Сравнительное исследование эффективности терапии MIST по сравнению с терапией ран отрицательным давлением
Сравнительное, проспективное, рандомизированное исследование терапии MIST по сравнению с NPWT по сравнению с терапией MIST в сочетании с NPWT на скорость заживления и ее экономическую ценность при лечении ран полной толщины в LTACH и SNF
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сравнительное проспективное рандомизированное исследование.
Цели исследования: сравнение между группами исследования влияния назначенного исследуемого лечения на скорость заживления ран, стоимость одного эпизода ухода, тяжесть боли в ране и возникновение нежелательных явлений.
Набор субъектов: Последовательно предполагаемые субъекты, допущенные к исследовательскому центру, будут проверяться на предмет включения в исследование и потенциальной рандомизации. Проспективные данные об субъектах исследования будут собираться до тех пор, пока не менее 10 субъектов не будут рандомизированы в каждую из трех групп лечения: MIST-терапия; НПВТ; или MIST-терапия и NPWT.
Протокол и процедуры. Все рандомизированные субъекты будут продолжать получать стандартное лечение, соответствующее их ранам, в течение всего периода их исследуемого лечения, независимо от назначенной им группы лечения. Субъекты будут продолжать получать назначенное исследуемое лечение до тех пор, пока состояние их раны будет улучшаться, как это будет определено исследователем. Исследуемое лечение будет продолжаться до закрытия раны или до 6 недель без закрытия раны. Исходная оценка будет включать в себя оценку истории болезни, оценку боли по ВАШ, историю раны и оценку, включая: измерение размеров раны, общую оценку раны, цифровую фотографию и, при необходимости, соответствующую резкую обработку раны. Еженедельная оценка раны будет включать оценку раны, цифровую фотографию и оценку боли по ВАШ. Будут также собраны проспективные данные о конкретных средствах ухода за ранами и проводимых вмешательствах. Эти данные будут отслеживаться по мере проведения вмешательств, в то время как рану продолжают лечить назначенным изучаемым лечением. Экономические данные будут включать тип, количество, продолжительность, соответствующую частоту и требования к профессиональному времени.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Trillium Specialty Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина любой расы и старше 18 лет
- У субъекта полнослойная рана любой этиологии.
- Площадь раны субъекта составляет от 20 см2 до 250 см2.
- В ране субъекта менее 20% некротизированной ткани.
- Субъект стабильно питается и/или принимает пищевые добавки и находится под наблюдением диетолога.
- Субъект или законный представитель субъекта понимает характер процедуры (процедур) исследования и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью и должны использовать адекватные и общепринятые методы контрацепции.
- Субъект имеет разумные ожидания завершения исследования
- Субъект ранее не проходил терапию MIST или терапию ран отрицательным давлением для зарегистрированной раны.
Критерий исключения:
- Состояние субъекта требует использования местных антибиотиков во время включения в исследование.
- Рана субъекта потребует ультразвука рядом с электронным имплантатом или протезом, например, рядом с сердцем или над ним, или над грудной областью, если пациент использует кардиостимулятор.
- Известно, что субъект страдает расстройством или другой ситуацией, которая, по мнению субъекта или исследователя, может помешать соблюдению или другим требованиям исследования.
- Субъект в настоящее время зарегистрирован или был зарегистрирован в течение последних 30 дней в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства.
- Субъект имеет комбинацию заболеваний, которые, по мнению исследователя, делают субъекта неподходящим кандидатом для исследования, например, диабет, включая почечные, печеночные, гематологические, неврологические или иммунные заболевания.
- Рана субъекта не подходит для терапии ран отрицательным давлением или терапии MIST.
- У субъекта остеомиелит, системный сепсис или инфекция, не связанная с его/ее основной раной (например, ИМП, легочная), которую не лечили или не лечили должным образом
- Субъект имеет свищ(и) на ложе указательной раны.
- Основная рана субъекта — рана в голову или шею.
- Указательная рана субъекта имеет злокачественное новообразование в раневом ложе.
- Антикоагулянтная терапия субъекта нестабильна.
- Субъект проходит химиотерапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Субъекты, которым назначена терапия MIST, будут лечиться 3 раза в неделю.
Продолжительность каждого лечения MIST будет зависеть от площади раны, измеренной на исходном уровне и при каждой еженедельной оценке.
|
Низкочастотная бесконтактная ультразвуковая система, доставляющая лечебный ультразвук через мелкодисперсный солевой туман к раневому ложу без прямого контакта устройства с телом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Субъекты, назначенные для лечения ран отрицательным давлением, будут лечиться с помощью системы вакуумного закрытия.
При назначении данного исследуемого препарата, например цикла лечения, целевого давления и смены повязок, будут соблюдаться рекомендации производителя.
|
Контролируемое отрицательное давление (вакуум), обеспечивающее отрицательное (субатмосферное) давление в месте раны с помощью трубки, которая декомпрессирует губчатую повязку непрерывно или периодически в зависимости от типа раны.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Субъекты, отнесенные к этой группе, будут получать лечение MIST-терапией и лечение ран отрицательным давлением.
|
Терапия MIST будет проводиться 3 раза в неделю, NPWT будет проводиться в соответствии с рекомендациями производителя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления ран.
Временное ограничение: 6 недель
|
Определяли по изменению площади/объема раневой поверхности с даты начальной оценки до конца исследования.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня раневой экссудации.
Временное ограничение: 6 недель
|
Определяется изменением количества экссудата, зарегистрированного с использованием шкалы «отсутствие», «легкий», «умеренный» и «сильный» от даты первоначальной оценки до конца исследования.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth O Anaeme, MD, Trillium Specialty Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-86000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .