Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności terapii MIST w porównaniu z terapią ran podciśnieniowych

11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Celleration, Inc.

Porównawcze, prospektywne, randomizowane badanie terapii MIST vs. NPWT vs. terapia MIST w połączeniu z NPWT na temat tempa gojenia i jego wartości ekonomicznej w leczeniu ran pełnej grubości w LTACH i SNF

Celem tego badania jest ocena klinicznej i ekonomicznej skuteczności terapii MIST w porównaniu z terapią NPWT w porównaniu z terapią MIST w połączeniu z NPWT w leczeniu ran pełnej grubości występujących w ustawieniach LTACH i SNF.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównawcze, prospektywne, randomizowane badanie.

Cele badania: Porównanie między grupami badawczymi wpływu przydzielonego badanego leczenia na szybkość gojenia się ran, koszt jednego epizodu opieki, nasilenie bólu rany i występowanie zdarzeń niepożądanych.

Rekrutacja uczestników: Kolejni, potencjalni pacjenci przyjmowani do ośrodka badawczego będą sprawdzani pod kątem włączenia do badania i potencjalnej randomizacji. Dane prospektywne będą gromadzone na temat badanych osób, dopóki co najmniej 10 osób nie zostanie losowo przydzielonych do każdej z trzech grup terapeutycznych: Terapia MIST; NPWT; lub terapia MIST i NPWT.

Protokół i procedury: Wszyscy randomizowani pacjenci będą nadal otrzymywać standardową opiekę odpowiednią dla ich rany przez czas trwania leczenia w ramach badania, niezależnie od przydzielonej im grupy terapeutycznej. Uczestnicy będą nadal otrzymywać przydzielone badane leczenie tak długo, jak długo ich rany będą wykazywać poprawę, zgodnie z ustaleniami badacza. Badany lek będzie kontynuowany do zamknięcia rany lub do 6 tygodni bez zamykania rany. Ocena wyjściowa będzie obejmować ocenę historii medycznej, ocenę bólu VAS, historię rany i ocenę, w tym: pomiary wymiarów rany, ogólną ocenę rany, fotografię cyfrową i odpowiednie ostre oczyszczenie rany, jeśli to konieczne. Cotygodniowe oceny ran będą obejmować ocenę rany, fotografię cyfrową i ocenę bólu VAS. Zostaną również zgromadzone dane prospektywne dotyczące określonych materiałów do pielęgnacji ran i zastosowanych interwencji. Dane te będą śledzone w miarę interwencji, podczas gdy rana będzie nadal leczona przypisanym badanym lekiem. Dane ekonomiczne będą obejmować rodzaj, ilość, czas trwania, powiązaną częstotliwość i wymagania dotyczące czasu pracy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Trillium Specialty Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy i co najmniej 18 lat
  • Podmiot przedstawia ranę pełnej grubości o dowolnej etiologii
  • Rana podmiotu ma od 20 cm2 do 250 cm2
  • Rana podmiotu zawiera mniej niż 20% tkanki martwiczej
  • Pacjent jest stabilny pod względem żywieniowym i/lub przyjmuje suplementy diety i jest pod opieką dietetyka
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika rozumie charakter procedury badania i przed włączeniem do badania udziela pisemnej świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą stosować odpowiednie i akceptowane metody antykoncepcji
  • Podmiot ma uzasadnione oczekiwania co do ukończenia badania
  • Podmiot nie był wcześniej poddawany terapii MIST ani terapii podciśnieniowej na zapisaną ranę

Kryteria wyłączenia:

  • Stan pacjenta wymaga stosowania miejscowych antybiotyków w momencie włączenia do badania
  • Rana podmiotu wymagałaby ultradźwięków w pobliżu elektronicznego implantu lub protezy, np. w pobliżu lub nad sercem lub w okolicy klatki piersiowej, jeśli pacjent korzysta z rozrusznika serca
  • Wiadomo, że osoba badana cierpi na zaburzenie lub inną sytuację, która zdaniem osoby badanej lub badacza kolidowałaby z przestrzeganiem zaleceń lub innymi wymaganiami dotyczącymi badania
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub był zapisany w ciągu ostatnich 30 dni do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
  • Uczestnik cierpi na kombinację schorzeń, które w opinii badacza uczyniłyby go nieodpowiednim kandydatem do badania, tj. cukrzyca, w tym choroby nerek, wątroby, hematologiczne, neurologiczne lub immunologiczne
  • Rana podmiotu nie nadaje się do Terapii Rany Podciśnieniem ani Terapii MGŁĄ
  • Pacjent ma zapalenie kości i szpiku, posocznicę układową lub infekcję niezwiązaną z jego raną (np. ZUM, płuca), która nie była leczona lub nie była odpowiednio leczona
  • Podmiot ma przetokę (przetoki) do łożyska rany wskazującej
  • Rana wskazująca podmiotu to rana głowy lub szyi
  • Rana wskazująca podmiotu wykazuje złośliwość w łożysku rany
  • Terapia antykoagulacyjna podmiotu jest niestabilna
  • Podmiot przechodzi chemioterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Pacjenci przydzieleni do Terapii MIST będą leczeni 3 razy w tygodniu. Czas trwania każdego zabiegu MIST będzie zależał od powierzchni rany mierzonej na początku i podczas każdej cotygodniowej oceny.
Urządzenie: Terapia MIST
Bezkontaktowy system ultradźwiękowy o niskiej częstotliwości dostarcza terapeutyczne ultradźwięki poprzez drobną mgiełkę solną do łożyska rany bez bezpośredniego kontaktu urządzenia z ciałem.
Inne nazwy:
  • MGŁA
Aktywny komparator: Grupa 2
Pacjenci przydzieleni do terapii podciśnieniowej będą leczeni za pomocą systemu zamykania wspomaganego próżnią. W przypadku podawania tego badanego leku, np. cyklu leczenia, docelowego ucisku i zmiany opatrunku, należy postępować zgodnie z zaleceniami producenta.
Urządzenie: Zamknięcie wspomagane próżniowo
Kontrolowane podciśnienie (próżnia) dostarcza podciśnienie (podciśnienie atmosferyczne) do miejsca rany, aplikowane przez rurkę, która dekompresuje opatrunek piankowy, w sposób ciągły lub przerywany, w zależności od rodzaju rany.
Inne nazwy:
  • Terapia VAC
Aktywny komparator: Grupa 3
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają terapię MIST i terapię ran podciśnieniowych.
Urządzenie: Terapia MIST i terapia ran podciśnieniem
Terapia MIST będzie prowadzona 3 razy w tygodniu, NPWT będzie prowadzona zgodnie z zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
  • MGŁA
  • Terapia VAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia się ran.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określona na podstawie zmiany pola powierzchni/objętości rany od daty początkowej oceny do zakończenia badania.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień poziomy wysięku z rany.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określona na podstawie zmiany ilości wysięków zarejestrowanych przy użyciu skali od braku, łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego, od daty początkowej oceny do końca badania.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celleration, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth O Anaeme, MD, Trillium Specialty Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-86000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia MIST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj