Estudo Comparativo de Eficácia da Terapia MIST versus Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Estudo comparativo, prospectivo e randomizado de terapia MIST vs NPWT vs terapia MIST em conjunto com NPWT na taxa de cura e seu valor econômico no tratamento de feridas de espessura total em um LTACH e SNF
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo comparativo, prospectivo, randomizado.
Objetivos do estudo: Comparação entre grupos de estudo do efeito do tratamento de estudo designado na taxa de cicatrização de feridas, custo por episódio de atendimento, gravidade da dor da ferida e ocorrência de eventos adversos.
Recrutamento de participantes: Sujeitos prospectivos consecutivos admitidos no local do estudo serão selecionados para inscrição no estudo e possível randomização. Dados prospectivos serão coletados nos sujeitos do estudo até que pelo menos 10 sujeitos sejam randomizados em cada um dos três grupos de tratamento: Terapia MIST; NPWT; ou Terapia MIST e NPWT.
Protocolo e procedimentos: Todos os indivíduos randomizados continuarão a receber o tratamento padrão adequado para sua ferida durante o tratamento do estudo, independentemente do grupo de tratamento designado. Os indivíduos continuarão a receber o tratamento do estudo designado enquanto a ferida continuar a mostrar melhora, conforme determinado pelo investigador. O tratamento do estudo continuará até o fechamento da ferida ou por até 6 semanas sem fechamento da ferida. Uma avaliação inicial incluirá uma avaliação do histórico médico, pontuação VAS de dor, histórico e avaliação da ferida, incluindo: medições da dimensão da ferida, avaliação geral da ferida, fotografia digital e desbridamento apropriado, se necessário. As avaliações semanais da ferida incluirão uma avaliação da ferida, fotografia digital e pontuação de dor VAS. Dados prospectivos também serão coletados sobre suprimentos e intervenções específicas para tratamento de feridas. Esses dados serão rastreados conforme as intervenções ocorrem enquanto a ferida continua a ser tratada com o tratamento de estudo atribuído. Os dados econômicos incluirão tipo, quantidade, duração, frequência associada e requisitos de tempo profissional.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Trillium Specialty Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito masculino ou feminino de qualquer raça e pelo menos 18 anos de idade
- Sujeito apresenta ferida de espessura total de qualquer etiologia
- A ferida do sujeito está entre 20cm2 e 250cm2
- A ferida do sujeito tem menos de 20% de tecido necrótico
- O indivíduo está nutricionalmente estável e/ou está tomando suplementos nutricionais e está sendo acompanhado por um nutricionista
- O sujeito ou representante legalmente autorizado do sujeito entende a natureza do(s) procedimento(s) do estudo e fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
- Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando e devem estar usando métodos contraceptivos adequados e aceitos
- O sujeito tem uma expectativa razoável de concluir o estudo
- O sujeito não teve nenhuma terapia MIST anterior ou terapia de ferida de pressão negativa para a ferida registrada
Critério de exclusão:
- A condição do sujeito requer o uso de antibióticos tópicos no momento da inscrição no estudo
- A ferida do sujeito exigiria ultrassom perto de um implante eletrônico ou prótese, por exemplo, perto ou sobre o coração, ou sobre a área torácica se o paciente estiver usando um marca-passo cardíaco
- Sabe-se que o sujeito sofre de um distúrbio ou outra situação que o sujeito ou o investigador sente que interferiria na adesão ou em outros requisitos do estudo
- O sujeito está atualmente inscrito ou foi inscrito nos últimos 30 dias em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento
- O sujeito tem uma combinação de condições médicas que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito um candidato inadequado para o estudo, ou seja, diabetes, incluindo doença renal, hepática, hematológica, neurológica ou imunológica
- A ferida do sujeito não é apropriada para terapia de feridas por pressão negativa ou terapia MIST
- O indivíduo tem osteomielite, sepse sistêmica ou uma infecção não relacionada à sua ferida inicial (por exemplo, ITU, pulmonar) que não foi tratada ou não foi tratada adequadamente
- O indivíduo tem fístula(s) no leito inicial da ferida
- O ferimento índice do alvo é um ferimento na cabeça ou no pescoço
- A ferida índice do sujeito apresenta uma malignidade no leito da ferida
- A terapia de anticoagulação do sujeito é instável
- Sujeito está passando por quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
Os indivíduos designados para receber terapia MIST serão tratados 3 vezes por semana.
A duração de cada tratamento MIST dependerá da área da ferida medida na linha de base e em cada avaliação semanal.
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Sistema de ultrassom de baixa frequência e sem contato que fornece ultrassom terapêutico por meio de uma névoa salina fina no leito da ferida sem contato direto do dispositivo com o corpo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2
Os indivíduos designados para receber terapia de feridas por pressão negativa serão tratados com o sistema de fechamento assistido a vácuo.
Para a administração deste tratamento de estudo, por exemplo, ciclo de tratamento, pressão alvo e trocas de curativo, as diretrizes recomendadas pelo fabricante serão seguidas.
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Pressão negativa controlada (vácuo) fornecendo pressão negativa (subatmosférica) ao local da ferida aplicada por um tubo que descomprime um curativo de espuma, contínua ou intermitentemente, dependendo do tipo de ferida.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3
Os indivíduos atribuídos a este grupo receberão tratamentos de terapia MIST e terapia de feridas por pressão negativa.
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A terapia MIST será fornecida 3 vezes por semana, NPWT será fornecida de acordo com as diretrizes recomendadas pelo fabricante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cicatrização de feridas.
Prazo: 6 semanas
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Determinado pela alteração na área/volume da superfície da ferida desde a data da avaliação inicial até o final do estudo.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar os níveis de exsudação da ferida.
Prazo: 6 semanas
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Determinado pela alteração na quantidade de exsudatos registrados usando uma escala de nenhum, leve, moderado e intenso, desde a data da avaliação inicial até o final do estudo.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth O Anaeme, MD, Trillium Specialty Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-86000
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