SJG-136 sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä, jotka eivät vastanneet aikaisempaan sisplatiini- tai karboplatiinihoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Heillä on oltava jatkuva tai toistuva epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä, ja alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus.
• Heillä on täytynyt olla vähintään yksi aiempi platinapohjainen (sisplatiini tai karboplatiini) kemoterapia-ohjelma ensisijaisen sairauden hoitoon. Tämä sisältäisi intraperitoneaalisen kemoterapian.
• On katsottava platinaresistentiksi tai resistentiksi, määritellään potilaiksi, joiden sairaus etenee platinapohjaisen kemoterapian aikana, potilaiksi, joilla on jatkuva sairaus platinapohjaisen kemoterapian päätyttyä tai potilaita, joilla taudista vapaa aikaväli aiemman platinahoidon jälkeen on alle kuusi kuukautta .
• Heillä on saattanut olla enintään kolme aiempaa hoito-ohjelmaa epiteelisyövän, primaarisen vatsakalvon tai munanjohtimen karsinooman hoitoon. Kuuden viikon kuluessa perushoidon päättymisestä aloitettua konsolidointi- tai ylläpitohoitoa ei lasketa lisähoito-ohjelmaksi.
• Sairauden on oltava mitattavissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteereillä.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
• Aikaväli viimeisestä kemoterapiasta, sädehoidosta tai leikkauksesta on vähintään neljä viikkoa, ja potilaan on oltava toipunut aikaisemman hoidon merkittävistä haittavaikutuksista. Potilaiden on oltava vähintään kuusi viikkoa nitrosoureoiden tai mitomysiini C:n saamisesta.
• Elinajanodote yli kolme kuukautta.

• Luuytimen ja elinten toiminta tulee olla riittävä:

  • Leukosyyttien määrä > 3 x 10^9/l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 10^9/l
  • Verihiutalemäärä > 100 x 10^9/l
  • Kokonaisbilirubiini Normaalien institutionaalisten rajojen sisällä
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) < 2,5 x normaalin laitoksen ylärajat
  • Kreatiniini < 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (ClCr) > 60 ml/min Cockcroft Gault -menetelmällä, kuten alla. ClCr = paino (kg) x (140-ikä) x 0,85 x 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
• Osallistujien on allekirjoitettava hyväksytty tietoinen suostumus.
• Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
• Arkistokudosten on oltava saatavilla alkuperäisestä kasvaimen poistoleikkauksesta BRCA1-proteiinin ilmentymisen arvioimiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on rajalla olevia munasarjakasvaimia, munasarjojen sukusolukasvaimia, munasarjojen sukupuolinuoran stroomakasvaimia tai muita ei-epiteelisiä munasarjakasvaimia, eivät ole kelvollisia.
• Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
• Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa yli 25 %:iin luuytimestä.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet SJG-136:ta tai vastaavia yhdisteitä.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Aiempi pahanlaatuinen syöpä (muu kuin kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä), ellei sitä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman merkkejä sairaudesta kolmen vuoden ajan.
• Lukuun ottamatta hiustenlähtöä (tai muita tilanteita, joissa elimen toimintahäiriö tai oireet katsotaan kliinisesti merkityksettömiksi tai tutkimuksen kannalta merkityksettömiksi), potilailla ei välttämättä ole lähtötilanteen elinten toimintahäiriöitä tai oireita, jotka ovat CTEP:n yleisten toksisuuskriteerien mukaan luokkaa 2 tai korkeampia. Haitalliset vaikutukset (CTCAE) v4.0. Erityistä huomiota tulee kiinnittää olemassa olevan turvotuksen arviointiin, koska verisuonten vuotooireyhtymä oli tämän aineen annosta rajoittava toksisuus vaiheen I tutkimuksessa.