Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ effektivitetsstudie av MIST-terapi versus negativt trykksårterapi

11. desember 2014 oppdatert av: Celleration, Inc.

Komparativ, prospektiv, randomisert studie av MIST-terapi vs NPWT vs MIST-terapi i forbindelse med NPWT om tilhelingshastigheten og dens økonomiske verdi ved behandling av fulltykkelsessår i en LTACH og SNF

Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske og økonomiske effektiviteten av MIST-terapi vs. NPWT vs. MIST-terapi i forbindelse med NPWT i behandlingen av sår i full tykkelse som presenteres i LTACH- og SNF-innstillingene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En komparativ, prospektiv, randomisert studie.

Studiemål: Sammenligning mellom studiegrupper av den tildelte studiebehandlingens effekt på sårhelingshastigheten, kostnad per pleieepisode, alvorlighetsgraden av sårsmerter og forekomsten av uønskede hendelser.

Fagrekruttering: Påfølgende, potensielle forsøkspersoner tatt opp på studiestedet vil bli screenet for studieregistrering og potensiell randomisering. Prospektive data vil bli samlet inn på studiepersoner inntil minst 10 personer er randomisert i hver av tre behandlingsgrupper: MIST-terapi; NPWT; eller MIST Therapy og NPWT.

Protokoll og prosedyrer: Alle randomiserte forsøkspersoner vil fortsette å motta standardbehandling som er egnet for deres sår under varigheten av studiebehandlingen uavhengig av deres tildelte behandlingsgruppe. Forsøkspersonene vil fortsette å motta tildelt studiebehandling så lenge såret deres fortsetter å vise bedring, som bestemt av etterforskeren. Studiebehandlingen vil fortsette til sårlukking, eller i opptil 6 uker uten sårlukking. En baseline-evaluering vil inkludere en medisinsk historievurdering, VAS-smertescore, sårhistorie og evaluering inkludert: sårdimensjonsmålinger, generell sårvurdering, digital fotografering og passende skarp debridering, om nødvendig. Ukentlige sårvurderinger vil inkludere en sårvurdering, digital fotografering og VAS smertescore. Prospektive data vil også bli samlet inn om spesifikke sårpleieforsyninger og intervensjoner som tilbys. Disse dataene vil bli sporet etter hvert som inngrep skjer mens såret fortsetter å bli behandlet med den tildelte studiebehandlingen. Økonomiske data vil inkludere type, mengde, varighet, tilhørende frekvens og faglige tidskrav.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Trillium Specialty Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig subjekt uansett rase og minst 18 år gammel
  • Forsøkspersonen har et sår i full tykkelse av enhver etiologi
  • Personens sår er mellom 20 cm2 og 250 cm2
  • Forsøkspersonens sår har mindre enn 20 % nekrotisk vev
  • Forsøkspersonen er ernæringsmessig stabil og/eller tar kosttilskudd og blir fulgt av en ernæringsfysiolog
  • Emnets eller fagets juridisk autoriserte representant forstår arten av studieprosedyren(e) og gir skriftlig informert samtykke før studieregistrering
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende, og må bruke tilstrekkelige og aksepterte prevensjonsmetoder
  • Forsøkspersonen har en rimelig forventning om å fullføre studien
  • Forsøkspersonen har ikke tidligere hatt MIST-terapi eller negativt trykksårterapi på det registrerte såret

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonens tilstand krever bruk av aktuelle antibiotika på tidspunktet for studieopptaket
  • Personens sår vil kreve ultralyd nær et elektronisk implantat eller protese, for eksempel nær eller over hjertet, eller over thoraxområdet hvis pasienten bruker en pacemaker
  • Det er kjent at forsøkspersonen lider av en lidelse eller annen situasjon som forsøkspersonen eller etterforskeren mener vil forstyrre overholdelse eller andre studiekrav
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller har vært påmeldt i løpet av de siste 30 dagene i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentprøve
  • Forsøkspersonen har en kombinasjon av medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens mening vil gjøre forsøkspersonen til en upassende kandidat for studien, dvs. diabetes, inkludert nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk eller immunsykdom
  • Personens sår er ikke egnet for negativt trykksårterapi eller MIST-terapi
  • Personen har osteomyelitt, systemisk sepsis eller en infeksjon som ikke er relatert til hans/hennes indekssår (f.eks. UVI, lunge) som har vært ubehandlet eller ikke har blitt behandlet på riktig måte
  • Forsøkspersonen har en fistel(e) til indekssårsengen
  • Forsøkspersonens indekssår er et hode- eller nakkesår
  • Forsøkspersonens indekssår viser seg med en malignitet i sårbunnen
  • Pasientens antikoagulasjonsbehandling er ustabil
  • Personen gjennomgår kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Personer som er tildelt MIST-terapi vil bli behandlet 3 ganger i uken. Varigheten av hver MIST-behandling vil være avhengig av sårets areal målt ved baseline og ved hver ukentlig vurdering.
Enhet: MIST Terapi
Lavfrekvent, berøringsfritt ultralydsystem som leverer terapeutisk ultralyd via en fin saltvannståke til sårbunnen uten direkte kontakt mellom enheten og kroppen.
Andre navn:
  • TÅKE
Aktiv komparator: Gruppe 2
Personer som er tildelt til å motta negativt trykksårterapi vil bli behandlet med det vakuumassisterte lukkesystemet. For administrering av denne studiebehandlingen, f.eks. behandlingssyklus, måltrykk og bandasjeskift, vil produsentens anbefalte retningslinjer bli fulgt.
Enhet: Vakuumassistert lukking
Kontrollert undertrykk (vakuum) som leverer negativt (subatmosfærisk) trykk til sårstedet påført av en slange som dekomprimerer en skumbandasje, kontinuerlig eller intermitterende avhengig av sårtype.
Andre navn:
  • VAC terapi
Aktiv komparator: Gruppe 3
Personer som er tildelt denne gruppen vil motta MIST-terapibehandlinger og negativt trykksårterapi.
Enhet: MIST-terapi og negativt trykksårterapi
MIST-terapi vil bli gitt 3 ganger per uke, NPWT vil bli gitt i henhold til produsentens anbefalte retningslinjer.
Andre navn:
  • TÅKE
  • VAC terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for sårheling.
Tidsramme: 6 uker
Bestemmes av endringen i såroverflateareal/volum fra første evalueringsdato til studieslutt.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre såreksudasjonsnivåer.
Tidsramme: 6 uker
Bestemmes av endringen i mengden ekssudater registrert ved bruk av en skala fra ingen, mild, moderat og tung, fra den første evalueringsdatoen til studiens slutt.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celleration, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth O Anaeme, MD, Trillium Specialty Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-86000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår

Kliniske studier på MIST Terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere