Srovnávací studie účinnosti terapie MIST versus terapie ran negativním tlakem
Srovnávací, prospektivní, randomizovaná studie terapie MIST vs. NPWT vs. MIST terapie ve spojení s NPWT o rychlosti hojení a její ekonomické hodnotě při léčbě ran plné tloušťky u LTACH a SNF
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srovnávací, prospektivní, randomizovaná studie.
Cíle studie: Porovnání účinku přidělené studijní léčby mezi studijními skupinami na rychlost hojení ran, náklady na epizodu péče, závažnost bolesti v ráně a výskyt nežádoucích účinků.
Nábor subjektů: Po sobě jdoucí, prospektivní subjekty přijaté na místo studie budou podrobeny screeningu na zařazení do studie a potenciální randomizaci. Budou shromažďována prospektivní data o subjektech studie, dokud nebude alespoň 10 subjektů randomizováno do každé ze tří léčebných skupin: MIST Therapy; NPWT; nebo MIST Therapy a NPWT.
Protokol a postupy: Všichni randomizovaní jedinci budou nadále dostávat standardní péči vhodnou pro jejich ránu po dobu trvání jejich studijní léčby bez ohledu na jim přidělenou léčebnou skupinu. Subjekty budou i nadále dostávat přidělenou studijní léčbu, dokud jejich rána bude nadále vykazovat zlepšení, jak určí zkoušející. Studovaná léčba bude pokračovat až do uzavření rány nebo po dobu až 6 týdnů bez uzavření rány. Základní hodnocení bude zahrnovat hodnocení anamnézy, skóre bolesti VAS, anamnézu rány a hodnocení včetně: měření rozměrů rány, celkového hodnocení rány, digitální fotografie a v případě potřeby vhodný ostrý debridement. Týdenní hodnocení ran bude zahrnovat hodnocení ran, digitální fotografii a skóre bolesti VAS. Budou se také shromažďovat prospektivní údaje o konkrétních pomůckách pro péči o rány a poskytovaných zákrocích. Tato data budou sledována tak, jak dojde k zásahům, zatímco rána bude nadále ošetřována přidělenou studijní léčbou. Ekonomické údaje budou zahrnovat typ, množství, dobu trvání, související frekvenci a odborné časové požadavky.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Trillium Specialty Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena jakékoli rasy a nejméně 18 let
- Subjekt má plnou tloušťku rány jakékoli etiologie
- Rána subjektu je mezi 20 cm2 a 250 cm2
- Rána subjektu obsahuje méně než 20 % nekrotické tkáně
- Subjekt je nutričně stabilní a/nebo užívá doplňky výživy a je sledován dietologem
- Subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce rozumí povaze studijního postupu (postupů) a poskytuje písemný informovaný souhlas před zápisem do studie
- Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící a musí používat adekvátní a uznávané antikoncepční metody
- Subjekt má rozumné očekávání, že studii dokončí
- Subjekt neměl žádnou předchozí terapii MIST nebo negativní tlakovou terapii ran na zapsanou ránu
Kritéria vyloučení:
- Stav subjektu vyžaduje použití topických antibiotik v době zařazení do studie
- Rána subjektu by vyžadovala ultrazvuk v blízkosti elektronického implantátu nebo protézy, např. v blízkosti srdce nebo nad srdcem, nebo nad hrudní oblastí, pokud pacient používá kardiostimulátor
- Je známo, že subjekt trpí poruchou nebo jinou situací, o které se subjekt nebo zkoušející domnívá, že by narušovala dodržování nebo jiné požadavky studie
- Subjekt je v současné době zapsán nebo byl v posledních 30 dnech zapsán do jiného výzkumného zařízení nebo lékové studie
- Subjekt má kombinaci zdravotního stavu (stavů), která by podle názoru zkoušejícího z něj učinila nevhodného kandidáta pro studii, tj. diabetes, včetně ledvinových, jaterních, hematologických, neurologických nebo imunitních onemocnění.
- Rána subjektu není vhodná pro terapii ran negativním tlakem nebo terapii MIST
- Subjekt má osteomyelitidu, systémovou sepsi nebo infekci nesouvisející s jeho indexem (např. UTI, plicní), která nebyla léčena nebo nebyla vhodně léčena
- Subjekt má fistulu (píštěle) na spodinu rány
- Indexová rána subjektu je poranění hlavy nebo krku
- Indexová rána subjektu se projevuje malignitou v lůžku rány
- Antikoagulační léčba pacienta je nestabilní
- Subjekt podstupuje chemoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Subjekty přiřazené k léčbě MIST Therapy budou léčeny 3krát týdně.
Doba trvání každého ošetření MIST bude záviset na ploše rány měřené na začátku a při každém týdenním hodnocení.
|
Nízkofrekvenční bezkontaktní ultrazvukový systém dodávající terapeutický ultrazvuk prostřednictvím jemné slané mlhy do spodiny rány bez přímého kontaktu přístroje s tělem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Subjekty přiřazené k léčbě negativním tlakem na rány budou léčeny systémem vakuového zavírání.
Pro podávání této studijní léčby, např. léčebný cyklus, cílový tlak a výměny obvazu, budou dodržovány pokyny doporučené výrobcem.
|
Řízený podtlak (vakuum) dodávající podtlak (subatmosférický) na místo rány aplikovaný hadičkou, která dekompresuje pěnový obvaz, kontinuálně nebo přerušovaně v závislosti na typu rány.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
Subjektům zařazeným do této skupiny bude poskytnuta terapie MIST Therapy a terapie ran negativním tlakem.
|
MIST Therapy bude poskytována 3x týdně, NPWT bude poskytována podle doporučení výrobce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení ran.
Časové okno: 6 týdnů
|
Určeno změnou plochy/objemu povrchu rány od data počátečního hodnocení do konce studie.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte úroveň exsudace z rány.
Časové okno: 6 týdnů
|
Určeno změnou množství exsudátů zaznamenaných pomocí stupnice žádné, mírné, střední a těžké, od data počátečního hodnocení do konce studie.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth O Anaeme, MD, Trillium Specialty Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-86000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MIST terapie
-
Celleration, Inc.UkončenoRána kůžeSpojené státy
-
Celleration, Inc.DokončenoKosmetická chirurgieSpojené státy
-
Sealantis Ltd.StaženoKolorektální karcinom | Divertikulitida tlustého střeva
-
Celleration, Inc.DokončenoVenózní nedostatečnost | Venózní reflux | Vřed dolních končetinSpojené státy
-
Cardiff and Vale University Health BoardCelleration, Inc.DokončenoVarikózní vředSpojené království
-
Celleration, Inc.DokončenoPopáleniny | Trauma | Žilní vředySpojené státy
-
AOBiome LLCDokončenoAtopická dermatitida EkzémSpojené státy
-
AOBiome LLCDokončenoKeratóza pilarisSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNábor
-
McGuire InstituteBiolase IncDokončenoParodontální onemocněníSpojené státy