppo A, riceverai rasburicase il Giorno 1 del Ciclo 2. Se il medico lo ritiene necessario, potresti ricevere il farmaco anche nei Giorni 2-5 del Ciclo 2.
- Se sei nel gruppo B, riceverai allopurinolo per vena per oltre 30 minuti ogni giorno nei giorni 1-5 del ciclo 2.
Partecipanti al gruppo B: se i livelli ematici di acido urico continuano ad aumentare nel Ciclo 2 e si mostrano i sintomi della sindrome da lisi tumorale, è possibile ricevere rasburicase in dose singola. Se il medico lo ritiene necessario, lei può anche ricevere 1 o più dosi aggiuntive.
Visite di studio:
Il giorno 1 del ciclo 1:
- Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per controllare i livelli di acido urico prima e 4 ore dopo aver ricevuto rasburicase.
- Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
- Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per il test degli anticorpi. Gli anticorpi sono proteine prodotte dall'organismo che il sistema immunitario utilizza per aiutare a prevenire le malattie.
Nei giorni 2-5 del ciclo 1:
- Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per controllare i livelli di acido urico.
- Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
Alla fine di entrambi i cicli, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaino) per il test anticorpale.
Durata dello studio:
Riceverai farmaci in questo studio per un massimo di 2 cicli. Sarai tolto dallo studio se si verificano effetti collaterali intollerabili.
La sua partecipazione allo studio terminerà dopo la visita di follow-up.
Seguito:
Tre (3) mesi dopo la fine del Ciclo 2, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaino) per il test degli anticorpi.
Questo è uno studio investigativo. L'allopurinolo è disponibile in commercio e approvato dalla FDA per il trattamento della TLS. Rasburicase è disponibile in commercio e approvato dalla FDA per il trattamento di TLS per 1 ciclo in pazienti con leucemia, linfoma e tumori solidi che stanno ricevendo una terapia antitumorale. È sperimentale somministrare rasburicase per 2 cicli.
Fino a 55 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ad alto rischio di TLS o rischio potenziale/intermedio di TLS come descritto di seguito: (a) Alto rischio: iperuricemia di malignità (livelli di acido urico >7,5); o diagnosi di linfoma/leucemia molto aggressivi basata sulla classificazione Revised European-American Lymphoma (REAL); leucemia mieloide acuta, LMC in crisi blastica; sindrome mielodisplastica di alto grado solo se hanno > 10% di coinvolgimento dei blasti midollari e ricevono un trattamento aggressivo simile alla leucemia mieloide acuta (AML). (b) Rischio potenziale: diagnosi di linfoma aggressivo/leucemia basata sulla classificazione (REAL). Più uno o più dei seguenti criteri: lattato deidrogenasi (LDH) >/= 2 x limite superiore della norma (UNL); Malattia di stadio III-IV; Malattia in stadio I-II con almeno 1 linfonodo/tumore > 5 cm di diametro. Per i pazienti con rischio potenziale/intermedio di TLS- Solo quelli pianificati per ricevere regimi alternati (o regimi non standard) in 2 cicli (ad esempio, R-Dispositivo per l'accesso venoso ipercentrale (CVAD) in alternanza con MTX/ARA-C) essere idoneo.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
- Test di gravidanza negativo (femmine in età fertile) all'interno
- Consenso informato scritto firmato approvato dal Comitato di revisione istituzionale ottenuto prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pregressa allergia H/O grave o asma che richiede un trattamento attivo.
- Pazienti con linfoma mantellare (MCL) con malattia in stadio 1 o 2.
- Pazienti che ricevono qualsiasi farmaco sperimentale per l'iperuricemia entro 30 giorni dal primo trattamento pianificato con rasburicase.
- Gravidanza o allattamento.
- Storia nota di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Storia nota di emolisi e/o metaemoglobinemia.
- Precedente terapia con urato ossidasi.
- Condizioni non idonee alla partecipazione al dibattimento a giudizio dell'Investigatore.
- Riluttanza a rispettare i requisiti del protocollo.
- Uso di allopurinolo entro 72 ore dall'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rasburicase da solo
Rasburicase in vena il giorno 1 (0,15 mg/kg o una dose fissa di 3 mg) come dose singola, più la dose necessaria (fino al giorno 5), durante il ciclo 1 (ciclo di 21 giorni).
|
Ciclo 1: 3 mg/kg per vena il Giorno 1, più il dosaggio necessario (fino al giorno 5), durante il Ciclo 1. Ciclo 2 Braccio A: 0,15 mg/kg per vena il Giorno 1 del Ciclo 2, più la dose necessaria (fino al giorno 5), durante il Ciclo 2. |
|
Sperimentale: Braccio A (Rasburicase)
Partecipanti randomizzati a Rasburicase (0,15 mg/kg) per vena il giorno 1 più la dose necessaria (fino al giorno 5) durante il Ciclo 2.
|
Ciclo 1: 3 mg/kg per vena il Giorno 1, più il dosaggio necessario (fino al giorno 5), durante il Ciclo 1. Ciclo 2 Braccio A: 0,15 mg/kg per vena il Giorno 1 del Ciclo 2, più la dose necessaria (fino al giorno 5), durante il Ciclo 2. |
|
Sperimentale: Braccio B (allopurinolo)
Partecipanti randomizzati ad allopurinolo (300 mg/giorno) per vena ogni giorno nei giorni 1-5 del ciclo 2.
|
Braccio B: 300 mg/giorno per vena, come standard di cura, per 30 minuti ogni giorno nei giorni 1-5 del ciclo 2 in un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti (incidenza) di LTLS (sindrome da lisi tumorale da laboratorio)
Lasso di tempo: Fino a due cicli di 3 settimane, 6 settimane
|
Numero di partecipanti (incidenza) di LTLS nei due bracci, come definito dai criteri Cairo-Bishop, durante il ciclo 2. Criteri Cairo-Vescovo: Acido urico x ≥ 476 μmol/l o aumento del 25% rispetto al basale Potassio x ≥ 6,0 mmol/l o aumento del 25% rispetto al basale Fosforo x ≥ 2,1 mmol/l (bambini), x ≥1,45 mmol/l (adulti) o aumento del 25% rispetto al basale Calcio x ≤ 1,75 mmol/l o diminuzione del 25% rispetto al basale La sindrome da lisi tumorale di laboratorio (LTLS) è definita come una variazione del 25% o un livello sopra o sotto il normale, come sopra definito, per due o più valori sierici di acido urico, potassio, fosfato e calcio entro 3 giorni prima o 7 giorni dopo l'inizio della chemioterapia. |
Fino a due cicli di 3 settimane, 6 settimane
|
|
Numero di partecipanti al ciclo 2 che normalizzano i livelli di acido urico (UAL) entro 24 ore dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 ore di erogazione della dose del ciclo 2
|
Numero di partecipanti con UAL normalizzato determinato da un esame del sangue dell'acido urico a 24 ore.
Un esame del sangue dell'acido urico, noto anche come misurazione dell'acido urico sierico, determina la quantità di acido urico presente nel sangue dove i livelli normali sono 2,4-6,0 mg/dL (femmina) e 3,4-7,0
mg/dl (maschio).
|
Fino a 24 ore di erogazione della dose del ciclo 2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Sindrome da lisi tumorale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Soppressori della gotta
- Rasburicase
- Allopurinolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-0284
- NCI-2012-01889 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .