SJG-136 olyan epiteliális petefészek-, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrákos betegek kezelésében, akik nem reagáltak a korábbi ciszplatin- vagy karboplatin-kezelésre

Bevételi kritériumok:

• Perzisztens vagy visszatérő petefészek-, primer hashártya- vagy petevezeték-karcinómával kell rendelkeznie, az eredeti primer daganat szövettani megerősítésével.
• Legalább egy korábbi platina alapú (ciszplatin vagy karboplatin) kemoterápiás kezelésben részesülniük kell elsődleges betegségük kezelésére. Ez magában foglalja az intraperitoneális kemoterápiát.
• Platinarezisztensnek vagy rezisztensnek kell tekinteni, olyan betegekként definiálva, akiknél a betegség progressziója a platinaalapú kemoterápia során, a betegségben tartósan fennálló platinaalapú kemoterápia befejezése után, vagy olyan betegeknél, akiknél a korábbi platinaterápia után hat hónapnál rövidebb betegségmentes időszak áll fenn. .
• Előfordulhat, hogy legfeljebb három korábbi kezelési rendet kaptak epiteliális petefészek-, elsődleges peritoneális vagy petevezeték-karcinómájuk miatt. Az elsődleges terápia befejezését követő hat héten belül megkezdett konszolidációs vagy fenntartó terápia nem számít kiegészítő kezelésnek.
• Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumai szerint.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2.
• Az utolsó kemoterápia, sugárterápia vagy műtét óta eltelt idő legalább négy hét, és a betegnek fel kell gyógyulnia az előző kezelés jelentős káros hatásaiból. A betegeknek legalább hat hetesnek kell lenniük a nitrozourea vagy a mitomicin C kezelésétől.
• A várható élettartam több mint három hónap.

• Megfelelő csontvelő- és szervfunkcióval kell rendelkeznie:

  • Leukocitaszám > 3 x 10^9/l
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,5 x 10^9/l
  • Thrombocytaszám > 100 x 10^9/L
  • Összes bilirubin A normál intézményi határokon belül
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST)/alanin transzamináz (ALT) < 2,5-szerese a normál intézményi felső határértéknek
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl vagy számított kreatinin-clearance (ClCr) > 60 ml/perc Cockcroft Gault módszerrel, az alábbiak szerint. ClCr = súly (kg) x (140 éves kor) x 0,85 x 72 x szérum kreatinin (mg/dl)
• A résztvevőknek alá kell írniuk egy jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
• A fogamzóképes korú résztvevőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt, és hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk.
• A BRCA1 fehérje expressziójának értékeléséhez rendelkezésre kell állnia az eredeti daganateltávolító műtétből származó archív szövetnek.

Kizárási kritériumok:

• Határvonalbeli petefészekdaganatban, petefészek csírasejtes daganatban, petefészek nemi köldökzsinór stromadaganatában vagy más, nem epiteliális petefészekdaganatban szenvedő betegek nem jogosultak.
• Bármilyen más vizsgálati szert kapó betegek.
• Azok a betegek, akik a csontvelő több mint 25%-ára sugárterápiát kaptak.
• Olyan betegek, akik korábban SJG-136-ot vagy rokon vegyületeket kaptak.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a kontrollálatlan szívritmuszavarokat vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelmények teljesítését.
• Korábbi rosszindulatú daganat (kivéve in situ méhnyakkarcinómát, in situ duktális emlőkarcinómát vagy nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelték, és betegségre utaló jelek nélkül három éven keresztül.
• Az alopecia (vagy más olyan helyzetek kivételével, amelyekben a szervi működési zavar vagy a tünetek klinikailag jelentéktelennek vagy a vizsgálat szempontjából irrelevánsnak tekinthetők), a betegeknek nem lehetnek kiindulási szervi működési zavarai vagy olyan tünetei, amelyek a CTEP közös toxicitási kritériumai szerint 2-es vagy magasabb fokozatnak minősülnek. Káros hatások (CTCAE) v4.0. Különös figyelmet kell fordítani a már meglévő ödéma értékelésére, mivel az I. fázisú vizsgálatban ennek a szernek a dóziskorlátozó toxicitása a vascularis leak szindróma volt.