MIST 요법과 음압상처 요법의 비교 유효성 연구
LTACH 및 SNF에서 전층 상처 치료 시 치유율 및 경제적 가치에 대한 NPWT와 함께 MIST 요법 대 NPWT 대 MIST 요법의 비교, 전향적, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
비교, 전향적, 무작위 연구.
연구 목적: 할당된 연구 치료가 상처 치유 속도, 치료 에피소드당 비용, 상처 통증의 중증도 및 부작용 발생에 미치는 영향에 대한 연구 그룹 간 비교.
피험자 모집: 연구 기관에 입학한 연속적이고 예상되는 피험자는 연구 등록 및 잠재적인 무작위화를 위해 선별됩니다. 적어도 10명의 피험자가 3개의 치료 그룹 각각으로 무작위 배정될 때까지 연구 피험자에 대한 전향적 데이터가 수집될 것입니다: MIST 요법; NPWT; 또는 MIST 요법 및 NPWT.
프로토콜 및 절차: 모든 무작위 피험자는 할당된 치료 그룹에 관계없이 연구 치료 기간 동안 상처에 적합한 치료 표준 치료를 계속 받게 됩니다. 피험자는 조사자가 결정한 대로 상처가 계속 개선되는 한 할당된 연구 치료를 계속 받을 것입니다. 연구 치료는 상처가 봉합될 때까지 또는 상처 봉합 없이 최대 6주 동안 계속됩니다. 기본 평가에는 병력 평가, VAS 통증 점수, 상처 이력 및 평가가 포함됩니다: 상처 크기 측정, 전체 상처 평가, 디지털 사진 및 필요한 경우 적절한 예리한 괴사조직 제거. 주간 상처 평가에는 상처 평가, 디지털 사진 및 VAS 통증 점수가 포함됩니다. 제공된 특정 상처 관리 용품 및 개입에 대한 예상 데이터도 수집됩니다. 상처가 할당된 연구 치료로 계속 치료되는 동안 중재가 발생함에 따라 이러한 데이터가 추적됩니다. 경제 데이터에는 유형, 수량, 기간, 관련 빈도 및 전문적인 시간 요구 사항이 포함됩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Trillium Specialty Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인종에 관계없이 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 피험자는 모든 병인의 전층 상처를 나타냄
- 대상의 상처는 20cm2에서 250cm2 사이입니다.
- 피험자의 상처는 괴사 조직이 20% 미만입니다.
- 피험자는 영양적으로 안정적이고/있거나 영양 보충제를 복용하고 있으며 영양사가 추적하고 있습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구 절차(들)의 특성을 이해하고 연구 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 가임 여성은 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 적절하고 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구 완료에 대한 합당한 기대를 가지고 있습니다.
- 피험자는 등록된 상처에 대해 이전 MIST 요법 또는 음압 상처 요법을 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 피험자의 상태는 연구 등록 시 국소 항생제의 사용을 요구합니다.
- 피험자의 상처는 전자 임플란트나 보철물 근처, 예를 들어 심장 근처 또는 위, 또는 환자가 심장 박동기를 사용하는 경우 흉부 부위에 초음파가 필요합니다.
- 피험자는 피험자 또는 조사자가 규정 준수 또는 기타 연구 요구 사항을 방해한다고 느끼는 장애 또는 기타 상황을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 현재 등록되어 있거나 지난 30일 동안 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되었습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 피험자를 연구에 부적합한 후보로 만드는 의학적 상태(들)의 조합, 즉 신장, 간, 혈액학적, 신경학적 또는 면역 질환을 포함하는 당뇨병이 있습니다.
- 대상의 상처는 음압 상처 치료 또는 MIST 치료에 적합하지 않습니다.
- 골수염, 전신성 패혈증 또는 치료되지 않았거나 적절하게 관리되지 않은 지표 상처(예: UTI, 폐)와 관련되지 않은 감염이 있는 대상자
- 피험자는 지표 상처 부위에 누공이 있습니다.
- 피험자의 지표 상처는 머리나 목의 상처이다.
- 피험자의 지표 상처는 상처 부위에 악성 종양을 나타냄
- 피험자의 항응고 요법이 불안정함
- 피험자는 화학 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
MIST 요법을 받도록 지정된 피험자는 주당 3회 치료를 받게 됩니다.
각 MIST 치료 기간은 기준선과 각 주간 평가에서 측정된 상처 부위에 따라 달라집니다.
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저주파, 비접촉식 초음파 시스템은 장치가 신체와 직접 접촉하지 않고 미세 식염수 미스트를 통해 상처 부위에 치료용 초음파를 전달합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
음압 상처 치료를 받도록 지정된 피험자는 진공 보조 봉합 시스템으로 치료를 받게 됩니다.
이 연구 치료의 투여(예: 치료 주기, 목표 압력 및 드레싱 변경)의 경우 제조업체의 권장 지침을 따를 것입니다.
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상처 유형에 따라 지속적으로 또는 간헐적으로 폼 드레싱을 압축 해제하는 튜브로 상처 부위에 음압(대기압 이하)을 전달하는 제어된 음압(진공).
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3
이 그룹에 배정된 피험자는 MIST 치료 및 음압 상처 치료를 받게 됩니다.
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MIST 테라피는 주 3회 제공되며, NPWT는 제조업체의 권장 지침에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유율.
기간: 6주
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초기 평가 날짜부터 연구가 종료될 때까지 상처 표면적/부피의 변화에 의해 결정됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 삼출물 수준을 변경합니다.
기간: 6주
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초기 평가 날짜부터 연구가 종료될 때까지 없음, 약함, 중간 및 많음의 척도를 사용하여 기록된 삼출물의 양의 변화에 의해 결정됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth O Anaeme, MD, Trillium Specialty Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR-86000
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미스트 테라피에 대한 임상 시험
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Cardiff and Vale University Health BoardCelleration, Inc.완전한
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Sealantis Ltd.빼는
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University of WashingtonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)모집하지 않고 적극적으로