Étude d'efficacité comparative de la thérapie MIST par rapport à la thérapie des plaies par pression négative
Étude comparative, prospective et randomisée de la thérapie MIST vs NPWT vs thérapie MIST en conjonction avec NPWT sur le taux de guérison et sa valeur économique dans le traitement des plaies de pleine épaisseur dans un LTACH et SNF
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude comparative, prospective et randomisée.
Objectifs de l'étude : Comparaison entre les groupes d'étude de l'effet du traitement de l'étude assigné sur le taux de cicatrisation des plaies, le coût par épisode de soins, la gravité de la douleur de la plaie et la survenue d'événements indésirables.
Recrutement des sujets : les sujets consécutifs et potentiels admis sur le site de l'étude seront sélectionnés pour l'inscription à l'étude et la randomisation potentielle. Des données prospectives seront recueillies sur les sujets de l'étude jusqu'à ce qu'au moins 10 sujets soient randomisés dans chacun des trois groupes de traitement : thérapie MIST ; TPN ; ou thérapie MIST et TPN.
Protocole et procédures : Tous les sujets randomisés continueront de recevoir un traitement standard adapté à leur plaie pendant la durée de leur traitement à l'étude, quel que soit le groupe de traitement qui leur a été attribué. Les sujets continueront à recevoir le traitement de l'étude assigné tant que leur plaie continuera à montrer une amélioration, comme déterminé par l'investigateur. Le traitement de l'étude se poursuivra jusqu'à la fermeture de la plaie, ou jusqu'à 6 semaines sans fermeture de la plaie. Une évaluation de base comprendra une évaluation des antécédents médicaux, le score de douleur VAS, l'historique et l'évaluation de la plaie, y compris : les mesures de la dimension de la plaie, l'évaluation globale de la plaie, la photographie numérique et le débridement tranchant approprié, si nécessaire. Les évaluations hebdomadaires des plaies comprendront une évaluation de la plaie, une photographie numérique et un score de douleur VAS. Des données prospectives seront également recueillies sur les fournitures spécifiques de soin des plaies et les interventions fournies. Ces données seront suivies au fur et à mesure des interventions pendant que la plaie continue d'être traitée avec le traitement d'étude attribué. Les données économiques comprendront le type, la quantité, la durée, la fréquence associée et les exigences en matière de temps professionnel.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Trillium Specialty Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin de toute race et âgé d'au moins 18 ans
- Le sujet présente une plaie pleine épaisseur de toute étiologie
- La plaie du sujet mesure entre 20 cm2 et 250 cm2
- La blessure du sujet a moins de 20 % de tissu nécrotique
- Le sujet est nutritionnellement stable et/ou prend des suppléments nutritionnels et est suivi par un diététicien
- Le sujet ou le représentant légalement autorisé du sujet comprend la nature de la ou des procédures d'étude et fournit un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et doivent utiliser des méthodes contraceptives adéquates et acceptées
- Le sujet a une attente raisonnable de terminer l'étude
- Le sujet n'a pas eu de traitement MIST ou de traitement des plaies par pression négative sur la plaie inscrite
Critère d'exclusion:
- L'état du sujet nécessite l'utilisation d'antibiotiques topiques au moment de l'inscription à l'étude
- La plaie du sujet nécessiterait une échographie à proximité d'un implant ou d'une prothèse électronique, par exemple, près ou au-dessus du cœur, ou au-dessus de la région thoracique si le patient utilise un stimulateur cardiaque
- Le sujet est connu pour souffrir d'un trouble ou d'une autre situation qui, selon le sujet ou l'investigateur, pourrait interférer avec la conformité ou d'autres exigences de l'étude
- Le sujet est actuellement inscrit ou a été inscrit au cours des 30 derniers jours dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament
- Le sujet a une combinaison de conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, ferait du sujet un candidat inapproprié pour l'étude, c'est-à-dire le diabète, y compris les maladies rénales, hépatiques, hématologiques, neurologiques ou immunitaires
- La plaie du sujet n'est pas appropriée pour la thérapie des plaies par pression négative ou la thérapie MIST
- Le sujet a une ostéomyélite, une septicémie systémique ou une infection non liée à sa plaie index (par exemple, infection urinaire, pulmonaire) qui n'a pas été traitée ou n'a pas été gérée de manière appropriée
- Le sujet a une ou plusieurs fistules au lit de la plaie index
- La blessure index du sujet est une blessure à la tête ou au cou
- La plaie index du sujet présente une malignité dans le lit de la plaie
- Le traitement anticoagulant du sujet est instable
- Le sujet subit une chimiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Les sujets affectés à la thérapie MIST seront traités 3 fois par semaine.
La durée de chaque traitement MIST dépendra de la surface de la plaie mesurée au départ et à chaque évaluation hebdomadaire.
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Système à ultrasons basse fréquence sans contact délivrant des ultrasons thérapeutiques via un fin brouillard salin au lit de la plaie sans contact direct de l'appareil avec le corps.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2
Les sujets affectés à la thérapie des plaies par pression négative seront traités avec le système de fermeture assistée par le vide.
Pour l'administration de ce traitement à l'étude, par exemple, le cycle de traitement, la pression cible et les changements de pansement, les directives recommandées par le fabricant seront suivies.
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Pression négative contrôlée (vide) délivrant une pression négative (sous-atmosphérique) au site de la plaie appliquée par un tube qui décomprime un pansement en mousse, de manière continue ou intermittente selon le type de plaie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3
Les sujets affectés à ce groupe recevront des traitements de thérapie MIST et une thérapie des plaies par pression négative.
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La thérapie MIST sera fournie 3 fois par semaine, la TPN sera fournie conformément aux directives recommandées par le fabricant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de cicatrisation.
Délai: 6 semaines
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Déterminé par le changement de surface/volume de la plaie entre la date d'évaluation initiale et la fin de l'étude.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifier les niveaux d'exsudation de la plaie.
Délai: 6 semaines
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Déterminé par le changement de la quantité d'exsudats enregistrés en utilisant une échelle d'aucun, léger, modéré et lourd, de la date d'évaluation initiale à la fin de l'étude.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth O Anaeme, MD, Trillium Specialty Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-86000
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