Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ effektivitetsundersøgelse af MIST-terapi versus negativt tryksårterapi

11. december 2014 opdateret af: Celleration, Inc.

Komparativ, prospektiv, randomiseret undersøgelse af MIST-terapi vs NPWT vs MIST-terapi i forbindelse med NPWT om helingshastigheden og dens økonomiske værdi ved behandling af fuldtykkelsessår i en LTACH og SNF

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og økonomiske effektivitet af MIST-terapi vs. NPWT vs. MIST-terapi i forbindelse med NPWT i behandlingen af ​​sår i fuld tykkelse, der præsenteres i LTACH- og SNF-indstillingerne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En komparativ, prospektiv, randomiseret undersøgelse.

Undersøgelsens mål: Sammenligning mellem undersøgelsesgrupper af den tildelte undersøgelsesbehandlings effekt på hastigheden af ​​sårheling, omkostninger pr. plejeepisode, sværhedsgraden af ​​sårsmerter og forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Emnerekruttering: Konsekutive, potentielle forsøgspersoner optaget på studiestedet vil blive screenet for studietilmelding og potentiel randomisering. Prospektive data vil blive indsamlet om forsøgspersoner, indtil mindst 10 forsøgspersoner er randomiseret i hver af tre behandlingsgrupper: MIST-terapi; NPWT; eller MIST Terapi og NPWT.

Protokol og procedurer: Alle randomiserede forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage standardbehandling, der er passende for deres sår, så længe deres undersøgelsesbehandling varer, uanset deres tildelte behandlingsgruppe. Forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage tildelt undersøgelsesbehandling, så længe deres sår fortsætter med at vise forbedring, som bestemt af investigator. Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sårlukning eller i op til 6 uger uden sårlukning. En baseline-evaluering vil omfatte en sygehistorievurdering, VAS-smertescore, sårhistorie og evaluering, herunder: sårdimensionsmålinger, overordnet sårvurdering, digital fotografering og passende skarp debridering, hvis det er nødvendigt. Ugentlige sårvurderinger vil omfatte en sårvurdering, digital fotografering og VAS smertescore. Prospektive data vil også blive indsamlet om specifikke sårplejeforsyninger og indgreb. Disse data vil blive sporet, efterhånden som der sker indgreb, mens såret fortsætter med at blive behandlet med den tildelte undersøgelsesbehandling. Økonomiske data vil omfatte type, mængde, varighed, tilknyttede hyppighed og professionelle tidskrav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Trillium Specialty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde af enhver race og mindst 18 år gammel
  • Forsøgsperson præsenterer med fuld tykkelse sår af enhver ætiologi
  • Forsøgspersonens sår er mellem 20 cm2 og 250 cm2
  • Forsøgspersonens sår har mindre end 20 % nekrotisk væv
  • Forsøgspersonen er ernæringsmæssigt stabil og/eller tager kosttilskud og følges af en diætist
  • Emnets eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant forstår arten af ​​undersøgelsesproceduren(-erne) og giver skriftligt informeret samtykke før studietilmelding
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og skal bruge passende og accepterede præventionsmetoder
  • Forsøgspersonen har en rimelig forventning om at gennemføre undersøgelsen
  • Forsøgsperson har ikke tidligere haft MIST-terapi eller negativt tryksårterapi til det indskrevne sår

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonens tilstand kræver brug af topisk antibiotika på tidspunktet for studietilmelding
  • Forsøgspersonens sår vil kræve ultralyd nær et elektronisk implantat eller protese, f.eks. nær eller over hjertet eller over thoraxområdet, hvis patienten bruger en pacemaker
  • Forsøgspersonen er kendt for at lide af en lidelse eller anden situation, som forsøgspersonen eller efterforskeren føler ville forstyrre compliance eller andre undersøgelseskrav
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har været tilmeldt i de sidste 30 dage i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg
  • Forsøgspersonen har en kombination af medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen til en upassende kandidat til undersøgelsen, dvs. diabetes, herunder nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk eller immunsygdom
  • Forsøgspersonens sår er ikke egnet til negativt tryksårterapi eller MIST-terapi
  • Forsøgsperson har osteomyelitis, systemisk sepsis eller en infektion, der ikke er relateret til hans/hendes indekssår (f.eks. UVI, lunge), som har været ubehandlet eller ikke er blevet behandlet korrekt.
  • Forsøgspersonen har en fistel(er) til indekssårlejet
  • Forsøgspersonens indekssår er et hoved- eller halssår
  • Forsøgspersonens indekssår viser sig med en malignitet i sårbunden
  • Forsøgspersonens antikoagulationsbehandling er ustabil
  • Personen er i kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Forsøgspersoner, der er tildelt MIST-terapi, vil blive behandlet 3 gange om ugen. Varigheden af ​​hver MIST-behandling vil være afhængig af sårets areal målt ved baseline og ved hver ugentlig vurdering.
Enhed: MIST Terapi
Lavfrekvent, berøringsfrit ultralydssystem, der leverer terapeutisk ultralyd via en fin saltvandståge til sårbunden uden enhedens direkte kontakt med kroppen.
Andre navne:
  • TÅGE
Aktiv komparator: Gruppe 2
Forsøgspersoner, der er tildelt til at modtage negativt tryksårterapi, vil blive behandlet med det vakuumassisterede lukkesystem. Til administration af denne undersøgelsesbehandling, f.eks. behandlingscyklus, måltryk og bandageskift, vil producentens anbefalede retningslinjer blive fulgt.
Enhed: Vakuum assisteret lukning
Kontrolleret undertryk (vakuum), der leverer negativt (subatmosfærisk) tryk til sårstedet påført af en slange, som dekomprimerer en skumforbinding, kontinuerligt eller intermitterende afhængigt af sårtype.
Andre navne:
  • VAC terapi
Aktiv komparator: Gruppe 3
Forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, vil modtage MIST-terapibehandlinger og negativt tryksårterapi.
Enhed: MIST-terapi og negativt tryksårterapi
MIST-terapi vil blive givet 3 gange om ugen, NPWT vil blive givet i henhold til producentens anbefalede retningslinjer.
Andre navne:
  • TÅGE
  • VAC terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingshastighed.
Tidsramme: 6 uger
Bestemt af ændringen i såroverfladeareal/volumen fra den første evalueringsdato til undersøgelsens afslutning.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre såreksudationsniveauer.
Tidsramme: 6 uger
Bestemt af ændringen i mængden af ​​ekssudater registreret ved hjælp af en skala fra ingen, mild, moderat og tung, fra den første evalueringsdato til undersøgelsens afslutning.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celleration, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth O Anaeme, MD, Trillium Specialty Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-86000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MIST Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner