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Vergleichende Wirksamkeitsstudie der MIST-Therapie im Vergleich zur Unterdruck-Wundtherapie

11. Dezember 2014 aktualisiert von: Celleration, Inc.

Vergleichende, prospektive, randomisierte Studie zur MIST-Therapie vs. NPWT vs. MIST-Therapie in Verbindung mit NPWT zur Heilungsrate und ihrem wirtschaftlichen Wert bei der Behandlung von Wunden voller Dicke in einem LTACH und SNF

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen und wirtschaftlichen Wirksamkeit der MIST-Therapie im Vergleich zur NPWT im Vergleich zur MIST-Therapie in Verbindung mit der NPWT bei der Behandlung von Wunden voller Dicke, die in den LTACH- und SNF-Einstellungen auftreten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine vergleichende, prospektive, randomisierte Studie.

Studienziele: Vergleich zwischen den Studiengruppen der Wirkung der zugewiesenen Studienbehandlung auf die Wundheilungsrate, die Kosten pro Behandlungsepisode, die Schwere der Wundschmerzen und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen.

Probandenrekrutierung: Aufeinanderfolgende, prospektive Probanden, die in das Studienzentrum aufgenommen werden, werden auf die Aufnahme in die Studie und eine mögliche Randomisierung hin untersucht. Zu den Studienteilnehmern werden prospektive Daten gesammelt, bis mindestens 10 Teilnehmer randomisiert in jede der drei Behandlungsgruppen eingeteilt sind: MIST-Therapie; NPWT; oder MIST-Therapie und NPWT.

Protokoll und Verfahren: Alle randomisierten Probanden erhalten für die Dauer ihrer Studienbehandlung unabhängig von ihrer zugewiesenen Behandlungsgruppe weiterhin eine für ihre Wunde geeignete Standardbehandlung. Die Probanden erhalten weiterhin die zugewiesene Studienbehandlung, solange ihre Wunde weiterhin eine Verbesserung zeigt, wie vom Prüfarzt festgestellt. Die Studienbehandlung wird bis zum Wundverschluss oder bis zu 6 Wochen ohne Wundverschluss fortgesetzt. Eine Basisbewertung umfasst eine Anamneseerhebung, einen VAS-Schmerzwert, eine Wundanamnese und eine Bewertung, einschließlich: Wundabmessungen, Gesamtbeurteilung der Wunde, digitale Fotografie und gegebenenfalls ein angemessenes scharfes Debridement. Wöchentliche Wundbeurteilungen umfassen eine Wundbeurteilung, Digitalfotografie und einen VAS-Schmerzwert. Es werden auch prospektive Daten zu spezifischen Wundversorgungsmaterialien und bereitgestellten Interventionen erhoben. Diese Daten werden nachverfolgt, wenn Interventionen stattfinden, während die Wunde weiterhin mit der zugewiesenen Studienbehandlung behandelt wird. Zu den Wirtschaftsdaten gehören Art, Menge, Dauer, zugehörige Häufigkeit und berufliche Zeitanforderungen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Trillium Specialty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt jeglicher Rasse und mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt präsentiert sich mit einer Wunde voller Dicke jeglicher Ätiologie
  • Die Wunde des Probanden ist zwischen 20 cm2 und 250 cm2 groß
  • Die Wunde des Probanden hat weniger als 20 % nekrotisches Gewebe
  • Das Subjekt ist ernährungsphysiologisch stabil und/oder nimmt Nahrungsergänzungsmittel ein und wird von einem Ernährungsberater betreut
  • Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden versteht die Art des/der Studienverfahren(s) und gibt vor der Einschreibung in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen angemessene und anerkannte Verhütungsmethoden anwenden
  • Der Proband hat eine begründete Erwartung, die Studie abzuschließen
  • Das Subjekt hatte keine vorherige MIST-Therapie oder Unterdruck-Wundtherapie für die aufgenommene Wunde

Ausschlusskriterien:

  • Der Zustand des Probanden erfordert die Verwendung von topischen Antibiotika zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Die Wunde des Subjekts würde Ultraschall in der Nähe eines elektronischen Implantats oder einer Prothese erfordern, z. B. in der Nähe oder über dem Herzen oder über dem Brustbereich, wenn der Patient einen Herzschrittmacher verwendet
  • Es ist bekannt, dass der Proband an einer Störung oder einer anderen Situation leidet, von der der Proband oder Prüfer der Meinung ist, dass sie die Compliance oder andere Studienanforderungen beeinträchtigen würde
  • Der Proband ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder war in den letzten 30 Tagen eingeschrieben
  • Der Proband hat eine Kombination von Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie machen würden, d. H. Diabetes, einschließlich Nieren-, Leber-, hämatologischer, neurologischer oder Immunerkrankung
  • Die Wunde des Probanden ist nicht für eine Unterdruck-Wundtherapie oder MIST-Therapie geeignet
  • Das Subjekt hat Osteomyelitis, systemische Sepsis oder eine Infektion, die nicht mit seiner/ihrer Indexwunde in Zusammenhang steht (z. B. HWI, Lungenentzündung), die unbehandelt oder nicht angemessen behandelt wurde
  • Das Subjekt hat eine oder mehrere Fistel(n) zum Bett der Indexwunde
  • Die Indexwunde des Subjekts ist eine Kopf- oder Halswunde
  • Die Indexwunde des Probanden weist eine Bösartigkeit im Wundbett auf
  • Die Antikoagulationstherapie des Probanden ist instabil
  • Das Subjekt unterzieht sich einer Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Patienten, die der MIST-Therapie zugewiesen wurden, werden dreimal pro Woche behandelt. Die Dauer jeder MIST-Behandlung hängt von der zu Studienbeginn und bei jeder wöchentlichen Beurteilung gemessenen Wundfläche ab.
Gerät: MIST-Therapie
Niederfrequentes, berührungsloses Ultraschallsystem, das therapeutischen Ultraschall über einen feinen Kochsalznebel auf das Wundbett abgibt, ohne dass das Gerät direkt mit dem Körper in Kontakt kommt.
Andere Namen:
  • NEBEL
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Probanden, die einer Unterdruck-Wundtherapie zugewiesen wurden, werden mit dem vakuumunterstützten Verschlusssystem behandelt. Für die Verabreichung dieser Studienbehandlung, z. B. Behandlungszyklus, Zieldruck und Verbandswechsel, werden die vom Hersteller empfohlenen Richtlinien befolgt.
Gerät: Vakuumunterstützter Verschluss
Kontrollierter Unterdruck (Vakuum), der einen Unterdruck (Unterdruck) auf die Wundstelle liefert, der durch einen Schlauch angelegt wird, der einen Schaumverband je nach Wundtyp kontinuierlich oder intermittierend dekomprimiert.
Andere Namen:
  • VAC-Therapie
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Probanden, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten MIST-Therapiebehandlungen und Unterdruck-Wundtherapie.
Gerät: MIST-Therapie und Unterdruck-Wundtherapie
Die MIST-Therapie wird dreimal pro Woche durchgeführt, die NPWT wird gemäß den vom Hersteller empfohlenen Richtlinien durchgeführt.
Andere Namen:
  • NEBEL
  • VAC-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Wundheilung.
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmt durch die Veränderung der Wundoberfläche/des Wundvolumens vom ersten Bewertungsdatum bis zum Ende der Studie.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundexsudation ändern.
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmt durch die Veränderung der Menge an Exsudaten, die anhand einer Skala von „keine“, „leicht“, „mäßig“ und „stark“ vom ersten Bewertungsdatum bis zum Ende der Studie aufgezeichnet wurde.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celleration, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth O Anaeme, MD, Trillium Specialty Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-86000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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