Vertaileva tehokkuustutkimus sumuterapiasta verrattuna negatiiviseen paineeseen haavahoitoon
Vertaileva, prospektiivinen, satunnaistettu MIST-terapia vs. NPWT vs. MIST-terapia yhdessä NPWT:n kanssa paranemisnopeudesta ja sen taloudellisesta arvosta täyspaksuisten haavojen hoidossa LTACH:ssa ja SNF:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaileva, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteet: Vertailu tutkimusryhmien välillä määrätyn tutkimushoidon vaikutuksesta haavan paranemisnopeuteen, hoitojaksokohtaiseen kustannuksiin, haavakivun vaikeusasteeseen ja haittatapahtumien esiintymiseen.
Koehenkilöiden rekrytointi: Peräkkäiset, tutkimuspaikalle otetut mahdolliset koehenkilöt seulotaan tutkimukseen ilmoittautumisen ja mahdollisen satunnaistamisen suhteen. Tulevia tietoja kerätään tutkimushenkilöistä, kunnes vähintään 10 koehenkilöä satunnaistetaan kuhunkin kolmesta hoitoryhmästä: MIST-terapia; NPWT; tai Sumuterapia ja NPWT.
Protokolla ja menettelyt: Kaikki satunnaistetut koehenkilöt saavat jatkossakin haavaansa sopivaa standardihoitoa tutkimushoidon ajan riippumatta heille määrätystä hoitoryhmästä. Koehenkilöt saavat jatkossakin määrättyä tutkimushoitoa niin kauan kuin heidän haavansa paranee tutkijan määrittelemällä tavalla. Tutkimushoitoa jatketaan haavan sulkeutumiseen saakka tai enintään 6 viikkoa ilman haavan sulkemista. Perustason arviointi sisältää sairaushistorian arvioinnin, VAS-kipupisteet, haavahistorian ja arvioinnin, mukaan lukien haavamittaukset, haavan kokonaisarvioinnin, digitaalisen valokuvauksen ja tarvittaessa asianmukaisen terävän debridementin. Viikoittainen haavaarviointi sisältää haavan arvioinnin, digitaalisen valokuvauksen ja VAS-kipupisteytyksen. Tulevaa tietoa kerätään myös tietyistä haavanhoitotarvikkeista ja tarjotuista interventioista. Näitä tietoja seurataan toimenpiteiden tapahtuessa, kun haavan hoitoa jatketaan määrätyllä tutkimushoidolla. Taloudelliset tiedot sisältävät tyypin, määrän, keston, niihin liittyvän tiheyden ja ammattiaikavaatimukset.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Trillium Specialty Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen minkä tahansa rodun kohde ja vähintään 18-vuotias
- Tutkittavalla on täyspaksuinen haava mistä tahansa syystä
- Kohteen haava on 20-250 cm2
- Kohteen haavassa on alle 20 % nekroottista kudosta
- Tutkittava on ravitsemuksellisesti vakaa ja/tai käyttää ravintolisiä, ja häntä seuraa ravitsemusterapeutti
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja ymmärtää tutkimusmenettelyn luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on käytettävä riittäviä ja hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
- Tutkittavalla on kohtuullinen odotus saada tutkimus päätökseen
- Tutkittavalla ei ole aiemmin ollut Sumuterapiaa tai negatiivinen paineen haavahoitoa rekisteröidylle haavalle
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan tila edellyttää paikallisten antibioottien käyttöä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Kohteen haava vaatisi ultraääntä lähellä elektronista implanttia tai proteesia, esimerkiksi lähellä sydäntä tai sen yläpuolella tai rintakehän alueella, jos potilas käyttää sydämentahdistinta
- Tutkittavan tiedetään kärsivän häiriöstä tai muusta tilanteesta, jonka koehenkilö tai tutkija katsoo häiritsevän vaatimustenmukaisuutta tai muita tutkimusvaatimuksia
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai on ollut viimeisten 30 päivän aikana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
- Koehenkilöllä on lääketieteellisten tilojen yhdistelmä, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen, eli diabetes, mukaan lukien munuais-, maksa-, hematologinen, neurologinen tai immuunisairaus
- Potilaan haava ei sovellu negatiivisella paineella suoritettavaan haavahoitoon tai sumuhoitoon
- Tutkittavalla on osteomyeliitti, systeeminen sepsis tai infektio, joka ei liity hänen etuhaavaansa (esim. virtsatietulehdus, keuhkotulehdus), jota ei ole hoidettu tai jota ei ole hoidettu asianmukaisesti
- Tutkittavalla on fisteli(t) etuhaavan alustassa
- Tutkittavan etuhaava on pään tai kaulan haava
- Tutkittavan indeksihaavassa on pahanlaatuinen kasvain haavapohjassa
- Koehenkilön antikoagulaatiohoito on epävakaa
- Kohde on kemoterapiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Kohteita, jotka on määrätty saamaan MIST-terapiaa, hoidetaan 3 kertaa viikossa.
Kunkin MIST-hoidon kesto riippuu haavan pinta-alasta, joka mitataan lähtötilanteessa ja jokaisessa viikoittaisessa arvioinnissa.
|
Matalataajuinen, kosketukseton ultraäänijärjestelmä, joka toimittaa terapeuttista ultraääntä hienon suolaliuossumun kautta haavapohjaan ilman, että laite koskettaa suoraan kehoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Kohteita, jotka on määrätty saamaan negatiivisella paineella haavahoitoa, hoidetaan tyhjiöavusteisella sulkemisjärjestelmällä.
Tämän tutkimushoidon, esim. hoitosyklin, tavoitepaineen ja sidoksen vaihtamisen, antamisessa noudatetaan valmistajan suosittelemia ohjeita.
|
Hallittu alipaine (tyhjiö), joka tuottaa negatiivisen (ilmakehän alapuolella olevan) paineen haavakohtaan, jota käytetään letkulla, joka puristaa vaahtosidoksen jatkuvasti tai ajoittain haavatyypistä riippuen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Tähän ryhmään määritetyt koehenkilöt saavat MIST-hoitoa ja negatiivisen paineen haavahoitoa.
|
Sumuterapiaa annetaan 3 kertaa viikossa, NPWT annetaan valmistajan suosittelemien ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisnopeus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Määritetään haavan pinta-alan/tilavuuden muutoksen perusteella alkuperäisestä arviointipäivästä tutkimuksen loppuun.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta haavaerityksen tasoa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Määritetty eritteiden määrän muutoksella, joka on tallennettu käyttämällä asteikolla ei mitään, lievä, kohtalainen ja raskas, alkuperäisestä arviointipäivästä tutkimuksen loppuun.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth O Anaeme, MD, Trillium Specialty Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-86000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .