A ködterápia és a negatív nyomású sebterápia összehasonlító hatékonysági vizsgálata
Összehasonlító, prospektív, randomizált tanulmány a MIST terápia vs NPWT vs MIST terápia NPWT-vel összefüggésben a gyógyulási sebességéről és gazdasági értékéről a teljes vastagságú sebek kezelésében LTACH-ban és SNF-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összehasonlító, prospektív, randomizált vizsgálat.
A vizsgálat céljai: A hozzárendelt vizsgálati kezelésnek a sebgyógyulás sebességére, az egy epizódonkénti költség, a sebfájdalom súlyosságára és a nemkívánatos események előfordulására gyakorolt hatásának összehasonlítása a vizsgálati csoportok között.
Alanyok toborzása: A vizsgálati helyszínre felvett egymást követő, leendő alanyokat megvizsgálják a vizsgálatba való beiratkozás és az esetleges randomizálás szempontjából. A leendő adatokat addig gyűjtik a vizsgálati alanyokról, amíg legalább 10 alanyt randomizálnak a három kezelési csoport mindegyikébe: MIST-terápia; NPWT; vagy MIST terápia és NPWT.
Protokoll és eljárások: Minden randomizált alany továbbra is a sebének megfelelő standard ellátásban részesül a vizsgálati kezelés időtartama alatt, függetlenül a hozzárendelt kezelési csoporttól. Az alanyok továbbra is részesülnek a kijelölt vizsgálati kezelésben mindaddig, amíg a sebük továbbra is javulást mutat, a vizsgáló meghatározása szerint. A vizsgálati kezelés a seb bezárásáig, vagy akár 6 hétig sebzárás nélkül folytatódik. A kiindulási értékelés magában foglalja a kórelőzmény felmérését, a VAS fájdalompontszámot, a sebtörténetet és az értékelést, beleértve a sebméret mérését, a seb általános értékelését, a digitális fényképezést és a megfelelő éles debrideciót, ha szükséges. A heti sebfelmérések tartalmazzák a sebértékelést, a digitális fényképezést és a VAS fájdalompontszámot. A jövőre vonatkozó adatokat gyűjtik a konkrét sebkezelési készletekről és beavatkozásokról is. Ezeket az adatokat a rendszer nyomon követi, amint a beavatkozások megtörténnek, miközben a sebet továbbra is a kijelölt vizsgálati kezeléssel kezelik. A gazdasági adatok magukban foglalják a típust, mennyiséget, időtartamot, a kapcsolódó gyakoriságot és a szakmai időigényeket.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Trillium Specialty Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alany bármely fajhoz tartozó és legalább 18 éves
- Az alany bármilyen etiológiájú, teljes vastagságú sebet mutat
- Az alany sebe 20 cm2 és 250 cm2 között van
- Az alany sebének kevesebb, mint 20%-a nekrotikus szövet
- Az alany táplálkozási szempontból stabil és/vagy táplálék-kiegészítőket szed, és dietetikus követi őt
- Az alany vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője megérti a tanulmányi eljárás(ok) természetét, és írásos beleegyezését adja a tanulmányi jelentkezés előtt
- Fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és megfelelő és elfogadott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
- Az alanynak ésszerű elvárásai vannak a tanulmány befejezésével kapcsolatban
- Az alany korábban nem kapott ködterápiát vagy negatív nyomású sebterápiát a bejegyzett sebre
Kizárási kritériumok:
- Az alany állapota megköveteli a helyi antibiotikumok alkalmazását a vizsgálatba való beiratkozáskor
- Az alany sebének ultrahangvizsgálata szükséges elektronikus implantátum vagy protézis közelében, például a szív közelében vagy felett, vagy a mellkas felett, ha a beteg szívritmus-szabályozót használ
- Az alanyról ismert, hogy olyan rendellenességben vagy más helyzetben szenved, amelyről az alany vagy a vizsgáló úgy érzi, hogy megzavarná a megfelelést vagy más tanulmányi követelményeket
- Az alany jelenleg be van írva, vagy az elmúlt 30 napban részt vett egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszerkísérletben
- Az alany olyan egészségügyi állapot(ok) kombinációjával rendelkezik, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő jelöltté tennék az alanyot a vizsgálathoz, azaz cukorbetegség, beleértve a vese-, máj-, hematológiai, neurológiai vagy immunbetegséget
- Az alany sebe nem alkalmas a negatív nyomású sebterápiára vagy a ködterápiára
- Az alanynak osteomyelitise, szisztémás szepszise vagy olyan fertőzése van, amely nem kapcsolódik az indexsebéhez (pl. UTI, tüdő), amelyet nem kezeltek vagy nem kezeltek megfelelően
- Az alany sipolya(i) van az indexes sebágyon
- Az alany indexsebje fej- vagy nyaki seb
- Az alany indexsebében rosszindulatú daganat jelenik meg a sebágyban
- Az alany antikoaguláns terápiája instabil
- Az alany kemoterápiás kezelés alatt áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
A MIST-terápiában részesülő alanyokat hetente háromszor kezelik.
Az egyes MIST-kezelések időtartama a kiinduláskor és minden heti vizsgálat alkalmával mért sebterülettől függ.
|
Alacsony frekvenciájú, érintésmentes ultrahangrendszer, amely terápiás ultrahangot finom sópárán keresztül juttat a sebágyba anélkül, hogy a készülék közvetlenül érintkezne a testtel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A negatív nyomású sebterápiában részesülő alanyokat a Vákuum Assisted Closure rendszerrel kezelik.
Ennek a vizsgálati kezelésnek a beadásakor, például a kezelési ciklus, a célnyomás és a kötszer változtatásakor a gyártó által javasolt irányelveket kell követni.
|
Szabályozott negatív nyomás (vákuum), amely negatív (atmoszférikus alatti) nyomást biztosít a seb helyére, amelyet egy csővel alkalmaznak, amely dekompresszi a habkötést, a seb típusától függően folyamatosan vagy szakaszosan.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
Az ebbe a csoportba besorolt alanyok MIST terápiás kezelést és negatív nyomású sebterápiát kapnak.
|
A MIST terápia hetente 3 alkalommal történik, az NPWT a gyártó által javasolt irányelvek szerint történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebgyógyulás üteme.
Időkeret: 6 hét
|
A sebfelület/térfogat változása határozza meg a kezdeti értékelés dátumától a vizsgálat végéig.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a sebváladék szintjét.
Időkeret: 6 hét
|
A váladék mennyiségének változása határozza meg, amelyet az egyik, enyhe, közepes és erős skála segítségével rögzítettek a kezdeti értékelés dátumától a vizsgálat végéig.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth O Anaeme, MD, Trillium Specialty Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-86000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .