Jämförande effektivitetsstudie av MIST-terapi kontra negativt trycksårterapi
Jämförande, prospektiv, randomiserad studie av MIST-terapi vs NPWT vs MIST-terapi i samband med NPWT om läkningshastigheten och dess ekonomiska värde vid behandling av sår med full tjocklek i en LTACH och SNF
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En jämförande, prospektiv, randomiserad studie.
Studiemål: Jämförelse mellan studiegrupper av den tilldelade studiebehandlingens effekt på sårläkningshastigheten, kostnad per vårdavsnitt, sårsmärtans svårighetsgrad och förekomsten av biverkningar.
Ämnesrekrytering: Konsekutiva, blivande försökspersoner som antas till studieplatsen kommer att screenas för studieregistrering och potentiell randomisering. Prospektiva data kommer att samlas in om försökspersoner tills minst 10 försökspersoner är randomiserade i var och en av tre behandlingsgrupper: MIST-terapi; NPWT; eller MIST-terapi och NPWT.
Protokoll och procedurer: Alla randomiserade försökspersoner kommer att fortsätta att få standardbehandling som är lämplig för deras sår under hela studiebehandlingen oavsett deras tilldelade behandlingsgrupp. Försökspersonerna kommer att fortsätta att få tilldelad studiebehandling så länge deras sår fortsätter att förbättras, enligt utredarens bedömning. Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills såret stängs, eller i upp till 6 veckor utan sårtillslutning. En baslinjeutvärdering kommer att inkludera en medicinsk historia bedömning, VAS smärtpoäng, sårhistoria och utvärdering inklusive: sårdimensionsmätningar, övergripande sårbedömning, digital fotografering och lämplig skarp debridering, om nödvändigt. Veckovisa sårbedömningar kommer att innefatta en sårutvärdering, digital fotografering och VAS-smärtpoäng. Prospektiva data kommer också att samlas in om specifika sårvårdsmaterial och insatser som tillhandahålls. Dessa data kommer att spåras när ingrepp sker medan såret fortsätter att behandlas med den tilldelade studiebehandlingen. Ekonomiska data kommer att inkludera typ, kvantitet, varaktighet, tillhörande frekvens och yrkesmässiga tidskrav.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Trillium Specialty Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manligt eller kvinnligt ämne av vilken ras som helst och minst 18 år gammal
- Försökspersonen uppvisar ett sår i full tjocklek av vilken etiologi som helst
- Försökspersonens sår är mellan 20 cm2 och 250 cm2
- Försökspersonens sår har mindre än 20 % nekrotisk vävnad
- Försökspersonen är näringsstabil och/eller tar kosttillskott och följs av en dietist
- Ämnets eller försökspersonens juridiskt auktoriserade företrädare förstår arten av studieförfarandet och ger skriftligt informerat samtycke före studieregistrering
- Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande och måste använda adekvata och accepterade preventivmetoder
- Försökspersonen har rimliga förväntningar på att slutföra studien
- Försökspersonen har inte tidigare haft MIST-terapi eller negativt trycksårterapi på det inskrivna såret
Exklusions kriterier:
- Försökspersonens tillstånd kräver användning av aktuell antibiotika vid tidpunkten för studieinskrivningen
- Försökspersonens sår skulle kräva ultraljud nära ett elektroniskt implantat eller protes, t.ex. nära eller över hjärtat, eller över bröstkorgsområdet om patienten använder en pacemaker
- Det är känt att försökspersonen lider av en störning eller annan situation som försökspersonen eller utredaren anser skulle störa efterlevnaden eller andra studiekrav
- Försökspersonen är för närvarande inskriven eller har varit inskriven under de senaste 30 dagarna i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning
- Försökspersonen har en kombination av medicinska tillstånd som enligt utredaren skulle göra försökspersonen till en olämplig kandidat för studien, dvs diabetes, inklusive njur-, lever-, hematologisk, neurologisk eller immunsjukdom
- Försökspersonens sår är inte lämpligt för negativt trycksårterapi eller MIST-terapi
- Personen har osteomyelit, systemisk sepsis eller en infektion som inte är relaterad till hans/hennes indexsår (t.ex. UVI, lung) som har varit obehandlad eller inte har behandlats på lämpligt sätt
- Försökspersonen har en fistel(er) till sårbädden
- Försökspersonens indexsår är ett huvud- eller halssår
- Försökspersonens indexsår uppvisar en malignitet i sårbädden
- Patientens antikoagulationsbehandling är instabil
- Personen genomgår kemoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
Patienter som tilldelats MIST-terapi kommer att behandlas 3 gånger i veckan.
Varaktigheten av varje MIST-behandling kommer att vara beroende av sårets yta mätt vid baslinjen och vid varje veckobedömning.
|
Lågfrekvent, beröringsfritt ultraljudssystem som levererar terapeutiskt ultraljud via en fin saltlösningsdimma till sårbädden utan att enheten kommer i direkt kontakt med kroppen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Försökspersoner som tilldelats att få negativt trycksårterapi kommer att behandlas med det vakuumassisterade stängningssystemet.
För administrering av denna studiebehandling, t.ex. behandlingscykel, måltryck och förbandsbyten, kommer tillverkarens rekommenderade riktlinjer att följas.
|
Kontrollerat undertryck (vakuum) som levererar negativt (underatmosfäriskt) tryck till sårstället applicerat av en slang som dekomprimerar ett skumförband, kontinuerligt eller intermittent beroende på sårtyp.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3
Försökspersoner som tilldelats denna grupp kommer att få MIST-terapibehandlingar och negativt trycksårterapi.
|
MIST-terapi kommer att ges 3 gånger per vecka, NPWT kommer att tillhandahållas enligt tillverkarens rekommenderade riktlinjer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkningshastighet.
Tidsram: 6 veckor
|
Bestäms av förändringen i såryta/volym från det första utvärderingsdatumet till studiens slut.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra sårexsudationsnivåer.
Tidsram: 6 veckor
|
Bestäms av förändringen i mängden utsöndringar som registrerats med hjälp av en skala av ingen, mild, måttlig och tung, från det första utvärderingsdatumet till studiens slut.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth O Anaeme, MD, Trillium Specialty Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-86000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .