Estudio de eficacia comparativa de la terapia MIST frente a la terapia de heridas con presión negativa
Estudio aleatorizado, prospectivo y comparativo de la terapia MIST frente a NPWT frente a terapia MIST en conjunto con NPWT sobre la tasa de cicatrización y su valor económico en el tratamiento de heridas de espesor total en un LTACH y SNF
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio comparativo, prospectivo, aleatorizado.
Objetivos del estudio: Comparación entre los grupos de estudio del efecto del tratamiento del estudio asignado sobre la tasa de cicatrización de heridas, el costo por episodio de atención, la gravedad del dolor de la herida y la aparición de eventos adversos.
Reclutamiento de sujetos: los sujetos prospectivos consecutivos admitidos en el sitio del estudio serán evaluados para la inscripción en el estudio y la posible aleatorización. Se recopilarán datos prospectivos sobre los sujetos del estudio hasta que al menos 10 sujetos se aleatoricen en cada uno de los tres grupos de tratamiento: Terapia MIST; NPWT; o Terapia MIST y NPWT.
Protocolo y procedimientos: Todos los sujetos aleatorizados seguirán recibiendo el tratamiento estándar adecuado para su herida durante el tratamiento del estudio, independientemente del grupo de tratamiento asignado. Los sujetos seguirán recibiendo el tratamiento del estudio asignado siempre que la herida siga mejorando, según lo determine el investigador. El tratamiento del estudio continuará hasta el cierre de la herida o hasta 6 semanas sin cerrar la herida. Una evaluación inicial incluirá una evaluación del historial médico, puntuación de dolor VAS, historial de la herida y evaluación que incluye: mediciones de las dimensiones de la herida, evaluación general de la herida, fotografía digital y desbridamiento cortante apropiado, si es necesario. Las evaluaciones de heridas semanales incluirán una evaluación de heridas, fotografía digital y puntuación de dolor VAS. También se recopilarán datos prospectivos sobre suministros específicos para el cuidado de heridas e intervenciones proporcionadas. Se realizará un seguimiento de estos datos a medida que se realicen las intervenciones mientras se sigue tratando la herida con el tratamiento de estudio asignado. Los datos económicos incluirán tipo, cantidad, duración, frecuencia asociada y requisitos de tiempo profesional.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Trillium Specialty Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino de cualquier raza y mayor de 18 años
- El sujeto presenta una herida de espesor total de cualquier etiología
- La herida del sujeto mide entre 20 cm2 y 250 cm2
- La herida del sujeto tiene menos del 20 % de tejido necrótico
- El sujeto es nutricionalmente estable y/o toma suplementos nutricionales y está siendo seguido por un dietista
- El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto comprende la naturaleza de los procedimientos del estudio y brinda su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia y deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados y aceptados.
- El sujeto tiene una expectativa razonable de completar el estudio.
- El sujeto no ha recibido previamente terapia MIST o terapia de heridas con presión negativa en la herida inscrita
Criterio de exclusión:
- La condición del sujeto requiere el uso de antibióticos tópicos en el momento de la inscripción en el estudio
- La herida del sujeto requeriría ultrasonido cerca de un implante electrónico o prótesis, por ejemplo, cerca o sobre el corazón, o sobre el área torácica si el paciente está usando un marcapasos cardíaco
- Se sabe que el sujeto padece un trastorno u otra situación que el sujeto o el investigador considera que podría interferir con el cumplimiento u otros requisitos del estudio.
- El sujeto está actualmente inscrito o ha estado inscrito en los últimos 30 días en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas
- El sujeto tiene una combinación de afecciones médicas que, en opinión del investigador, lo convertirían en un candidato inapropiado para el estudio, es decir, diabetes, incluidas enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, neurológicas o inmunitarias.
- La herida del sujeto no es adecuada para la terapia de heridas con presión negativa o la terapia MIST
- El sujeto tiene osteomielitis, sepsis sistémica o una infección no relacionada con su herida índice (p. ej., ITU, pulmonar) que no se ha tratado o no se ha manejado adecuadamente
- El sujeto tiene una(s) fístula(s) en el lecho de la herida índice
- La herida índice del sujeto es una herida en la cabeza o el cuello.
- La herida índice del sujeto se presenta con una malignidad en el lecho de la herida
- La terapia de anticoagulación del sujeto es inestable
- El sujeto está recibiendo quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Los sujetos asignados para recibir la Terapia MIST serán tratados 3 veces por semana.
La duración de cada tratamiento MIST dependerá del área de la herida medida al inicio y en cada evaluación semanal.
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Sistema de ultrasonido sin contacto de baja frecuencia que administra ultrasonido terapéutico a través de una fina niebla salina al lecho de la herida sin contacto directo del dispositivo con el cuerpo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
Los sujetos asignados para recibir Terapia de Heridas con Presión Negativa serán tratados con el sistema de Cierre Asistido por Vacío.
Para la administración de este tratamiento de estudio, por ejemplo, ciclo de tratamiento, presión objetivo y cambios de apósito, se seguirán las pautas recomendadas por el fabricante.
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Presión negativa controlada (vacío) que proporciona presión negativa (subatmosférica) al sitio de la herida aplicada por un tubo que descomprime un apósito de espuma, de forma continua o intermitente según el tipo de herida.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 3
Los sujetos asignados a este grupo recibirán tratamientos de terapia MIST y terapia de heridas con presión negativa.
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La terapia MIST se administrará 3 veces por semana, la NPWT se administrará de acuerdo con las pautas recomendadas por el fabricante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determinado por el cambio en el área/volumen de la superficie de la herida desde la fecha de la evaluación inicial hasta el final del estudio.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar los niveles de exudación de la herida.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determinado por el cambio en la cantidad de exudados registrados usando una escala de ninguno, leve, moderado y pesado, desde la fecha de evaluación inicial hasta el final del estudio.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth O Anaeme, MD, Trillium Specialty Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-86000
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