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Studio comparativo sull'efficacia della terapia MIST rispetto alla terapia a pressione negativa delle ferite

11 dicembre 2014 aggiornato da: Celleration, Inc.

Studio comparativo, prospettico, randomizzato di MIST Therapy vs NPWT vs MIST Therapy in combinazione con NPWT sul tasso di guarigione e il suo valore economico nel trattamento delle ferite a tutto spessore in un LTACH e SNF

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica ed economica della MIST Therapy vs NPWT vs MIST Therapy in combinazione con NPWT nel trattamento delle ferite a tutto spessore che si presentano nelle impostazioni LTACH e SNF.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio comparativo, prospettico, randomizzato.

Obiettivi dello studio: confronto tra gruppi di studio dell'effetto del trattamento di studio assegnato sul tasso di guarigione della ferita, costo per episodio di cura, gravità del dolore della ferita e comparsa di eventi avversi.

Reclutamento dei soggetti: i soggetti consecutivi e potenziali ammessi al sito dello studio saranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio e la potenziale randomizzazione. Saranno raccolti dati prospettici sui soggetti dello studio fino a quando almeno 10 soggetti non saranno randomizzati in ciascuno dei tre gruppi di trattamento: MIST Therapy; NPWT; o MIST Therapy e NPWT.

Protocollo e procedure: tutti i soggetti randomizzati continueranno a ricevere un trattamento standard di cura appropriato per la loro ferita per la durata del trattamento in studio, indipendentemente dal gruppo di trattamento assegnato. I soggetti continueranno a ricevere il trattamento dello studio assegnato fintanto che la loro ferita continuerà a mostrare miglioramenti, come determinato dallo sperimentatore. Il trattamento in studio continuerà fino alla chiusura della ferita o fino a 6 settimane senza chiusura della ferita. Una valutazione di base includerà una valutazione della storia medica, punteggio del dolore VAS, storia della ferita e valutazione tra cui: misurazioni della dimensione della ferita, valutazione complessiva della ferita, fotografia digitale e sbrigliamento tagliente appropriato, se necessario. Le valutazioni settimanali della ferita includeranno una valutazione della ferita, la fotografia digitale e il punteggio del dolore VAS. Verranno inoltre raccolti dati prospettici su forniture e interventi specifici per la cura delle ferite. Questi dati verranno monitorati man mano che si verificano interventi mentre la ferita continua a essere trattata con il trattamento dello studio assegnato. I dati economici includeranno tipo, quantità, durata, frequenza associata e requisiti di tempo professionale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Trillium Specialty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di qualsiasi razza e di almeno 18 anni
  • Il soggetto presenta una ferita a tutto spessore di qualsiasi eziologia
  • La ferita del soggetto è compresa tra 20 cm2 e 250 cm2
  • La ferita del soggetto ha meno del 20% di tessuto necrotico
  • Il soggetto è nutrizionalmente stabile e/o assume integratori alimentari ed è seguito da un dietologo
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto comprende la natura delle procedure di studio e fornisce il consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati e accettati
  • Il soggetto ha una ragionevole aspettativa di completare lo studio
  • Il soggetto non ha ricevuto in precedenza terapia MIST o terapia a pressione negativa per la ferita arruolata

Criteri di esclusione:

  • Le condizioni del soggetto richiedono l'uso di antibiotici topici al momento dell'arruolamento nello studio
  • La ferita del soggetto richiederebbe ultrasuoni vicino a un impianto elettronico o protesi, ad esempio, vicino o sopra il cuore o sopra l'area toracica se il paziente utilizza un pacemaker cardiaco
  • È noto che il soggetto soffre di un disturbo o di un'altra situazione che il soggetto o lo sperimentatore ritiene possa interferire con la conformità o altri requisiti dello studio
  • Il soggetto è attualmente arruolato o è stato arruolato negli ultimi 30 giorni in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica
  • Il soggetto ha una combinazione di condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto un candidato inappropriato per lo studio, ad esempio diabete, incluse malattie renali, epatiche, ematologiche, neurologiche o immunitarie
  • La ferita del soggetto non è appropriata per la terapia a pressione negativa delle ferite o la terapia MIST
  • Il soggetto ha osteomielite, sepsi sistemica o un'infezione non correlata alla sua ferita indice (ad es. IVU, polmonare) che non è stata trattata o non è stata gestita in modo appropriato
  • Il soggetto ha una o più fistole nel letto della ferita indice
  • La ferita indice del soggetto è una ferita alla testa o al collo
  • La ferita indice del soggetto presenta un tumore maligno nel letto della ferita
  • La terapia anticoagulante del soggetto è instabile
  • Il soggetto è sottoposto a chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
I soggetti assegnati a ricevere la terapia MIST verranno trattati 3 volte a settimana. La durata di ogni trattamento MIST dipenderà dall'area della ferita misurata al basale e ad ogni valutazione settimanale.
Dispositivo: Terapia MIST
Sistema a ultrasuoni senza contatto a bassa frequenza che eroga ultrasuoni terapeutici tramite una fine nebbia salina al letto della ferita senza contatto diretto del dispositivo con il corpo.
Altri nomi:
  • NEBBIA
Comparatore attivo: Gruppo 2
I soggetti assegnati a ricevere la terapia delle ferite a pressione negativa saranno trattati con il sistema di chiusura assistita da vuoto. Per la somministrazione di questo trattamento in studio, ad esempio ciclo di trattamento, pressione target e cambio della medicazione, saranno seguite le linee guida raccomandate dal produttore.
Dispositivo: Chiusura assistita da vuoto
Pressione negativa controllata (vuoto) che eroga una pressione negativa (subatmosferica) al sito della ferita applicata da un tubo che decomprime una medicazione in schiuma, in modo continuo o intermittente a seconda del tipo di ferita.
Altri nomi:
  • Terapia VAC
Comparatore attivo: Gruppo 3
I soggetti assegnati a questo gruppo riceveranno trattamenti MIST Therapy e terapia a pressione negativa per le ferite.
Dispositivo: Terapia MIST e Terapia delle ferite a pressione negativa
La terapia MIST verrà fornita 3 volte a settimana, la NPWT verrà fornita secondo le linee guida raccomandate dal produttore.
Altri nomi:
  • NEBBIA
  • Terapia VAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione delle ferite.
Lasso di tempo: 6 settimane
Determinato dalla variazione dell'area/volume della superficie della lesione dalla data della valutazione iniziale alla fine dello studio.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare i livelli di essudazione della ferita.
Lasso di tempo: 6 settimane
Determinato dalla variazione della quantità di essudati registrati utilizzando una scala di nessuno, lieve, moderato e pesante, dalla data della valutazione iniziale alla fine dello studio.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celleration, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth O Anaeme, MD, Trillium Specialty Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-86000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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