MIST 疗法与负压伤口疗法的比较效果研究
2014年12月11日 更新者：Celleration, Inc.
MIST 疗法与 NPWT 与 MIST 疗法联合 NPWT 治疗 LTACH 和 SNF 全层伤口愈合率及其经济价值的比较、前瞻性随机研究
本研究的目的是评估 MIST 疗法与 NPWT 对比 MIST 疗法与 NPWT 联合治疗 LTACH 和 SNF 环境中出现的全层伤口的临床和经济有效性。
研究概览
详细说明
一项比较、前瞻性、随机研究。
研究目标：比较研究组之间分配的研究治疗对伤口愈合率、每次护理成本、伤口疼痛严重程度和不良事件发生的影响。
受试者招募：将对进入研究地点的连续的、有前途的受试者进行筛选，以进行研究招募和潜在的随机化。 将收集研究对象的前瞻性数据，直到至少有 10 名对象被随机分配到三个治疗组中的每一个： MIST 治疗； NPWT；或 MIST 疗法和 NPWT。
协议和程序：所有随机受试者将在研究治疗期间继续接受适合其伤口的标准护理治疗，无论其分配到哪个治疗组。 受试者将继续接受分配的研究治疗，只要他们的伤口继续显示出改善（由研究者确定）。 研究治疗将持续至伤口闭合，或持续长达 6 周且伤口未闭合。 基线评估将包括病史评估、VAS 疼痛评分、伤口病史和评估，包括：伤口尺寸测量、整体伤口评估、数码照片和适当的锐器清创术（如有必要）。 每周伤口评估将包括伤口评估、数字摄影和 VAS 疼痛评分。 还将收集有关特定伤口护理用品和提供的干预措施的前瞻性数据。 这些数据将在干预发生时被跟踪，同时伤口继续接受指定的研究治疗。 经济数据将包括类型、数量、持续时间、相关频率和专业时间要求。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、美国、85206
- Trillium Specialty Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何种族的男性或女性受试者，至少 18 岁
- 受试者出现任何病因的全层伤口
- 受试者的伤口在 20cm2 和 250cm2 之间
- 对象的伤口有少于 20% 的坏死组织
- 受试者的营养状况稳定和/或正在服用营养补充剂，并且正在接受营养师的随访
- 受试者或受试者的合法授权代表了解研究程序的性质，并在研究登记前提供书面知情同意书
- 育龄妇女不得怀孕或哺乳，并且必须使用适当且公认的避孕方法
- 受试者对完成研究有合理的期望
- 受试者之前没有对登记的伤口进行过 MIST 治疗或负压伤口治疗
排除标准：
- 受试者的情况需要在研究登记时使用局部抗生素
- 受试者的伤口需要在电子植入物或假体附近进行超声检查，例如心脏附近或上方，或者如果患者使用心脏起搏器则在胸部上方
- 已知受试者患有受试者或研究者认为会干扰依从性或其他研究要求的疾病或其他情况
- 受试者目前正在注册或在过去 30 天内已注册另一研究设备或药物试验
- 受试者具有研究者认为会使受试者不适合研究的多种医学病症，即糖尿病，包括肾病、肝病、血液病、神经病或免疫疾病
- 受试者的伤口不适合负压伤口治疗或 MIST 治疗
- 受试者患有骨髓炎、全身性败血症或与他/她的指数伤口无关的感染（例如，UTI、肺部感染），且未经治疗或未得到适当管理
- 受试者的伤口床有瘘管
- 受试者的指标伤口是头部或颈部伤口
- 受试者的指数伤口在伤口床中出现恶性肿瘤
- 受试者的抗凝治疗不稳定
- 受试者正在接受化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组
分配接受 MIST 治疗的受试者每周将接受 3 次治疗。
每次 MIST 治疗的持续时间将取决于在基线和每周评估时测量的伤口面积。
|
低频、非接触式超声系统通过细盐雾向伤口床提供治疗超声，而无需设备与身体直接接触。
其他名称：
|
|
有源比较器：第 2 组
分配接受负压伤口治疗的受试者将使用真空辅助闭合系统进行治疗。
对于本研究治疗的管理，例如治疗周期、目标压力和敷料更换，将遵循制造商推荐的指南。
|
受控负压（真空）通过管道向伤口部位输送负压（亚大气压），根据伤口类型连续或间歇地对泡沫敷料减压。
其他名称：
|
|
有源比较器：第 3 组
分配到该组的受试者将接受 MIST 治疗和负压伤口治疗。
|
每周将提供 3 次 MIST 疗法，NPWT 将根据制造商的推荐指南提供。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口愈合率。
大体时间：6周
|
由从初始评估日期到研究结束时伤口表面积/体积的变化来确定。
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改变伤口渗出液水平。
大体时间：6周
|
根据从初始评估日期到研究结束期间使用无、轻度、中度和重度等级记录的渗出量变化来确定。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth O Anaeme, MD、Trillium Specialty Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月10日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月11日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.